Minska risken för kronisk hypertoni och förbättra kärlfunktionen efter havandeskapsförgiftning (REPAIR)
23 januari 2024 uppdaterad av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Minska risken för kronisk hypertoni och förbättra kärlfunktionen
Det långsiktiga målet med vårt arbete är att utvärdera effekten av intensiv blodtryckskontroll efter förlossningen på moderns kardiovaskulära hälsa, risken för kronisk hypertoni och vändning av vaskulär dysfunktion som genereras av hypertensiva störningar under graviditeten, och på så sätt dämpa den livslånga risken för kardiovaskulära sjukdomar. .
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
REPAIR-studien kommer att randomisera 618 postpartumpatienter med HDP till intensiv blodtryckskontroll (BP) med nifedipin förlängd frisättning (ER) (mål BP <140/90 mmHg) jämfört med aktiv kontrollgrupp (mål BP <150/100 mmHg) i 6 veckor postpartum, med hjälp av hemmet BP-övervakningsprogram på två kliniska platser: Medical College of Wisconsin (MCW) och Northwestern University (NU).
Alla deltagare kommer att genomgå vaskulär funktionsbedömning: endotelial dysfunktion med brachial artärflödesmedierad dilatation (FMD), arteriell stelhet med carotis-femoral pulse wave velocity (cfPWV), och insamling av en anti-angiogen biomarkör, lösligt fms-liknande tyrosinkinas (sFlt) -1), vid baslinjen, 6 veckor och 12 månader efter förlossningen.
Det primära resultatet är antalet nya diagnoser av kronisk HTN ett år efter förlossningen.
Sekundära utfall är förbättring av kärlfunktionen, bedömd med mul- och klövsjuka, cfPWV och sFlt-1, från baslinjen till 12 månader efter förlossningen.
Undergruppsanalyser kommer att göras för att undersöka studieresultat efter HDP-typ (gestationell HTN vs. preeklampsi) och av patienter som bibehöll BP <130/80 mmHg kontra högre
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
618
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna Palatnik, MD
- Telefonnummer: 14147916817
- E-post: apalatnik@mcw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zaira Peterson
- Telefonnummer: (414) 805-1124
- E-post: zpeterson@mcw.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Lynn Yee, MD
- E-post: lynn.yee@northwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertensiva störningar av graviditeten (HDP) diagnos (gestationell hypertoni eller havandeskapsförgiftning) enligt ACOGs riktlinjer
- Postpartum dag 0-3 och före utskrivning
- Kunna kommunicera på engelska eller spanska
- Ålder 18 - 50
Exklusions kriterier:
- Pre-gestationell hypertoni
- Pre-gestationell diabetes (typ 1 eller typ 2)
- Avsikt att överföra postpartum till en extern institution av de deltagande centra
- Känd allergi mot nifedipin eller annan betydande kontraindikation mot nifedipin
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REPARATIONSARM
Intensiv postpartum BP-kontroll med Nifedipin ER-initiering vid SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg och bibehållande av BP vid <140/90 mmHg under de första 6 veckorna efter förlossningen
|
Initiering av Nifedipine ER postpartum vid SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg och bibehållande av BP vid
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLARM
En grupp av vanlig vård med Nifedipin ER-initiering vid SBP≥150 mmHg eller DBP≥100 mmHg och bibehållande av BP vid <150/100 mmHg under de första 6 veckorna efter förlossningen.
|
Initiering av Nifedipine ER postpartum vid SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg och bibehållande av BP vid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk hypertoni
Tidsram: Ett år efter förlossningen
|
Diagnos av kronisk hypertoni ett år efter förlossningen
|
Ett år efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Ett år efter förlossningen
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation kommer att bedöma endoteldysfunktion.
|
Ett år efter förlossningen
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Ett år efter förlossningen
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet kommer att göras för att bedöma artärstelhet
|
Ett år efter förlossningen
|
|
Oplanerat vårdutnyttjande
Tidsram: Genom ett år efter förlossningen
|
Antal sjukhusbesök efter förlossningsutskrivning
|
Genom ett år efter förlossningen
|
|
Sammansatt svår mödrasjuklighet
Tidsram: Genom ett år efter förlossningen
|
Inkluderar följande centrala resultat av havandeskapsförgiftning hos modern med PMID: 32674052 referens
|
Genom ett år efter förlossningen
|
|
Life's Essential 8 kardiovaskulär hälsopoäng (intervall 0-100)
Tidsram: Ett år efter förlossningen
|
Poängen kommer att beräknas med hjälp av American Heart Association-applikationen
|
Ett år efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
- Shahul S, Tung A, Minhaj M, Nizamuddin J, Wenger J, Mahmood E, Mueller A, Shaefi S, Scavone B, Kociol RD, Talmor D, Rana S. Racial Disparities in Comorbidities, Complications, and Maternal and Fetal Outcomes in Women With Preeclampsia/eclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):506-515. doi: 10.3109/10641955.2015.1090581. Epub 2015 Dec 4.
- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Beräknad)
24 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Infektioner
- Toxemi
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Nifedipin
Andra studie-ID-nummer
- PRO00049909
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertensiv sjukdom vid graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAvslutadHjärtsvikt | Infektioner | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Antikoagulation | Gikt Flare | Hypertensiv brådska | Snabbt förmaksflimmer | Diabetes och dess komplikationer | End of Life/Önskar endast medicinsk hanteringFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på NIFEdipin ER
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAvslutadBiotillgänglighet, Terapeutisk indikation Ej studeradTyskland
-
Reig Jofre GroupAvslutad
-
Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Tawam HospitalAvslutad
-
Cao YuOkändTerapeutisk likvärdighetKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; INSERM U1153; Groupe de Recherche en Obstétrique...RekryteringPrematur Prematur membranrupturFrankrike
-
Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery...OkändFör tidig födsel | Förtidsarbete | Prematur förlossning utan förlossning | Biverkningar av drog | För tidig förlossning med för tidig förlossning i tredje trimestern | Kalciumkanalblockerare Toxicitet