- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06221345
Hyaluronzuurhoudende kunstmatige tranen bij post-cataractoperaties Droge oogziekten
Vergelijking van verschillende hyaluronzuurhoudende kunstmatige tranen op het oogoppervlak bij patiënten met post-cataractchirurgie Droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, open-label, door de beoordelaar gemaskeerd, interventioneel, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Het is de bedoeling dat in totaal 70 proefpersonen met droge ogen na een cataractoperatie zullen worden opgenomen na bevestiging van de geschiktheid in week 1 postoperatief (postoperatief). De proefpersonen worden vervolgens in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een HPG/HA (Systane HYDRATION®) of CMC/HA (Optive Fusion®) groep.
Van week 1 tot 3 (1e tot 4e week na de operatie) krijgt de HPG/HA-groep Systane HYDRATION® conserveermiddelvrije oogdruppels met glijmiddel, terwijl de CMC/HA-groep Optive Fusion® oogdruppels met glijmiddel (eenheidsdosis) krijgt. Beide groepen krijgen gedurende 3 weken 4 maal daags 1-2 druppels kunsttranen.
Er zijn drie bezoeken gepland in dit onderzoek, namelijk screening, week 1 en week 3. De proefpersonen zullen tijdens deze bezoeken terugkeren naar de onderzoekslocaties voor beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van welk ras dan ook, 20 jaar of ouder, die een unilaterale cataractoperatie zullen ondergaan.
DED-patiënten bij wie de symptomen en tekenen verergeren bij de basisbeoordeling na een cataractoperatie komen in aanmerking voor dit onderzoek. Criteria voor postoperatieve diagnose van droge ogen bij basisbeoordeling:
- OSDI-score >14,8* (*In aanmerking komend vak verplicht vereist);
- positieve CVS* (*In aanmerking komend onderwerp verplicht vereist);
- Schirmer-testscore ≤10 mm in 5 minuten (min) (zonder anesthesie);
- TBUT ≤5 seconden (sec)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, conjunctivale allergie of infectieziekte, voorgeschiedenis van oculaire chemische of thermische verbranding, Stevens-Johnson-syndroom of oculair pemfigoïd, glaucoom of oculaire hypertensie, ooglid- of traanziekte, elke oogoperatie binnen 3 maanden, transplantatie -versus-hostziekte (GVHD), oogontsteking zonder droge ogen, trauma of aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte.
- Vóór de inschrijving vormden het dragen van cornea-contactlenzen, een voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekten of andere aandoeningen naar de mening van de onderzoeker een belemmering voor deelname.
- Patiënten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken als zij tijdens de operatie complicaties ervaren, of postoperatieve oculaire hypertensie, endoftalmitis of infectieuze keratitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPG/HA-groep
Systane HYDRATION®
|
De HPG/HA-groep krijgt Systane HYDRATION® conserveermiddelvrije oogdruppels met glijmiddel en standaardzorg, d.w.z. prednisolonacetaat (Pred forte®) en levofloxacine (Cravit®), in een dosering van 1-2 druppels 4 maal daags gedurende 3 weken. weken van week 1 tot en met 4 na de operatie
|
|
Actieve vergelijker: CMC/HA-groep
Optive Fusion®
|
De CMC/HA-groep krijgt Optive Fusion® oogdruppels met glijmiddel (eenheidsdosis) en standaardzorg, d.w.z. prednisolonacetaat (Pred forte®) en levofloxacine (Cravit®), in een dosering van 1-2 druppels 4 maal daags voor 3 weken vanaf week 1 tot en met 4 na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corneafluoresceïnekleuring (CVS)-score
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 1 en 3
|
De CVS zal worden geëvalueerd door middel van externe oogfotografie met behulp van het kleurraster van het National Eye Institute (NEI), waarbij een score van 0 (normaal) tot 3 (ernstig) zal worden toegekend aan elk van de 5 hoornvliesgebieden (nasaal, centraal, temporaal, superieur en inferieur).
De CVS-score zal variëren tussen 0 en 15, en de maximale score van 15 duidt op ernstige epitheliopathie.
|
Verander van basislijn naar week 1 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 1 en 3
|
De OSDI-score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst met 12 items, met een algemene score variërend van 0 tot 100 om symptomen van het oogoppervlak te beoordelen. De proefpersonen kunnen worden gecategoriseerd als mensen met een normale (0-12), milde (13-22) matige (23-32) of ernstige (33-100) oogoppervlakziekte op basis van hun OSDI-score.
|
Verander van basislijn naar week 1 en 3
|
|
Schirmer-test (zonder verdoving)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 1 en 3
|
De Schirmer-test is een kwantitatieve test om de maximale traanafscheidingscapaciteit te meten.
Een filterpapiertje wordt gedurende 5 minuten in de onderste fornix geplaatst en de lengte van het bevochtigde papier wordt gemeten. Terwijl een Schirmer-testscore van meer dan 10 mm/5 min als normaal wordt geclassificeerd, wordt een testscore van minder dan 5 mm/ 5 minuten duidt op traantekort.
|
Verander van basislijn naar week 1 en 3
|
|
Traanbreuktijd (TBUT)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 1 en 3
|
TBUT wordt gebruikt om de stabiliteit van de traanfilm te beoordelen door het interval tussen de laatste knippering en de eerste verschijning van een droge plek te registreren.
TBUT minder dan 10 sec duidt op een abnormale traanfilm.
Hoewel een TBUT tussen 5 en 10 seconden als marginaal wordt beschouwd, duidt een TBUT van minder dan 5 seconden op droge ogen.
|
Verander van basislijn naar week 1 en 3
|
|
Centrale gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 1 en 3
|
De centrale gevoeligheid van het hoornvlies zal worden gemeten met behulp van een Cochet-Bonnet-esthesiometer.
Het 6,0 cm lange nylon monofilament werd loodrecht op het hoornvlies van de proefpersoon gehouden en met een tussenruimte van 0,5 cm verkleind totdat de proefpersoon rapporteerde dat hij/zij zich bewust was van het ongemak.
Hoe langer de lengte van het gebruikte monofilament, hoe groter de gevoeligheid van de proefpersonen.
|
Verander van basislijn naar week 1 en 3
|
|
Spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 1 en 3
|
Dankzij het spleetlamponderzoek kunnen de artsen tekenen van droge ogen bij de patiënt identificeren.
De oogstructuren (oogleden, hoornvlies en bindvlies) van de proefpersonen zullen worden beoordeeld op basis van het beoordelingssysteem van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Hoewel graad 0 normaal is, geeft de hoogste graad (d.w.z. graad 4) aan dat de patiënt zeer ernstige veranderingen kan vertonen die een vaak medische interventie vereisen.
|
Verander van basislijn naar week 1 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60298913
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .