含透明质酸的人工泪液治疗白内障术后干眼症
2024年1月13日 更新者：CHI-CHIN-SUN、Chang Gung Memorial Hospital
不同含透明质酸人工泪液对白内障术后干眼症患者眼表疾病的影响比较
比较羟丙基瓜尔胶 (HPG)/透明质酸 (HA) 和羧甲基纤维素 (CMC)/HA 润滑滴眼液对干眼病 (DED) 患者白内障手术后主观和客观结果的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、评估者屏蔽、干预性、随机对照研究。 计划在术后第 1 周确认资格后纳入总共 70 名白内障术后干眼受试者。 然后，受试者将以 1:1 的比例随机分配到 HPG/HA (Systane HYDRATION®) 或 CMC/HA (Optive Fusion®) 组。
从第 1 周到第 3 周（术后第 1 周到第 4 周），HPG/HA 组将接受 Systane HYDRATION® 无防腐剂润滑滴眼液，而 CMC/HA 组将接受 Optive Fusion® 润滑滴眼液（单位剂量）。 两组均将接受 1-2 滴人工泪液，每天 4 次，持续 3 周。
本研究计划进行 3 次访视，即筛选、第 1 周和第 3 周。在这些访视期间，受试者将返回研究中心进行疗效和安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Keelung、台湾
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20 岁或以上、任何种族、计划接受单侧白内障手术的男性或女性患者。
白内障手术后基线评估时症状和体征加重的 DED 患者将有资格参加本研究。 基线评估时术后干眼诊断标准：
- OSDI 分数 >14.8*（*必须符合资格科目）；
- CFS 呈阳性*（*必须符合合格受试者要求）；
- 5分钟（min）内Schirmer测试分数≤10mm（无需麻醉）；
- TBUT≤5秒（秒）
排除标准：
- 对任何研究药物过敏、结膜过敏或感染性疾病、眼部化学或热烧伤史、Stevens-Johnson综合征或眼部类天疱疮、青光眼或高眼压症、眼睑或泪道疾病、3个月内接受过任何眼部手术、移植物的患者抗宿主病（GVHD）、非干眼性眼部炎症、外伤或存在不受控制的全身性疾病。
- 在入组前，角膜接触镜佩戴、严重全身性疾病史或研究者认为的其他情况排除了入组。
- 如果患者在手术期间出现并发症或术后高眼压、眼内炎或感染性角膜炎，则将退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPG/HA组
Systane HYDRATION®
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HPG/HA 组将接受 Systane HYDRATION® 无防腐剂润滑滴眼液和标准护理，即醋酸泼尼松龙 (Pred forte®) 和左氧氟沙星 (Cravit®)，剂量为 1-2 滴，每天 4 次，共 3 人术后第 1 周至第 4 周
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有源比较器：CMC/HA组
光学融合®
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CMC/HA 组将接受 Optive Fusion® 润滑滴眼液（单位剂量）和标准护理，即醋酸泼尼松龙 (Pred forte®) 和左氧氟沙星 (Cravit®)，剂量为 1-2 滴，每天 4 次，持续术后第 1 周至第 4 周 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜荧光素染色（CFS）评分
大体时间：从基线到第 1 周和第 3 周的变化
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CFS 将使用国家眼科研究所 (NEI) 染色网格通过外眼摄影进行评估，其中 5 个角膜区域（鼻、中央、颞、上等、下等）。
CFS 评分范围为 0 至 15，最高评分 15 表示严重上皮病变。
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从基线到第 1 周和第 3 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：从基线到第 1 周和第 3 周的变化
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OSDI评分是一份包含12项患者报告结果的问卷，总分范围为0至100，用于评估眼表症状，受试者可分为正常（0-12）、轻度（13-22）根据 OSDI 评分，中度 (23-32) 或重度 (33-100) 眼表疾病。
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从基线到第 1 周和第 3 周的变化
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席尔默氏试验（无需麻醉）
大体时间：从基线到第 1 周和第 3 周的变化
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席默氏试验是一种测量最大泪液分泌能力的定量试验。
将滤纸放置在下穹窿中 5 分钟，并测量湿纸的长度。当 Schirmer 测试分数大于 10 毫米/5 分钟时，被归类为正常，而测试分数小于 5 毫米/5 分钟则被归类为正常。 5分钟表明泪液缺乏。
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从基线到第 1 周和第 3 周的变化
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：从基线到第 1 周和第 3 周的变化
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TBUT 用于通过记录最后一次眨眼和第一次出现干斑之间的间隔来评估泪膜稳定性。
TBUT 小于 10 秒表明泪膜异常。
虽然 5 至 10 秒之间的 TBUT 被认为是临界值，但 TBUT 小于 5 秒则表示干眼。
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从基线到第 1 周和第 3 周的变化
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中央角膜敏感度
大体时间：从基线到第 1 周和第 3 周的变化
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将使用 Cochet-Bonnet 感觉计测量中央角膜敏感性。
将6.0厘米长的尼龙单丝垂直于受试者的角膜并以0.5厘米的间隔减少，直到受试者报告他/她意识到不适。
使用的单丝长度越长，受试者的敏感性就越高。
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从基线到第 1 周和第 3 周的变化
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裂隙灯检查
大体时间：从基线到第 1 周和第 3 周的变化
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裂隙灯检查使医生能够识别受试者的干眼症状。
受试者的眼睛结构（眼睑、角膜和结膜）将根据美国食品和药物管理局（FDA）分级系统进行分级。
虽然 0 级代表正常，但最高等级（即 4 级）表示受试者可能出现非常严重的变化，需要干预（通常是医疗干预）。
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从基线到第 1 周和第 3 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (实际的)
2023年7月5日
研究完成 (实际的)
2023年7月5日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月13日
首次发布 (估计的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月13日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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