Reduzindo o risco de hipertensão crônica e melhorando a função vascular após pré-eclâmpsia (REPAIR)
16 de julho de 2026 atualizado por: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Reduzindo o risco de hipertensão crônica e melhorando a função vascular após
O objetivo de longo prazo do nosso trabalho é avaliar o efeito do controle intensivo da pressão arterial pós-parto na saúde cardiovascular materna, no risco de hipertensão crônica e na reversão da disfunção vascular gerada pelos distúrbios hipertensivos da gravidez, atenuando assim a trajetória de risco de doenças cardiovasculares ao longo da vida. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo REPAIR irá randomizar 618 pacientes pós-parto com HDP para controle intensivo da pressão arterial (PA) com liberação prolongada (ER) de nifedipina (PA alvo <140/90 mmHg) versus grupo de controle ativo (PA alvo <150/100 mmHg) por 6 semanas pós-parto, usando programa de monitoramento domiciliar da PA em dois centros clínicos: Medical College of Wisconsin (MCW) e Northwestern University (NU).
Todos os participantes serão submetidos à avaliação da função vascular: disfunção endotelial com dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD), rigidez arterial com velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV) e coleta de um biomarcador antiangiogênico, tirosina quinase semelhante a fms solúvel (sFlt -1), no início do estudo, 6 semanas e 12 meses após o parto.
O resultado primário é a taxa de novos diagnósticos de hipertensão crônica um ano após o parto.
Os desfechos secundários são a melhora na função vascular, avaliada por FMD, cfPWV e sFlt-1, desde o início até 12 meses após o parto.
Análises de subgrupos serão feitas para examinar os resultados do estudo por tipo de HDP (hipertensão gestacional vs. pré-eclâmpsia) e por pacientes que mantiveram PA <130/80 mmHg versus maior
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
618
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alyssa M Hernandez, DO
- Número de telefone: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amandla Stanley, MSN
- Número de telefone: 4148056691
- E-mail: akstanley@mcw.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Lynn Yee, MD
-
Contato:
- Lynn Yee, MD
- E-mail: lynn.yee@northwestern.edu
-
Subinvestigador:
- Sadiya Khan, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Anna Palatnik, MD
-
Contato:
- Alyssa M Hernandez, DO
- Número de telefone: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
-
Contato:
- Amandla Stanley, MSN
- Número de telefone: 4148056691
- E-mail: akstanley@mcw.edu
-
Subinvestigador:
- Jacquelyn Kulinski, MD
-
Subinvestigador:
- Amy Pan, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia) de acordo com as diretrizes do ACOG
- Dia 0-3 pós-parto e antes da alta
- Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol
- Idade 18 - 50
Critério de exclusão:
- Hipertensão pré-gestacional
- Diabetes pré-gestacional (tipo 1 ou tipo 2)
- Intenção de transferir o pós-parto para uma instituição externa aos centros participantes
- Alergia conhecida à nifedipina ou outra contraindicação significativa à nifedipina
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRAÇO DE REPARO
Controle intensivo da pressão arterial pós-parto com início de RE de nifedipina na pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg e manutenção da pressão arterial <140/90 mmHg durante as primeiras 6 semanas pós-parto.
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Iniciação de Nifedipine ER Pós -parto atribuído aleatoriamente limiar durante as primeiras 6 semanas após o parto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BRAÇO DE CONTROLE
Cuidados habituais com início de RE com nifedipina com PAS ≥150 mmHg ou PAD ≥100 mmHg e manutenção da pressão arterial <150/100 mmHg durante as primeiras 6 semanas pós-parto.
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Iniciação de Nifedipine ER Pós -parto atribuído aleatoriamente limiar durante as primeiras 6 semanas após o parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertensão crônica
Prazo: Um ano pós-parto
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Diagnóstico de hipertensão crônica, definida como hipertensão estágio I com PA >130/80 mmHg
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Um ano pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção endotelial
Prazo: Um ano pós-parto
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A dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial avaliará a disfunção endotelial.
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Um ano pós-parto
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Rigidez arterial
Prazo: Um ano pós-parto
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A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral avaliará a rigidez arterial.
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Um ano pós-parto
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Estrutura e função cardíaca
Prazo: Um ano pós-parto
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O ecocardiograma transtorácico avaliará a estrutura e função cardíaca.
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Um ano pós-parto
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Utilização não planejada de cuidados de saúde
Prazo: Após o nascimento até um ano após o parto
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Readmissões hospitalares não planejadas, visitas ao departamento de emergência e visitas clínicas.
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Após o nascimento até um ano após o parto
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Morbidade materna grave composta
Prazo: Após o nascimento até um ano após o parto
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Resultados centrais maternos de pré-eclâmpsia usando PMID: referência 32674052.
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Após o nascimento até um ano após o parto
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Pontuação de saúde cardiovascular Life's Essential 8
Prazo: Após o nascimento até um ano após o parto
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A pontuação (0-100) será calculada por meio do aplicativo American Heart Association.
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Após o nascimento até um ano após o parto
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Hipertensão pós-parto grave
Prazo: Após o nascimento até um ano após o parto
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Pressão arterial >160/110 mmHg
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Após o nascimento até um ano após o parto
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Pontuação ASCVD
Prazo: Um ano pós-parto
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Risco ao longo da vida calculado para indivíduos >20 anos e risco de 10 anos calculado para indivíduos >40 anos.
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Um ano pós-parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início e duração da amamentação
Prazo: Após o nascimento até um ano após o parto
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Avaliado com questionários pós-natais sobre práticas de alimentação infantil
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Após o nascimento até um ano após o parto
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Biomarcadores séricos de risco cardiovascular
Prazo: Um ano após o parto
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A tirosina quinase solúvel do tipo FMS (SFLT-1), lipoproteína (A), TNF-alfa, IL-6, NT-proBNP, CRP, troponina de alta sensibilidade
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Um ano após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
- Shahul S, Tung A, Minhaj M, Nizamuddin J, Wenger J, Mahmood E, Mueller A, Shaefi S, Scavone B, Kociol RD, Talmor D, Rana S. Racial Disparities in Comorbidities, Complications, and Maternal and Fetal Outcomes in Women With Preeclampsia/eclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):506-515. doi: 10.3109/10641955.2015.1090581. Epub 2015 Dec 4.
- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00049909
- 1R01HD112930-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após o encerramento do estudo, os dados serão desidentificados, arquivados e transmitidos ao NICHD Data Specimen and Hub (DASH).
A permissão para transmitir e armazenar os dados no DASH está incluída no documento de consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo, prevista para 30 de junho de 2029.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O Comitê de Acesso a Dados DASH do NICHD analisa todas as solicitações de acesso a dados DASH e bioespécimes de solicitantes com identidade verificada para determinar se o uso proposto é científica e eticamente apropriado e não entra em conflito com restrições ou limitações de uso de dados de pesquisa identificadas pelas instituições que enviaram a pesquisa dados ou bioespécimes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .