Lágrimas artificiais contendo ácido hialurônico na doença do olho seco pós-cirurgia de catarata
13 de janeiro de 2024 atualizado por: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital
Comparação de diferentes lágrimas artificiais contendo ácido hialurônico na doença da superfície ocular em pacientes com olho seco pós-cirurgia de catarata
Comparar os efeitos de colírios lubrificantes à base de hidroxipropil guar (HPG)/ácido hialurônico (HA) e carboximetilcelulose (CMC)/HA em resultados subjetivos e objetivos em pacientes com doença do olho seco (DED) após cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, mascarado por avaliador, intervencionista e randomizado controlado. Um total de 70 indivíduos com olho seco pós-cirurgia de catarata estão planejados para serem inscritos após a confirmação de elegibilidade na semana 1 pós-operatória (pós-operatório). Os sujeitos serão então randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo HPG/HA (Systane HYDRATION®) ou CMC/HA (Optive Fusion®).
Da semana 1 a 3 (1ª a 4ª semana pós-operatória), o grupo HPG/HA receberá colírios lubrificantes sem conservantes Systane HYDRATION®, enquanto o grupo CMC/HA receberá colírios lubrificantes Optive Fusion® (dose unitária). Ambos os grupos receberão 1-2 gotas de lágrimas artificiais 4 vezes ao dia durante 3 semanas.
Há três visitas agendadas neste estudo, ou seja, triagem, Semana 1 e Semana 3. Os sujeitos retornarão aos locais de estudo durante essas visitas para avaliações de eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça, com 20 anos ou mais, agendados para cirurgia unilateral de catarata.
Pacientes DED cujos sintomas e sinais são agravados na avaliação inicial após a cirurgia de catarata serão elegíveis para este estudo. Critérios de diagnóstico de olho seco pós-operatório na avaliação inicial:
- Pontuação OSDI >14,8* (*Disciplina elegível obrigatória obrigatória);
- CFS positivo* (*Sujeito elegível obrigatório obrigatório);
- Pontuação do teste de Schirmer ≤10 mm em 5 minutos (min) (sem anestesia);
- TBUT ≤5 segundos (seg)
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, alergia conjuntival ou doença infecciosa, história de queimadura ocular química ou térmica, síndrome de Stevens-Johnson ou penfigóide ocular, glaucoma ou hipertensão ocular, doença palpebral ou lacrimal, qualquer operação ocular dentro de 3 meses, enxerto -doença contra o hospedeiro (GVHD), inflamação ocular sem olho seco, trauma ou presença de doença sistêmica não controlada.
- Antes da inscrição, o uso de lentes de contato da córnea, histórico de doença sistêmica grave ou outras condições na opinião do investigador impediram a inscrição.
- Os pacientes serão retirados do estudo se apresentarem complicações durante a cirurgia ou hipertensão ocular pós-cirúrgica, endoftalmite ou ceratite infecciosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HPG/HA
Systane HIDRATAÇÃO®
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O grupo HPG/HA receberá colírios lubrificantes sem conservantes Systane HYDRATION® e tratamento padrão, ou seja, acetato de prednisolona (Pred forte®) e levofloxacina (Cravit®), na dosagem de 1-2 gotas 4 vezes ao dia por 3 semanas das semanas 1 a 4 pós-operatório
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Comparador Ativo: Grupo CMC/HA
Optive Fusion®
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O grupo CMC/HA receberá colírios lubrificantes Optive Fusion® (dose unitária) e tratamento padrão, ou seja, acetato de prednisolona (Pred forte®) e levofloxacina (Cravit®), na dosagem de 1-2 gotas 4 vezes ao dia para 3 semanas das semanas 1 a 4 pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de coloração com fluoresceína da córnea (CFS)
Prazo: Mudança da linha de base para as semanas 1 e 3
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O CFS será avaliado por fotografia externa do olho usando a grade de coloração do National Eye Institute (NEI) na qual uma pontuação de 0 (normal) a 3 (grave) será atribuída a cada uma das 5 regiões da córnea (nasal, central, temporal, superiores e inferiores).
A pontuação CFS variará entre 0 e 15, e a pontuação máxima de 15 indica epiteliopatia grave.
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Mudança da linha de base para as semanas 1 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Mudança da linha de base para as semanas 1 e 3
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A pontuação OSDI é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 12 itens, com uma pontuação geral variando de 0 a 100 para avaliar os sintomas da superfície ocular, e os indivíduos podem ser categorizados como tendo normal (0-12), leve (13-22) , doença da superfície ocular moderada (23-32) ou grave (33-100) com base na pontuação OSDI.
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Mudança da linha de base para as semanas 1 e 3
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Teste de Schirmer (sem anestesia)
Prazo: Mudança da linha de base para as semanas 1 e 3
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O teste de Schirmer é um teste quantitativo para medir a capacidade máxima de secreção lacrimal.
Um papel de filtro será colocado no fórnice inferior por 5 min e o comprimento do papel umedecido será medido. Embora uma pontuação de teste de Schirmer superior a 10 mm/5 min seja classificada como normal, uma pontuação de teste inferior a 5 mm/ 5 min indica deficiência lacrimal.
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Mudança da linha de base para as semanas 1 e 3
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Tempo de ruptura do rasgo (TBUT)
Prazo: Mudança da linha de base para as semanas 1 e 3
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TBUT é usado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal registrando o intervalo entre a última piscada e o primeiro aparecimento de uma mancha seca.
TBUT menos de 10 segundos sugere um filme lacrimal anormal.
Enquanto TBUT entre 5 a 10 segundos é considerado marginal, TBUT inferior a 5 segundos indica olho seco.
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Mudança da linha de base para as semanas 1 e 3
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Sensibilidade central da córnea
Prazo: Mudança da linha de base para as semanas 1 e 3
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A sensibilidade central da córnea será medida usando um estesiômetro Cochet-Bonnet.
O monofilamento de náilon com 6,0 cm de comprimento foi mantido perpendicular à córnea do sujeito e reduzido em intervalos de 0,5 cm até que o sujeito relatasse que estava ciente do desconforto.
Quanto maior o comprimento do monofilamento utilizado, maior sensibilidade os sujeitos apresentam.
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Mudança da linha de base para as semanas 1 e 3
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Exame com lâmpada de fenda
Prazo: Mudança da linha de base para as semanas 1 e 3
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Os exames com lâmpada de fenda permitem que os médicos identifiquem sinais de olho seco no sujeito.
As estruturas oculares (pálpebras, córnea e conjuntiva) dos sujeitos serão classificadas com base no sistema de classificação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
Embora a nota 0 represente normal, a nota mais alta (ou seja, nota 4) indica que o sujeito pode ter alterações muito graves que requerem intervenção, muitas vezes médica.
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Mudança da linha de base para as semanas 1 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60298913
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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