Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuurhoudende kunstmatige tranen bij post-cataractoperaties Droge oogziekten

13 januari 2024 bijgewerkt door: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital

Vergelijking van verschillende hyaluronzuurhoudende kunstmatige tranen op het oogoppervlak bij patiënten met post-cataractchirurgie Droge ogen

Om de effecten van hydroxypropylguar (HPG)/hyaluronzuur (HA)- en carboxymethylcellulose (CMC)/HA-gebaseerde oogdruppels op basis van glijmiddel op subjectieve en objectieve uitkomsten bij patiënten met droge ogen (DED) na een cataractoperatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open-label, door de beoordelaar gemaskeerd, interventioneel, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Het is de bedoeling dat in totaal 70 proefpersonen met droge ogen na een cataractoperatie zullen worden opgenomen na bevestiging van de geschiktheid in week 1 postoperatief (postoperatief). De proefpersonen worden vervolgens in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een HPG/HA (Systane HYDRATION®) of CMC/HA (Optive Fusion®) groep.

Van week 1 tot 3 (1e tot 4e week na de operatie) krijgt de HPG/HA-groep Systane HYDRATION® conserveermiddelvrije oogdruppels met glijmiddel, terwijl de CMC/HA-groep Optive Fusion® oogdruppels met glijmiddel (eenheidsdosis) krijgt. Beide groepen krijgen gedurende 3 weken 4 maal daags 1-2 druppels kunsttranen.

Er zijn drie bezoeken gepland in dit onderzoek, namelijk screening, week 1 en week 3. De proefpersonen zullen tijdens deze bezoeken terugkeren naar de onderzoekslocaties voor beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van welk ras dan ook, 20 jaar of ouder, die een unilaterale cataractoperatie zullen ondergaan.
  2. DED-patiënten bij wie de symptomen en tekenen verergeren bij de basisbeoordeling na een cataractoperatie komen in aanmerking voor dit onderzoek. Criteria voor postoperatieve diagnose van droge ogen bij basisbeoordeling:

    1. OSDI-score >14,8* (*In aanmerking komend vak verplicht vereist);
    2. positieve CVS* (*In aanmerking komend onderwerp verplicht vereist);
    3. Schirmer-testscore ≤10 mm in 5 minuten (min) (zonder anesthesie);
    4. TBUT ≤5 seconden (sec)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, conjunctivale allergie of infectieziekte, voorgeschiedenis van oculaire chemische of thermische verbranding, Stevens-Johnson-syndroom of oculair pemfigoïd, glaucoom of oculaire hypertensie, ooglid- of traanziekte, elke oogoperatie binnen 3 maanden, transplantatie -versus-hostziekte (GVHD), oogontsteking zonder droge ogen, trauma of aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte.
  2. Vóór de inschrijving vormden het dragen van cornea-contactlenzen, een voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekten of andere aandoeningen naar de mening van de onderzoeker een belemmering voor deelname.
  3. Patiënten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken als zij tijdens de operatie complicaties ervaren, of postoperatieve oculaire hypertensie, endoftalmitis of infectieuze keratitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPG/HA-groep
Systane HYDRATION®
De HPG/HA-groep krijgt Systane HYDRATION® conserveermiddelvrije oogdruppels met glijmiddel en standaardzorg, d.w.z. prednisolonacetaat (Pred forte®) en levofloxacine (Cravit®), in een dosering van 1-2 druppels 4 maal daags gedurende 3 weken. weken van week 1 tot en met 4 na de operatie
Actieve vergelijker: CMC/HA-groep
Optive Fusion®
De CMC/HA-groep krijgt Optive Fusion® oogdruppels met glijmiddel (eenheidsdosis) en standaardzorg, d.w.z. prednisolonacetaat (Pred forte®) en levofloxacine (Cravit®), in een dosering van 1-2 druppels 4 maal daags voor 3 weken vanaf week 1 tot en met 4 na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneafluoresceïnekleuring (CVS)-score
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 1 en 3
De CVS zal worden geëvalueerd door middel van externe oogfotografie met behulp van het kleurraster van het National Eye Institute (NEI), waarbij een score van 0 (normaal) tot 3 (ernstig) zal worden toegekend aan elk van de 5 hoornvliesgebieden (nasaal, centraal, temporaal, superieur en inferieur). De CVS-score zal variëren tussen 0 en 15, en de maximale score van 15 duidt op ernstige epitheliopathie.
Verander van basislijn naar week 1 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 1 en 3
De OSDI-score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst met 12 items, met een algemene score variërend van 0 tot 100 om symptomen van het oogoppervlak te beoordelen. De proefpersonen kunnen worden gecategoriseerd als mensen met een normale (0-12), milde (13-22) matige (23-32) of ernstige (33-100) oogoppervlakziekte op basis van hun OSDI-score.
Verander van basislijn naar week 1 en 3
Schirmer-test (zonder verdoving)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 1 en 3
De Schirmer-test is een kwantitatieve test om de maximale traanafscheidingscapaciteit te meten. Een filterpapiertje wordt gedurende 5 minuten in de onderste fornix geplaatst en de lengte van het bevochtigde papier wordt gemeten. Terwijl een Schirmer-testscore van meer dan 10 mm/5 min als normaal wordt geclassificeerd, wordt een testscore van minder dan 5 mm/ 5 minuten duidt op traantekort.
Verander van basislijn naar week 1 en 3
Traanbreuktijd (TBUT)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 1 en 3
TBUT wordt gebruikt om de stabiliteit van de traanfilm te beoordelen door het interval tussen de laatste knippering en de eerste verschijning van een droge plek te registreren. TBUT minder dan 10 sec duidt op een abnormale traanfilm. Hoewel een TBUT tussen 5 en 10 seconden als marginaal wordt beschouwd, duidt een TBUT van minder dan 5 seconden op droge ogen.
Verander van basislijn naar week 1 en 3
Centrale gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 1 en 3
De centrale gevoeligheid van het hoornvlies zal worden gemeten met behulp van een Cochet-Bonnet-esthesiometer. Het 6,0 cm lange nylon monofilament werd loodrecht op het hoornvlies van de proefpersoon gehouden en met een tussenruimte van 0,5 cm verkleind totdat de proefpersoon rapporteerde dat hij/zij zich bewust was van het ongemak. Hoe langer de lengte van het gebruikte monofilament, hoe groter de gevoeligheid van de proefpersonen.
Verander van basislijn naar week 1 en 3
Spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 1 en 3
Dankzij het spleetlamponderzoek kunnen de artsen tekenen van droge ogen bij de patiënt identificeren. De oogstructuren (oogleden, hoornvlies en bindvlies) van de proefpersonen zullen worden beoordeeld op basis van het beoordelingssysteem van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Hoewel graad 0 normaal is, geeft de hoogste graad (d.w.z. graad 4) aan dat de patiënt zeer ernstige veranderingen kan vertonen die een vaak medische interventie vereisen.
Verander van basislijn naar week 1 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren