Sztuczne łzy zawierające kwas hialuronowy w leczeniu zespołu suchego oka po operacji zaćmy
13 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital
Porównanie różnych sztucznych łez zawierających kwas hialuronowy na choroby powierzchni oka u pacjentów z zespołem suchego oka po operacji zaćmy
Porównanie wpływu nawilżających kropli do oczu na bazie hydroksypropyloguaru (HPG)/kwasu hialuronowego (HA) i karboksymetylocelulozy (CMC)/HA na subiektywne i obiektywne wyniki leczenia pacjentów z chorobą suchego oka (DED) po operacji zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, interwencyjne badanie kontrolowane z randomizacją i maską oceniającego. Planuje się, że do badania zostanie włączonych ogółem 70 pacjentów z zespołem suchego oka po operacji zaćmy, po potwierdzeniu kwalifikowalności w 1. tygodniu po operacji (pooperacyjnej). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy HPG/HA (Systane HYDRATION®) lub CMC/HA (Optive Fusion®).
Od 1. do 3. tygodnia (od 1. do 4. tygodnia po operacji) grupa HPG/HA otrzyma lubrykantowe krople do oczu Systane HYDRATION®, natomiast grupa CMC/HA otrzyma nawilżające krople do oczu Optive Fusion® (dawka jednostkowa). Obie grupy otrzymają 1-2 krople sztucznych łez 4 razy dziennie przez 3 tygodnie.
W tym badaniu zaplanowano trzy wizyty, tj. badania przesiewowe, tydzień 1 i tydzień 3. Podczas tych wizyt uczestnicy powrócą do ośrodków badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Keelung, Tajwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy, w wieku 20 lat lub starsi, którzy mają zostać poddani jednostronnej operacji zaćmy.
Do tego badania będą kwalifikować się pacjenci z DED, u których objawy przedmiotowe i przedmiotowe uległy pogorszeniu w początkowej ocenie po operacji zaćmy. Kryteria rozpoznania pooperacyjnego suchego oka na podstawie oceny wyjściowej:
- Wynik OSDI >14,8* (*Wymagany kwalifikujący się przedmiot);
- pozytywny CFS* (*Wymagany kwalifikujący się przedmiot);
- wynik testu Schirmera ≤10 mm w ciągu 5 minut (min) (bez znieczulenia);
- TBUT ≤5 sekund (sek)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na którykolwiek z badanych leków, alergią lub chorobą zakaźną spojówek, oparzeniem chemicznym lub termicznym oka w wywiadzie, zespołem Stevensa-Johnsona lub pemfigoidem ocznym, jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, chorobą powiek lub łzów, jakąkolwiek operacją oka w ciągu 3 miesięcy, przeszczepem choroba przeciw gospodarzowi (GVHD), zapalenie oka inne niż suchość oka, uraz lub obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
- Przed włączeniem noszenie soczewek kontaktowych rogówki, ciężka choroba ogólnoustrojowa w wywiadzie lub inne stany, zdaniem badacza, wykluczały włączenie do badania.
- Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli podczas operacji wystąpią powikłania, pooperacyjne nadciśnienie oczne, zapalenie wnętrza gałki ocznej lub zakaźne zapalenie rogówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HPG/HA
Systane HYDRATION®
|
Grupa HPG/HA otrzyma Nawilżające krople do oczu Systane HYDRATION® bez konserwantów oraz standard pielęgnacji, tj. octan prednizolonu (Pred forte®) i lewofloksacynę (Cravit®) w dawce 1-2 kropli 4 razy dziennie przez 3 tygodni od 1. do 4. tygodnia po operacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa CMC/HA
Optyczna Fuzja®
|
Grupa CMC/HA otrzyma lubrykantowe krople do oczu Optive Fusion® (dawka jednostkowa) oraz standardową opiekę tj. octan prednizolonu (Pred forte®) i lewofloksacynę (Cravit®) w dawce 1-2 kropli 4 razy dziennie przez 3 tygodnie od 1. do 4. tygodnia po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik barwienia rogówki fluoresceiną (CFS).
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na tygodnie 1 i 3
|
CFS zostanie oceniony na podstawie zewnętrznej fotografii oka przy użyciu siatki barwienia National Eye Institute (NEI), w której punktacja od 0 (normalna) do 3 (poważna) zostanie przypisana każdemu z 5 obszarów rogówki (nos, centralny, skroniowy, lepszy i gorszy).
Wynik CFS będzie wynosić od 0 do 15, a maksymalny wynik 15 wskazuje na ciężką epiteliopatię.
|
Zmiana wartości wyjściowych na tygodnie 1 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na tygodnie 1 i 3
|
Wynik OSDI to 12-elementowy kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszany przez pacjenta, z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 100, umożliwiającym ocenę objawów na powierzchni oka, a pacjentów można sklasyfikować jako mających normalne (0-12), łagodne (13-22) , umiarkowaną (23-32) lub ciężką (33-100) chorobą powierzchni oka na podstawie wyniku OSDI.
|
Zmiana wartości wyjściowych na tygodnie 1 i 3
|
|
Próba Schirmera (bez znieczulenia)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na tygodnie 1 i 3
|
Test Schirmera jest testem ilościowym mierzącym maksymalną zdolność wydzielania łez.
Bibułę filtracyjną umieszcza się w dolnym sklepieniu na 5 minut i mierzy się długość zwilżonego bibuły. Podczas gdy wynik testu Schirmera większy niż 10 mm/5 min jest klasyfikowany jako normalny, wynik testu mniejszy niż 5 mm/ 5 minut wskazuje na niedobór łez.
|
Zmiana wartości wyjściowych na tygodnie 1 i 3
|
|
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na tygodnie 1 i 3
|
TBUT służy do oceny stabilności filmu łzowego poprzez rejestrację odstępu między ostatnim mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchej plamki.
TBALE mniej niż 10 sekund sugeruje nieprawidłowy film łzowy.
Podczas gdy TBUT od 5 do 10 sekund uważa się za marginalne, TBUT poniżej 5 sekund wskazuje na suchość oka.
|
Zmiana wartości wyjściowych na tygodnie 1 i 3
|
|
Centralna wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na tygodnie 1 i 3
|
Centralna wrażliwość rogówki będzie mierzona za pomocą estezjometru Cochet-Bonnet.
Nylonowe monofilament o długości 6,0 cm trzymano prostopadle do rogówki pacjenta i zmniejszano w odstępach 0,5 cm, aż pacjent zgłosił, że jest świadomy dyskomfortu.
Im dłuższa długość użytej żyłki, tym większą wrażliwość mają badani.
|
Zmiana wartości wyjściowych na tygodnie 1 i 3
|
|
Badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na tygodnie 1 i 3
|
Badanie lampą szczelinową pozwala lekarzom zidentyfikować objawy suchego oka u pacjenta.
Struktury oka (powieki, rogówka i spojówka) pacjentów zostaną ocenione w oparciu o system klasyfikacji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Podczas gdy stopień 0 oznacza stan prawidłowy, najwyższy stopień (tj. stopień 4) wskazuje, że u pacjenta mogą wystąpić bardzo poważne zmiany wymagające interwencji, często medycznej.
|
Zmiana wartości wyjściowych na tygodnie 1 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60298913
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .