Hialuronsav tartalmú mesterséges könnyek szürkehályog műtét utáni száraz szem betegségben
2024. január 13. frissítette: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital
Különböző hialuronsavat tartalmazó mesterséges könnyek összehasonlítása a szemfelszínen szürkehályog műtét utáni szemszárazságban szenvedő betegeknél
A hidroxipropil-guar (HPG)/hialuronsav (HA) és a karboximetilcellulóz (CMC)/HA alapú kenőanyag szemcseppek hatásának összehasonlítása száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegek szubjektív és objektív kimenetelére szürkehályog műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, értékelői maszkos, intervenciós, randomizált, kontrollált vizsgálat. A tervek szerint összesen 70 szürkehályog-műtét utáni szárazszemű alany felvételét tervezik, miután a jogosultság megerősítést nyert a műtét utáni 1. héten (post-op). Az alanyokat ezután 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a HPG/HA (Systane HYDRATION®) vagy a CMC/HA (Optive Fusion®) csoportba.
Az 1. és 3. hét között (a műtét utáni 1. és 4. hét között) a HPG/HA csoport Systane HYDRATION® tartósítószer-mentes, síkosító szemcseppeket, míg a CMC/HA csoport Optive Fusion® kenőanyagú szemcseppet (egységnyi dózis) kap. Mindkét csoport naponta négyszer 1-2 csepp műkönnyet kap 3 héten keresztül.
Ebben a vizsgálatban három látogatást terveznek, azaz szűrést, az 1. és a 3. héten. Az alanyok ezen látogatások során visszatérnek a vizsgálati helyszínekre a hatékonysági és biztonságossági értékelések céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Keelung, Tajvan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rasszhoz tartozó, 20 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek, akiknél egyoldalú szürkehályog-műtétet terveznek.
Azok a DED-betegek, akiknek tünetei és jelei súlyosbodtak a szürkehályog műtét utáni kiindulási értékeléskor, jogosultak ebbe a vizsgálatba. A posztoperatív száraz szem diagnosztikai kritériumai a kiindulási értékelésnél:
- OSDI-pontszám >14,8* (*Jelölhető tárgy kötelező);
- pozitív CFS* (*A jogosult tárgy kötelező);
- Schirmer-teszt pontszáma ≤10 mm 5 perc alatt (perc) (anesztézia nélkül);
- TBUT ≤5 másodperc (mp)
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszerre allergiás, kötőhártya-allergiában vagy fertőző betegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében kémiai vagy termikus égési sérülés szerepel a szemében, Stevens-Johnson szindróma vagy szem pemphigoid, glaukóma vagy okuláris hipertónia, szemhéj- vagy könnybetegség, bármely szemműtét 3 hónapon belül, graft - host-versus-host betegség (GVHD), nem száraz szem szemgyulladás, trauma vagy kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte.
- A felvétel előtt szaruhártya-kontaktlencse-viselés, súlyos szisztémás betegség anamnézisében vagy a vizsgáló véleménye szerint egyéb körülmények kizárták a felvételt.
- A betegeket kivonják a vizsgálatból, ha a műtét során szövődményeket tapasztalnak, vagy műtét utáni okuláris hipertóniát, endoftalmitist vagy fertőző keratitist tapasztalnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HPG/HA csoport
Systane HYDRATION®
|
A HPG/HA csoport Systane HYDRATION® tartósítószer-mentes síkosító szemcseppeket és standard ápolást, azaz prednizolon-acetátot (Pred forte®) és levofloxacint (Cravit®) kap napi 4-szer 1-2 csepp adagban 3-ig. hét a műtét utáni 1. és 4. hét között
|
|
Aktív összehasonlító: CMC/HA csoport
Optive Fusion®
|
A CMC/HA csoport Optive Fusion® Lubricant szemcseppet (egységnyi adag) és standard ápolást, azaz prednizolon-acetátot (Pred forte®) és levofloxacint (Cravit®) kap napi 4-szer 1-2 csepp adagban. 3 hét a műtét utáni 1. és 4. hét között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya fluoreszcein festési (CFS) pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1. és 3. hétre
|
A CFS-t külső szemfotózással értékelik a National Eye Institute (NEI) festési rács segítségével, amelyben 0 (normál) és 3 (súlyos) közötti pontszámot rendelnek mind az 5 szaruhártya régióhoz (nazális, központi, temporális, felsőbbrendű és alsóbbrendű).
A CFS-pontszám 0 és 15 között mozog, a maximális 15-ös pontszám pedig súlyos epitheliopathiát jelez.
|
Változás az alapvonalról az 1. és 3. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1. és 3. hétre
|
Az OSDI-pontszám egy 12 elemből álló, a betegek által bejelentett kimenetelű kérdőív, amelynek összpontszáma 0-tól 100-ig terjed a szemfelszíni tünetek értékelésére, és az alanyok normál (0-12), enyhe (13-22) kategóriába sorolhatók. , közepes (23-32) vagy súlyos (33-100) szemfelszíni betegség az OSDI pontszámuk alapján.
|
Változás az alapvonalról az 1. és 3. hétre
|
|
Schirmer-teszt (anesztézia nélkül)
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1. és 3. hétre
|
A Schirmer-teszt egy kvantitatív teszt a maximális könnyelválasztási kapacitás mérésére.
Egy szűrőpapírt helyeznek az alsó fornixbe 5 percre, és megmérik a nedvesített papír hosszát. Míg a 10 mm/5 percnél nagyobb Schirmer-teszt normálnak minősül, addig az 5 mm-nél kisebb tesztpontszám 5 perc könnyhiányt jelez.
|
Változás az alapvonalról az 1. és 3. hétre
|
|
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1. és 3. hétre
|
A TBUT a könnyfilm stabilitásának értékelésére szolgál az utolsó pislogás és a száraz folt első megjelenése közötti intervallum rögzítésével.
A TBUT 10 mp-nél kevesebb abnormális könnyfilmre utal.
Míg az 5 és 10 másodperc közötti TBUT marginálisnak számít, az 5 másodpercnél rövidebb TBUT szemszárazságot jelez.
|
Változás az alapvonalról az 1. és 3. hétre
|
|
A szaruhártya központi érzékenysége
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1. és 3. hétre
|
A szaruhártya központi érzékenységét Cochet-Bonnet eszteziométerrel mérik.
A 6,0 cm hosszú nylon monofilt merőlegesen tartottuk az alany szaruhártyájára, és 0,5 cm-es időközönként kicsinyítettük, amíg az alany nem jelentette, hogy tudatában van a kellemetlen érzésnek.
Minél hosszabb a használt monofil, annál nagyobb az alanyok érzékenysége.
|
Változás az alapvonalról az 1. és 3. hétre
|
|
Réslámpás vizsgálat
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1. és 3. hétre
|
A réslámpás vizsgálatok lehetővé teszik az orvosok számára a száraz szem jeleinek azonosítását a témában.
Az alanyok szemszerkezetét (szemhéj, szaruhártya és kötőhártya) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) osztályozási rendszere alapján osztályozzák.
Míg a 0. fokozat a normális, a legmagasabb fokozat (azaz a 4. fokozat) azt jelzi, hogy az alanynak nagyon súlyos, gyakran orvosi beavatkozást igénylő elváltozásai lehetnek.
|
Változás az alapvonalról az 1. és 3. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung memorial hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 13.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60298913
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .