Zmniejszanie ryzyka przewlekłego nadciśnienia i poprawa funkcji naczyń po stanie przedrzucawkowym (REPAIR)
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Zmniejszenie ryzyka przewlekłego nadciśnienia i poprawa funkcji naczyń
Długoterminowym celem naszej pracy jest ocena wpływu intensywnej kontroli ciśnienia krwi po porodzie na zdrowie układu krążenia matki, ryzyko przewlekłego nadciśnienia tętniczego i odwrócenie dysfunkcji naczyń generowanych przez zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży, zmniejszając w ten sposób trwającą całe życie trajektorię ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu REPAIR zostanie losowo przydzielonych 618 pacjentek po porodzie z HDP do grupy intensywnej kontroli ciśnienia krwi (BP) za pomocą nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu (ER) (docelowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (docelowe ciśnienie krwi <150/100 mmHg) przez 6 tygodni po porodzie, korzystając z domowego programu monitorowania ciśnienia krwi w dwóch ośrodkach klinicznych: Medical College of Wisconsin (MCW) i Northwestern University (NU).
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji naczyń: dysfunkcji śródbłonka z rozszerzeniem tętnicy ramiennej (FMD), sztywności tętnic z prędkością fali tętna szyjno-udowego (cfPWV) oraz pobraniu biomarkera antyangiogennego, rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej podobnej do fms (sFlt -1), na początku badania, 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek nowych rozpoznań przewlekłego nadciśnienia tętniczego w ciągu jednego roku po porodzie.
Drugorzędnymi wynikami są poprawa czynności naczyń, oceniana za pomocą FMD, cfPWV i sFlt-1, od wartości początkowej do 12 miesięcy po porodzie.
Przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu sprawdzenia wyników badania według typu HDP (nadciśnienie ciążowe w porównaniu ze stanem przedrzucawkowym) oraz według pacjentek, które utrzymały BP < 130/80 mmHg w porównaniu z wyższymi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
618
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alyssa M Hernandez, DO
- Numer telefonu: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amandla Stanley, MSN
- Numer telefonu: 4148056691
- E-mail: akstanley@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Główny śledczy:
- Lynn Yee, MD
-
Kontakt:
- Lynn Yee, MD
- E-mail: lynn.yee@northwestern.edu
-
Pod-śledczy:
- Sadiya Khan, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Główny śledczy:
- Anna Palatnik, MD
-
Kontakt:
- Alyssa M Hernandez, DO
- Numer telefonu: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
-
Kontakt:
- Amandla Stanley, MSN
- Numer telefonu: 4148056691
- E-mail: akstanley@mcw.edu
-
Pod-śledczy:
- Jacquelyn Kulinski, MD
-
Pod-śledczy:
- Amy Pan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nadciśnieniowych zaburzeń ciąży (HDP) (nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy) zgodnie z wytycznymi ACOG
- Dzień po porodzie 0-3 i przed wypisem
- Możliwość porozumiewania się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Wiek 18 - 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie przedciążowe
- Cukrzyca przedciążowa (typ 1 lub typ 2)
- Zamiar przeniesienia połogu do instytucji zewnętrznej spośród uczestniczących ośrodków
- Znana alergia na nifedypinę lub inne istotne przeciwwskazanie do stosowania nifedypiny
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAPRAW RAMIĘ
Intensywna kontrola ciśnienia krwi po porodzie za pomocą nifedypiny rozpoczynania ER przy skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) ≥140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) ≥90 mmHg i utrzymywaniu ciśnienia krwi <140/90 mmHg przez pierwsze 6 tygodni po porodzie.
|
Inicjacja nifedypiny ER poporodowej losowo przypisanym progiem w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RAMIĘ STERUJĄCE
Zwykła opieka z rozpoczęciem leczenia nifedypiną ER przy SBP ≥150 mmHg lub DBP ≥100 mmHg i utrzymaniu ciśnienia krwi <150/100 mmHg przez pierwsze 6 tygodni po porodzie.
|
Inicjacja nifedypiny ER poporodowej losowo przypisanym progiem w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekłe nadciśnienie
Ramy czasowe: Rok po porodzie
|
Rozpoznanie nadciśnienia przewlekłego, definiowanego jako nadciśnienie I stopnia z ciśnieniem tętniczym > 130/80 mmHg
|
Rok po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Rok po porodzie
|
Poszerzenie zależne od przepływu tętnicy ramiennej umożliwi ocenę dysfunkcji śródbłonka.
|
Rok po porodzie
|
|
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Rok po porodzie
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej umożliwi ocenę sztywności tętnic.
|
Rok po porodzie
|
|
Budowa i funkcja serca
Ramy czasowe: Rok po porodzie
|
Echokardiogram przezklatkowy pozwoli ocenić strukturę i funkcję serca.
|
Rok po porodzie
|
|
Nieplanowane wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od urodzenia do roku po porodzie
|
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala, wizyty na oddziałach ratunkowych i wizyty w klinice.
|
Od urodzenia do roku po porodzie
|
|
Złożona ciężka zachorowalność matki
Ramy czasowe: Od urodzenia do roku po porodzie
|
Podstawowe wyniki stanu przedrzucawkowego u matki przy użyciu PMID: odniesienie 32674052.
|
Od urodzenia do roku po porodzie
|
|
Wynik Life's Essential 8 dotyczący zdrowia układu krążenia
Ramy czasowe: Od urodzenia do roku po porodzie
|
Wynik (0-100) zostanie obliczony za pomocą aplikacji American Heart Association.
|
Od urodzenia do roku po porodzie
|
|
Ciężkie nadciśnienie poporodowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do roku po porodzie
|
Ciśnienie krwi >160/110 mmHg
|
Od urodzenia do roku po porodzie
|
|
Wynik ASCVD
Ramy czasowe: Rok po porodzie
|
Ryzyko w ciągu całego życia obliczone dla osób > 20 lat i ryzyko 10-letnie obliczone dla osób > 40 lat.
|
Rok po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie i czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Od urodzenia do roku po porodzie
|
Oceniono na podstawie kwestionariuszy poporodowych dotyczących karmienia niemowląt
|
Od urodzenia do roku po porodzie
|
|
Biomarkery w surowicy ryzyka sercowo -naczyniowego
Ramy czasowe: Rok po porodzie
|
Rozpuszczalna kinaza tyrozynowa podobna do FMS (SFLT-1), lipoproteina (A), TNF-alfa, IL-6, NT-Probnp, CRP, troponina wysokiej wrażliwości
|
Rok po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
- Shahul S, Tung A, Minhaj M, Nizamuddin J, Wenger J, Mahmood E, Mueller A, Shaefi S, Scavone B, Kociol RD, Talmor D, Rana S. Racial Disparities in Comorbidities, Complications, and Maternal and Fetal Outcomes in Women With Preeclampsia/eclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):506-515. doi: 10.3109/10641955.2015.1090581. Epub 2015 Dec 4.
- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00049909
- 1R01HD112930-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zamknięciu badania dane zostaną poddane deidentyfikacji, zarchiwizowane i przesłane do NICHD Data Specimen and Hub (DASH).
Zgoda na przesyłanie i przechowywanie danych w DASH zawarta jest w dokumencie świadomej zgody.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania, przewidywanym na 30 czerwca 2029 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Komisja ds. dostępu do danych NICHD DASH rozpatruje wszystkie wnioski o dostęp do danych DASH i próbek biologicznych złożone przez podmioty ubiegające się o zweryfikowanie tożsamości w celu ustalenia, czy proponowane zastosowanie jest właściwe z naukowego i etycznego punktu widzenia oraz czy nie jest sprzeczne z ograniczeniami lub ograniczeniami dotyczącymi wykorzystania danych badawczych określonymi przez instytucje, które przedłożyły badania dane lub próbki biologiczne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .