白内障手術後のドライアイ疾患におけるヒアルロン酸含有人工涙液
2024年1月13日 更新者：CHI-CHIN-SUN、Chang Gung Memorial Hospital
白内障手術後のドライアイ患者における眼表面疾患におけるさまざまなヒアルロン酸含有人工涙液の比較
白内障手術後のドライアイ疾患（DED）患者の主観的および客観的転帰に対するヒドロキシプロピルグアー（HPG）/ヒアルロン酸（HA）ベースおよびカルボキシメチルセルロース（CMC）/HAベースの潤滑点眼薬の効果を比較する。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、非盲検、評価者マスク、介入的、ランダム化対照研究です。 白内障手術後のドライアイ患者の合計70名が、術後1週目（術後）に適格性確認後に登録される予定です。 その後、被験者は 1:1 の比率で HPG/HA (Systane HYDRATION®) グループまたは CMC/HA (Optive Fusion®) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
1 週目から 3 週目 (術後 1 週目から 4 週目) まで、HPG/HA グループには Systane HYDRATION® 防腐剤フリーの潤滑剤点眼液が投与され、CMC/HA グループには Optive Fusion® 潤滑剤点眼液 (単位用量) が投与されます。 両グループには、1～2滴の人工涙液が1日4回、3週間投与される。
この研究では、スクリーニング、第 1 週、第 3 週の 3 回の訪問が予定されています。被験者は有効性と安全性の評価のため、これらの訪問中に研究施設に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Keelung、台湾
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側白内障手術を予定している20歳以上の人種を問わず男性または女性の患者。
白内障手術後のベースライン評価で症状と徴候が悪化したDED患者は、この研究の対象となります。 ベースライン評価における術後のドライアイ診断基準:
- OSDI スコア >14.8* (*対象となる科目は必須);
- CFS 陽性* (*対象となる被験者は必須);
- 5分（分）でシルマーテストスコアが10mm以下（麻酔なし）。
- TBUT ≤ 5 秒 (秒)
除外基準:
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー、結膜アレルギーまたは感染症、眼の化学的熱傷または熱傷の病歴、スティーブンス・ジョンソン症候群または眼類天疱瘡、緑内障または高眼圧症、まぶたまたは涙腺の疾患、3か月以内の眼の手術、移植片を有する患者対宿主病（GVHD）、非ドライアイ眼炎症、外傷、または制御されていない全身性疾患の存在。
- 登録前に、角膜コンタクトレンズの装用、重度の全身疾患の病歴、またはその他の症状が治験責任医師の意見では登録を妨げた。
- 患者は、手術中に合併症、または術後に高眼圧症、眼内炎、または感染性角膜炎を経験した場合、研究から撤退する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPG/HAグループ
シスタン ハイドレーション®
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HPG/HA グループには、Systane HYDRATION® 防腐剤フリーの潤滑剤点眼薬と、標準治療である酢酸プレドニゾロン (Pred forte®) およびレボフロキサシン (Cravit®) が 1 ～ 2 滴ずつ 1 日 4 回、3 日間投与されます。術後1週目から4週目までの週
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アクティブコンパレータ：CMC/HAグループ
オプティブ フュージョン®
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CMC/HA グループは、オプティブ フュージョン® 潤滑点眼液 (単位用量) と標準治療、つまり酢酸プレドニゾロン (Pred forte®) およびレボフロキサシン (Cravit®) を 1 日 4 回 1 ～ 2 滴ずつ投与されます。術後1週目から4週目までの3週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色 (CFS) スコア
時間枠：ベースラインから 1 週目および 3 週目への変更
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CFS は、National Eye Institute (NEI) の染色グリッドを使用した外眼写真によって評価されます。この染色グリッドでは、5 つの角膜領域 (鼻、中央、側頭、角膜) のそれぞれに 0 (正常) ～ 3 (重篤) のスコアが割り当てられます。優れたものと劣ったもの）。
CFS スコアの範囲は 0 ～ 15 で、最大スコア 15 は重度の上皮症を示します。
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ベースラインから 1 週目および 3 週目への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：ベースラインから 1 週目および 3 週目への変更
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OSDI スコアは、眼表面の症状を評価するための 0 ～ 100 の範囲の全体スコアを持つ 12 項目の患者報告結果アンケートであり、被験者は正常 (0 ～ 12)、軽度 (13 ～ 22) に分類できます。 、OSDI スコアに基づく中等度 (23-32) または重度 (33-100) の眼表面疾患。
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ベースラインから 1 週目および 3 週目への変更
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シルマー検査（無麻酔）
時間枠：ベースラインから 1 週目および 3 週目への変更
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シルマー検査は、最大涙液分泌能力を測定するための定量的検査です。
ろ紙を下部円蓋に 5 分間置き、濡れた紙の長さを測定します。シルマー テスト スコアが 10 mm/5 分を超える場合は正常として分類されますが、テスト スコアが 5 mm/ 未満の場合は正常として分類されます。 5分は涙液不足を示します。
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ベースラインから 1 週目および 3 週目への変更
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引裂き破壊時間 (TBUT)
時間枠：ベースラインから 1 週目および 3 週目への変更
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TBUT は、最後のまばたきとドライスポットの最初の出現の間の間隔を記録することにより、涙液層の安定性を評価するために使用されます。
TBUT が 10 秒未満の場合は、涙液層の異常を示唆します。
5 ～ 10 秒の TBUT は限界であると考えられますが、5 秒未満の TBUT はドライアイを示します。
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ベースラインから 1 週目および 3 週目への変更
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角膜中心部の過敏症
時間枠：ベースラインから 1 週目および 3 週目への変更
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角膜中心部の感度は、Cochet-Bonnet esthesiometer を使用して測定されます。
長さ6.0cmのナイロンモノフィラメントを被験者の角膜に対して垂直に保持し、被験者が不快感を自覚したと報告するまで0.5cm間隔で縮小させた。
使用するモノフィラメントの長さが長いほど、被験者の感度は高くなります。
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ベースラインから 1 週目および 3 週目への変更
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細隙灯検査
時間枠：ベースラインから 1 週目および 3 週目への変更
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細隙灯検査により、医師は被験者のドライアイの兆候を特定することができます。
被験者の目の構造 (まぶた、角膜、結膜) は、米国食品医薬品局 (FDA) の等級付けシステムに基づいて等級付けされます。
グレード 0 は正常を表しますが、最高グレード (つまり、グレード 4) は、対象者に、多くの場合医学的な介入を必要とする非常に重篤な変化が見られる可能性があることを示します。
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ベースラインから 1 週目および 3 週目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月13日
最初の投稿 (推定)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月13日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 60298913
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。