Hyaluronsyreholdige kunstige tårer ved tørre øyne etter kataraktkirurgi
13. januar 2024 oppdatert av: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital
Sammenligning av forskjellige kunstige tårer som inneholder hyaluronsyre på øyeoverflaten hos pasienter med tørre øyne etter kataraktoperasjon
For å sammenligne effekten av hydroksypropylguar (HPG)/hyaluronsyre (HA)- og karboksymetylcellulose (CMC)/HA-basert smøremiddel øyedråper på subjektive og objektive utfall hos pasienter med tørr øyesykdom (DED) etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, assessor-maskert, intervensjonell, randomisert kontrollert studie. Totalt 70 pasienter med tørre øyne etter kataraktoperasjon er planlagt å bli registrert etter bekreftelse på kvalifikasjonen ved uke 1 postoperativ (post-op). Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert i forholdet 1:1 til enten HPG/HA (Systane HYDRATION®) eller CMC/HA (Optive Fusion®) gruppe.
Fra uke 1 til 3 (1. til 4. uke etter operasjon), vil HPG/HA-gruppen motta Systane HYDRATION® Preservative-Free Lubricant Eye Drops, mens CMC/HA-gruppen vil motta Optive Fusion® Lubricant Eye Drops (Enhetsdose). Begge gruppene vil motta 1-2 dråper kunstige tårer 4 ganger daglig i 3 uker.
Det er planlagt tre besøk i denne studien, dvs. screening, uke 1 og uke 3. Forsøkspersonene vil returnere til studiestedene under disse besøkene for vurderinger av effekt og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter uansett rase, 20 år eller eldre som er planlagt for ensidig kataraktkirurgi.
DED-pasienter hvis symptomer og tegn forverres ved baselinevurdering etter kataraktkirurgi, vil være kvalifisert for denne studien. Diagnosekriterier for postoperativ tørre øyne ved baselinevurdering:
- OSDI-score >14,8* (*Kvalifisert emne obligatorisk påkrevd);
- positiv CFS* (*Kvalifisert fag obligatorisk nødvendig);
- Schirmers testscore ≤10 mm på 5 minutter (min) (uten anestesi);
- TBUT ≤5 sekunder (sek)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot noen av studiemedisinene, konjunktivalallergi eller infeksjonssykdom, historie med okulær kjemisk eller termisk forbrenning, Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid, glaukom eller okulær hypertensjon, øyelokks- eller tåresykdom, enhver okulær operasjon innen 3 måneder, graft -versus-host sykdom (GVHD), okulær betennelse uten tørre øyne, traumer eller tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom.
- Før påmelding utelukket bruk av hornhinnekontaktlinser, historie med alvorlig systemisk sykdom eller andre tilstander etter etterforskerens mening registrering.
- Pasienter vil trekkes fra studien hvis de opplever komplikasjoner under kirurgi, eller post-kirurgisk okulær hypertensjon, endoftalmitt eller infeksiøs keratitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPG/HA gruppe
Systane HYDRATION®
|
HPG/HA-gruppen vil motta Systane HYDRATION® Preservative-Free Lubricant Øyedråper og standard pleie, dvs. prednisolonacetat (Pred forte®) og levofloxacin (Cravit®), i en dosering på 1-2 dråper 4 ganger daglig i 3 uker fra uke 1 til 4 etter operasjon
|
|
Aktiv komparator: CMC/HA gruppe
Optive Fusion®
|
CMC/HA-gruppen vil motta Optive Fusion® Lubricant øyedråper (enhetsdose) og standardbehandling, dvs. prednisolonacetat (Pred forte®) og levofloxacin (Cravit®), i en dosering på 1-2 dråper 4 ganger daglig for 3 uker fra uke 1 til 4 etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal fluoresceinfarging (CFS) score
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 1 og 3
|
CFS vil bli evaluert ved ekstern øyefotografering ved bruk av National Eye Institute (NEI) fargenett der en poengsum på 0 (normal) til 3 (alvorlig) vil bli tildelt hver av de 5 hornhinneregionene (nasal, sentral, temporal, overlegen og underlegen).
CFS-skåren vil variere mellom 0 og 15, og maksimumskåren på 15 indikerer alvorlig epiteliopati.
|
Bytt fra baseline til uke 1 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 1 og 3
|
OSDI-skåren er et 12-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema med en totalskåre fra 0 til 100 for å vurdere okulære overflatesymptomer, og forsøkspersonene kan kategoriseres som å ha en normal (0-12), mild (13-22) , moderat (23-32) eller alvorlig (33-100) okulær overflatesykdom basert på deres OSDI-score.
|
Bytt fra baseline til uke 1 og 3
|
|
Schirmers test (uten anestesi)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 1 og 3
|
Schirmers test er en kvantitativ test for å måle maksimal tåresekresjonskapasitet.
Et filterpapir vil bli plassert i den nedre fornix i 5 minutter, og lengden på fuktet papir måles. Mens en Schirmers testscore på over 10 mm/5 min er klassifisert som normal, er testscore på mindre enn 5 mm/ 5 min indikerer tåremangel.
|
Bytt fra baseline til uke 1 og 3
|
|
Tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 1 og 3
|
TBUT brukes til å vurdere tårefilmstabiliteten ved å registrere intervallet mellom det siste blinket og det første dukket opp av en tørr flekk.
TBUT mindre enn 10 sek antyder en unormal tårefilm.
Mens TBUT mellom 5 og 10 sekunder anses som marginal, indikerer TBUT mindre enn 5 sekunder tørre øyne.
|
Bytt fra baseline til uke 1 og 3
|
|
Sentral hornhinnefølsomhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 1 og 3
|
Sentral hornhinnesensitivitet vil bli målt ved hjelp av et Cochet-Bonnet estesiometer.
Det 6,0 cm lange nylonmonofilamentet ble holdt vinkelrett på forsøkspersonens hornhinne og redusert med et intervall på 0,5 cm inntil forsøkspersonen rapporterte at han/hun var klar over ubehaget.
Jo lengre lengde på monofilamentet som brukes, jo større følsomhet har forsøkspersonene.
|
Bytt fra baseline til uke 1 og 3
|
|
Spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 1 og 3
|
Spaltelampeundersøkelsene lar legene identifisere tegn på tørre øyne på emnet.
Øyestrukturene (øyelokk, hornhinne og konjunktiva) til forsøkspersonene vil bli gradert basert på graderingssystem fra United States Food and Drug Administration (FDA).
Mens karakter 0 representerer normal, indikerer den høyeste karakteren (dvs. karakter 4) at faget kan ha svært alvorlige endringer som krever intervensjon, ofte medisinsk.
|
Bytt fra baseline til uke 1 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60298913
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .