Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere risikoen for kronisk hypertensjon og forbedre vaskulær funksjon etter svangerskapsforgiftning (REPAIR)

23. januar 2024 oppdatert av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Reduserer risikoen for kronisk hypertensjon og forbedrer vaskulær funksjon

Det langsiktige målet med vårt arbeid er å evaluere effekten av intensiv blodtrykkskontroll etter fødsel på mors kardiovaskulær helse, risiko for kronisk hypertensjon og reversering av vaskulær dysfunksjon generert av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet, og dermed svekke den livslange banen til risiko for hjerte- og karsykdommer .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REPAIR-studien vil randomisere 618 postpartumpasienter med HDP til intensiv blodtrykkskontroll (BP) med nifedipin forlenget frigjøring (ER) (mål BP <140/90 mmHg) versus aktiv kontrollgruppe (mål BP <150/100 mmHg) i 6 uker postpartum, ved bruk av hjemme-BP-overvåkingsprogram på to kliniske steder: Medical College of Wisconsin (MCW) og Northwestern University (NU). Alle deltakerne vil gjennomgå vaskulær funksjonsvurdering: endotelial dysfunksjon med brachial arteriestrømmediert dilatasjon (FMD), arteriell stivhet med carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV), og samling av en anti-angiogen biomarkør, løselig fms-lignende tyrosinkinase (sFlt) -1), ved baseline, 6 uker og 12 måneder etter fødselen. Det primære utfallet er frekvensen av ny diagnose av kronisk HTN ett år etter fødselen. Sekundære utfall er forbedring i vaskulær funksjon, vurdert ved FMD, cfPWV og sFlt-1, fra baseline til 12 måneder postpartum. Undergruppeanalyser vil bli gjort for å undersøke studieresultater etter HDP-type (gestasjonell HTN vs. preeklampsi) og av pasienter som opprettholdt BP <130/80 mmHg versus høyere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

618

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning) i henhold til ACOGs retningslinjer
  • Postpartum dag 0-3 og før utskrivning
  • Kunne kommunisere på engelsk eller spansk
  • Alder 18 - 50

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-gestasjonell hypertensjon
  • Pre-gestasjonell diabetes (type 1 eller type 2)
  • Hensikt om å overføre postpartum til en ekstern institusjon ved de deltakende sentrene
  • Kjent allergi mot nifedipin eller annen betydelig kontraindikasjon mot nifedipin
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REPARASJONSARM
Intensiv postpartum BP-kontroll med Nifedipin ER-initiering ved SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg og opprettholdelse av BP på <140/90 mmHg i løpet av de første 6 ukene etter fødselen
Legemiddel: NIFEdipin ER
Start av Nifedipine ER postpartum ved SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg og opprettholdelse av BP ved
Aktiv komparator: KONTROLLARM
En gruppe med vanlig pleie med Nifedipin ER-initiering ved SBP≥150 mmHg eller DBP≥100 mmHg og opprettholdelse av BP på <150/100 mmHg i løpet av de første 6 ukene etter fødselen.
Legemiddel: NIFEdipin ER
Start av Nifedipine ER postpartum ved SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg og opprettholdelse av BP ved

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk hypertensjon
Tidsramme: Ett år etter fødselen
Diagnose av kronisk hypertensjon ett år postpartum
Ett år etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Ett år etter fødselen
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon vil vurdere endotelial dysfunksjon.
Ett år etter fødselen
Arteriell stivhet
Tidsramme: Ett år etter fødselen
Carotis-femoral pulsbølgehastighet vil bli gjort for å vurdere arteriell stivhet
Ett år etter fødselen
Uplanlagt bruk av helsetjenester
Tidsramme: Gjennom ett år etter fødselen
Antall sykehusbesøk etter fødselsutskrivning
Gjennom ett år etter fødselen
Sammensatt alvorlig morbiditet
Tidsramme: Gjennom ett år etter fødselen
Inkluderer følgende kjerneresultater av svangerskapsforgiftning ved bruk av PMID: 32674052 referanse
Gjennom ett år etter fødselen
Life's Essential 8 kardiovaskulær helsepoeng (område 0-100)
Tidsramme: Ett år etter fødselen
Poengsummen vil bli beregnet ved hjelp av American Heart Association-applikasjonen
Ett år etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00049909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Fullført
    Sykehusomsorg på landsbygda i hjemmet for akutt syke voksne
    Hjertefeil | Infeksjoner | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Antikoagulasjon | Gikt Flare | Hypertensive haster | Rask atrieflimmer | Diabetes og dens komplikasjoner | End of Life/Ønsker Kun medisinsk ledelse
    Forente stater, Canada

Kliniske studier på NIFEdipin ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere