Искусственные слезы, содержащие гиалуроновую кислоту, при синдроме сухого глаза после операции по удалению катаракты
13 января 2024 г. обновлено: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital
Сравнение различных искусственных слез, содержащих гиалуроновую кислоту, при заболевании поверхности глаза у пациентов с синдромом сухого глаза после операции по удалению катаракты
Сравнить влияние глазных капель на основе гидроксипропилгуара (ГПГ)/гиалуроновой кислоты (ГК) и карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ)/ГК на субъективные и объективные результаты у пациентов с синдромом сухого глаза (СДГ) после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное открытое интервенционное рандомизированное контролируемое исследование с маскировкой эксперта. Всего планируется включить 70 пациентов с синдромом сухого глаза после операции по удалению катаракты после подтверждения соответствия критериям на первой неделе после операции (послеоперационной). Затем субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы HPG/HA (Systane HYDRATION®) или CMC/HA (Optive Fusion®).
С 1 по 3 неделю (с 1 по 4 неделю после операции) группа HPG/HA будет получать смазочные глазные капли Systane HYDRATION® без консервантов, тогда как группа CMC/HA будет получать смазочные глазные капли Optive Fusion® (единичная доза). Обе группы будут получать по 1–2 капли искусственной слезы 4 раза в день в течение 3 недель.
В этом исследовании запланировано три визита: скрининг, неделя 1 и неделя 3. Субъекты будут возвращаться в места исследования во время этих посещений для оценки эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте 20 лет и старше, которым назначена односторонняя операция по удалению катаракты.
Пациенты с DED, чьи симптомы и признаки ухудшаются при исходной оценке после операции по удалению катаракты, будут иметь право на участие в этом исследовании. Критерии диагностики послеоперационного синдрома сухого глаза при исходной оценке:
- Оценка OSDI >14,8* (*Обязательно наличие подходящего субъекта);
- положительный CFS* (*Требуется наличие подходящего субъекта);
- Оценка по пробе Ширмера ≤10 мм за 5 минут (мин) (без анестезии);
- TBUT ≤5 секунд (сек)
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на любой из исследуемых препаратов, аллергией конъюнктивы или инфекционным заболеванием, химическим или термическим ожогом глаза в анамнезе, синдромом Стивенса-Джонсона или глазным пемфигоидом, глаукомой или глазной гипертензией, заболеванием век или слез, любой операцией на глазах в течение 3 месяцев, трансплантацией - реакция против хозяина (РТПХ), воспаление глаз без синдрома сухого глаза, травма или наличие неконтролируемого системного заболевания.
- До регистрации ношение роговичных контактных линз, наличие в анамнезе тяжелых системных заболеваний или другие состояния, по мнению исследователя, препятствовали включению в исследование.
- Пациенты будут исключены из исследования, если у них возникнут осложнения во время операции или послеоперационная глазная гипертензия, эндофтальмит или инфекционный кератит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HPG/HA
Систейн ГИДРАТАЦИЯ®
|
Группа HPG/HA получит смазочные глазные капли Systane HYDRATION® без консервантов и стандартное лечение, т. е. преднизолона ацетат (Pred forte®) и левофлоксацин (Cravit®) в дозировке 1–2 капли 4 раза в день в течение 3 дней. недели с 1 по 4 недели после операции
|
|
Активный компаратор: Группа CMC/HA
Оптив Фьюжн®
|
Группа CMC/HA получит смазочные глазные капли Optive Fusion® (единичная доза) и стандартное лечение, т.е. преднизолона ацетат (Пред форте®) и левофлоксацин (Кравит®) в дозировке 1–2 капли 4 раза в день в течение 3 недели с 1 по 4 неделю после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка окрашивания флуоресцеином роговицы (CFS)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 1-й и 3-й неделям
|
CFS будет оцениваться путем внешней фотографии глаза с использованием шкалы окрашивания Национального института глаз (NEI), в которой оценка от 0 (норма) до 3 (тяжелая степень) будет присвоена каждой из 5 областей роговицы (носовая, центральная, височная, высший и низший).
Оценка CFS будет варьироваться от 0 до 15, а максимальный балл 15 указывает на тяжелую эпителиопатию.
|
Изменение от базового уровня к 1-й и 3-й неделям
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 1-й и 3-й неделям
|
Оценка OSDI представляет собой опросник исходов, сообщаемый пациентами, из 12 пунктов с общим баллом от 0 до 100 для оценки симптомов на поверхности глаза. Субъектов можно разделить на нормальных (0–12), легких (13–22) , умеренное (23–32) или тяжелое (33–100) заболевание поверхности глаза в зависимости от оценки OSDI.
|
Изменение от базового уровня к 1-й и 3-й неделям
|
|
Проба Ширмера (без наркоза)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 1-й и 3-й неделям
|
Проба Ширмера – это количественный тест для измерения максимальной способности секреции слезы.
Фильтровальную бумагу помещают в нижний свод на 5 минут и измеряют длину смоченной бумаги. Хотя результат теста Ширмера более 10 мм/5 минут классифицируется как нормальный, показатель теста менее 5 мм/5 минут считается нормальным. 5 мин указывает на дефицит слезной жидкости.
|
Изменение от базового уровня к 1-й и 3-й неделям
|
|
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 1-й и 3-й неделям
|
TBUT используется для оценки стабильности слезной пленки путем регистрации интервала между последним морганием и первым появлением сухого пятна.
TBUT менее 10 секунд предполагает аномальную слезную пленку.
В то время как TBUT от 5 до 10 секунд считается предельным, TBUT менее 5 секунд указывает на сухость глаз.
|
Изменение от базового уровня к 1-й и 3-й неделям
|
|
Центральная чувствительность роговицы
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 1-й и 3-й неделям
|
Центральную чувствительность роговицы измеряют с помощью эстезиометра Коше-Бонне.
Нейлоновую мононить длиной 6,0 см держали перпендикулярно роговице субъекта и уменьшали с интервалом 0,5 см до тех пор, пока субъект не сообщал, что он/она осознает дискомфорт.
Чем длиннее используемая мононить, тем большей чувствительностью обладают испытуемые.
|
Изменение от базового уровня к 1-й и 3-й неделям
|
|
Исследование щелевой лампой
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 1-й и 3-й неделям
|
Обследование с помощью щелевой лампы позволяет врачам выявить признаки сухости глаз у пациента.
Структуры глаз (веки, роговица и конъюнктива) субъектов будут оцениваться на основе системы оценок Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Хотя степень 0 соответствует норме, высшая оценка (т. е. степень 4) указывает на то, что у субъекта могут быть очень серьезные изменения, которые требуют вмешательства, часто медицинского.
|
Изменение от базового уровня к 1-й и 3-й неделям
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60298913
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .