Redusere risikoen for kronisk hypertensjon og forbedre vaskulær funksjon etter svangerskapsforgiftning (REPAIR)
16. juli 2026 oppdatert av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Reduserer risikoen for kronisk hypertensjon og forbedrer vaskulær funksjon
Det langsiktige målet med vårt arbeid er å evaluere effekten av intensiv blodtrykkskontroll etter fødsel på mors kardiovaskulær helse, risiko for kronisk hypertensjon og reversering av vaskulær dysfunksjon generert av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet, og dermed svekke den livslange banen til risiko for hjerte- og karsykdommer .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
REPAIR-studien vil randomisere 618 postpartumpasienter med HDP til intensiv blodtrykkskontroll (BP) med nifedipin forlenget frigjøring (ER) (mål BP <140/90 mmHg) versus aktiv kontrollgruppe (mål BP <150/100 mmHg) i 6 uker postpartum, ved bruk av hjemme-BP-overvåkingsprogram på to kliniske steder: Medical College of Wisconsin (MCW) og Northwestern University (NU).
Alle deltakerne vil gjennomgå vaskulær funksjonsvurdering: endotelial dysfunksjon med brachial arteriestrømmediert dilatasjon (FMD), arteriell stivhet med carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV), og samling av en anti-angiogen biomarkør, løselig fms-lignende tyrosinkinase (sFlt) -1), ved baseline, 6 uker og 12 måneder etter fødselen.
Det primære utfallet er frekvensen av ny diagnose av kronisk HTN ett år etter fødselen.
Sekundære utfall er forbedring i vaskulær funksjon, vurdert ved FMD, cfPWV og sFlt-1, fra baseline til 12 måneder postpartum.
Undergruppeanalyser vil bli gjort for å undersøke studieresultater etter HDP-type (gestasjonell HTN vs. preeklampsi) og av pasienter som opprettholdt BP <130/80 mmHg versus høyere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
618
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alyssa M Hernandez, DO
- Telefonnummer: 4148055285
- E-post: alyhernandez@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amandla Stanley, MSN
- Telefonnummer: 4148056691
- E-post: akstanley@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Hovedetterforsker:
- Lynn Yee, MD
-
Ta kontakt med:
- Lynn Yee, MD
- E-post: lynn.yee@northwestern.edu
-
Underetterforsker:
- Sadiya Khan, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Anna Palatnik, MD
-
Ta kontakt med:
- Alyssa M Hernandez, DO
- Telefonnummer: 4148055285
- E-post: alyhernandez@mcw.edu
-
Ta kontakt med:
- Amandla Stanley, MSN
- Telefonnummer: 4148056691
- E-post: akstanley@mcw.edu
-
Underetterforsker:
- Jacquelyn Kulinski, MD
-
Underetterforsker:
- Amy Pan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning) i henhold til ACOGs retningslinjer
- Postpartum dag 0-3 og før utskrivning
- Kunne kommunisere på engelsk eller spansk
- Alder 18 - 50
Ekskluderingskriterier:
- Pre-gestasjonell hypertensjon
- Pre-gestasjonell diabetes (type 1 eller type 2)
- Hensikt om å overføre postpartum til en ekstern institusjon ved de deltakende sentrene
- Kjent allergi mot nifedipin eller annen betydelig kontraindikasjon mot nifedipin
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REPARASJONSARM
Intensiv postpartum blodtrykkskontroll med nifedipin ER-initiering ved systolisk blodtrykk (SBP) ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥90 mmHg og opprettholdelse av blodtrykk <140/90 mmHg i løpet av de første 6 ukene postpartum.
|
Initiering av nifedipin er postpartum ved tilfeldig tildelt terskel i løpet av de første 6 ukene etter fødselen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLARM
Vanlig omsorg med nifedipin ER-initiering ved SBP ≥150 mmHg eller DBP ≥100 mmHg og opprettholdelse av blodtrykk <150/100 mmHg i løpet av de første 6 ukene etter fødselen.
|
Initiering av nifedipin er postpartum ved tilfeldig tildelt terskel i løpet av de første 6 ukene etter fødselen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk hypertensjon
Tidsramme: Ett år etter fødselen
|
Diagnose av kronisk hypertensjon, definert som stadium I hypertensjon med BP >130/80 mmHg
|
Ett år etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: Ett år etter fødselen
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon vil vurdere endotelial dysfunksjon.
|
Ett år etter fødselen
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Ett år etter fødselen
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet vil vurdere arteriell stivhet.
|
Ett år etter fødselen
|
|
Hjertets struktur og funksjon
Tidsramme: Ett år etter fødselen
|
Transthorax ekkokardiogram vil vurdere hjertets struktur og funksjon.
|
Ett år etter fødselen
|
|
Uplanlagt bruk av helsetjenester
Tidsramme: Etter fødsel gjennom ett år etter fødsel
|
Uplanlagte sykehusreinnleggelser, akuttmottaksbesøk og klinikkbesøk.
|
Etter fødsel gjennom ett år etter fødsel
|
|
Sammensatt alvorlig morbiditet
Tidsramme: Etter fødsel gjennom ett år etter fødsel
|
Kjerneresultater av svangerskapsforgiftning ved bruk av PMID: 32674052 referanse.
|
Etter fødsel gjennom ett år etter fødsel
|
|
Life's Essential 8 kardiovaskulær helsepoeng
Tidsramme: Etter fødsel gjennom ett år etter fødsel
|
Poengsummen (0-100) vil bli beregnet ved hjelp av American Heart Association-applikasjonen.
|
Etter fødsel gjennom ett år etter fødsel
|
|
Alvorlig postpartum hypertensjon
Tidsramme: Etter fødsel gjennom ett år etter fødsel
|
Blodtrykk >160/110 mmHg
|
Etter fødsel gjennom ett år etter fødsel
|
|
ASCVD-poengsum
Tidsramme: Ett år etter fødselen
|
Livstidsrisiko beregnet for forsøkspersoner >20 år og 10-årsrisiko beregnet for forsøkspersoner > 40 år.
|
Ett år etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingsstart og varighet
Tidsramme: Etter fødsel gjennom ett år etter fødsel
|
Vurdert med spedbarnsmatingspraksis Postnatale spørreskjemaer
|
Etter fødsel gjennom ett år etter fødsel
|
|
Serumbiomarkører av kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Ett år etter fødselen
|
Løselig FMS-lignende tyrosinkinase (SFLT-1), lipoprotein (A), TNF-alpha, IL-6, NT-ProBNP, CRP, høysensitivitet troponin
|
Ett år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
- Shahul S, Tung A, Minhaj M, Nizamuddin J, Wenger J, Mahmood E, Mueller A, Shaefi S, Scavone B, Kociol RD, Talmor D, Rana S. Racial Disparities in Comorbidities, Complications, and Maternal and Fetal Outcomes in Women With Preeclampsia/eclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):506-515. doi: 10.3109/10641955.2015.1090581. Epub 2015 Dec 4.
- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Dihydropyridiner
- Nifedipin
Andre studie-ID-numre
- PRO00049909
- 1R01HD112930-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter studieavslutning vil data avidentifiseres, arkiveres og overføres til NICHD Data Prøve og Hub (DASH).
Tillatelse til å overføre og lagre dataene i DASH er inkludert i det informerte samtykkedokumentet.
IPD-delingstidsramme
Ved fullført studie, forventet 30. juni 2029.
Tilgangskriterier for IPD-deling
NICHD DASH Data Access Committee gjennomgår alle forespørsler om tilgang til DASH-data og bioprøver fra identitetsbekreftede forespørsler for å avgjøre om den foreslåtte bruken er vitenskapelig og etisk hensiktsmessig og ikke er i konflikt med begrensninger eller begrensninger for bruk av forskningsdata identifisert av institusjonene som sendte inn forskningen data eller bioprøver.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .