Umělé slzy s obsahem kyseliny hyaluronové při operaci suchého oka po operaci katarakty
13. ledna 2024 aktualizováno: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital
Srovnání různých umělých slz obsahujících kyselinu hyaluronovou na oční povrchové chorobě u pacientů s post-kataraktovou operací suchého oka
Porovnat účinky lubrikačních očních kapek na bázi hydroxypropyl guaru (HPG)/hyaluronové kyseliny (HA) a karboxymethylcelulózy (CMC)/HA na subjektivní a objektivní výsledky u pacientů s onemocněním suchého oka (DED) po operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, intervenční, randomizovanou kontrolovanou studii maskovanou hodnotitelem. Po potvrzení způsobilosti v 1. týdnu po operaci (po operaci) je plánováno zařazení celkem 70 subjektů se suchým okem po operaci katarakty. Subjekty budou poté randomizovány v poměru 1:1 buď do skupiny HPG/HA (Systane HYDRATION®) nebo CMC/HA (Optive Fusion®).
Od 1. do 3. týdne (1. až 4. týden po operaci) bude skupina HPG/HA dostávat lubrikační oční kapky Systane HYDRATION® bez konzervačních přísad, zatímco skupina CMC/HA bude dostávat lubrikační oční kapky Optive Fusion® (jednotková dávka). Obě skupiny budou dostávat 1-2 kapky umělých slz 4x denně po dobu 3 týdnů.
V této studii jsou naplánovány tři návštěvy, tj. screening, týden 1 a týden 3. Subjekty se během těchto návštěv vrátí na místa studie za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jakékoli rasy, 20 let nebo starší, u kterých je plánována jednostranná operace šedého zákalu.
Do této studie budou vhodní pacienti s DED, jejichž symptomy a známky se zhorší při výchozím hodnocení po operaci katarakty. Kritéria pooperační diagnózy suchého oka při základním hodnocení:
- Skóre OSDI >14,8* (*Vyžaduje se povinný předmět);
- pozitivní CFS* (*Vyžaduje se povinný subjekt);
- skóre Schirmerova testu ≤10 mm za 5 minut (min) (bez anestezie);
- TBUT ≤5 sekund (s)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na kterýkoli ze studovaných léků, alergií spojivek nebo infekčním onemocněním, anamnézou chemického nebo tepelného popálení oka, Stevens-Johnsonovým syndromem nebo očním pemfigoidem, glaukomem nebo oční hypertenzí, onemocněním očních víček nebo slz, jakoukoli operací oka do 3 měsíců, štěp -versus-host disease (GVHD), zánět oka bez suchého oka, trauma nebo přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění.
- Před zařazením do studie vylučovalo nošení kontaktních čoček rohovky, anamnéza závažného systémového onemocnění nebo jiné stavy podle názoru zkoušejícího.
- Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud se u nich objeví komplikace během operace nebo pooperační oční hypertenze, endoftalmitidy nebo infekční keratitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HPG/HA
Systane HYDRATION®
|
Skupina HPG/HA obdrží lubrikační oční kapky Systane HYDRATION® bez konzervačních přísad a standardní péči, tj. prednisolon acetát (Pred forte®) a levofloxacin (Cravit®), v dávce 1-2 kapky 4krát denně po dobu 3 týdnů od 1. do 4. týdne po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CMC/HA
Optive Fusion®
|
Skupina CMC/HA obdrží oční kapky Optive Fusion® Lubricant Eye Drops (jednotková dávka) a standardní péči, tj. prednisolon acetát (Pred forte®) a levofloxacin (Cravit®), v dávce 1-2 kapky 4krát denně pro 3 týdny od 1. do 4. týdne po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 1 a 3
|
CFS bude vyhodnocena externím snímkováním oka pomocí barvicí mřížky National Eye Institute (NEI), ve které bude každé z 5 oblastí rohovky (nosní, centrální, temporální) přiřazeno skóre 0 (normální) až 3 (těžké). vyšší a nižší).
Skóre CFS se bude pohybovat mezi 0 a 15 a maximální skóre 15 znamená těžkou epiteliopatii.
|
Změna ze základního stavu na týden 1 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 1 a 3
|
Skóre OSDI je 12položkový dotazník o výsledcích hlášený pacientem s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100 pro posouzení symptomů očního povrchu a subjekty lze kategorizovat jako osoby s normální (0-12), mírnou (13-22) , středně těžké (23-32) nebo těžké (33-100) onemocnění povrchu oka na základě jejich skóre OSDI.
|
Změna ze základního stavu na týden 1 a 3
|
|
Schirmerův test (bez anestezie)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 1 a 3
|
Schirmerův test je kvantitativní test k měření maximální kapacity sekrece slz.
Do spodního fornixu se na 5 minut umístí filtrační papír a změří se délka navlhčeného papíru. Zatímco skóre Schirmerova testu větší než 10 mm/5 min je klasifikováno jako normální, skóre testu menší než 5 mm/ 5 minut indikuje nedostatek slz.
|
Změna ze základního stavu na týden 1 a 3
|
|
Doba rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 1 a 3
|
TBUT se používá k posouzení stability slzného filmu záznamem intervalu mezi posledním mrknutím a prvním výskytem suché skvrny.
TBUT méně než 10 sekund naznačuje abnormální slzný film.
Zatímco TBUT mezi 5 až 10 sekundami je považováno za okrajové, TBUT méně než 5 sekund znamená suché oko.
|
Změna ze základního stavu na týden 1 a 3
|
|
Centrální citlivost rohovky
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 1 a 3
|
Centrální citlivost rohovky bude měřena pomocí estéziometru Cochet-Bonnet.
Nylonový monofil o délce 6,0 cm byl držen kolmo k rohovce subjektu a redukován v intervalu 0,5 cm, dokud subjekt neuvedl, že si je vědom nepohodlí.
Čím delší je délka použitého monofilu, tím větší citlivost mají subjekty.
|
Změna ze základního stavu na týden 1 a 3
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 1 a 3
|
Vyšetření štěrbinovou lampou umožňuje lékařům identifikovat příznaky suchého oka na subjektu.
Struktury oka (oční víčka, rohovka a spojivka) subjektů budou hodnoceny na základě systému hodnocení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Zatímco stupeň 0 představuje normální stav, nejvyšší stupeň (tj. stupeň 4) naznačuje, že subjekt může mít velmi závažné změny, které vyžadují zásah, často lékařský.
|
Změna ze základního stavu na týden 1 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60298913
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .