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Larmes artificielles contenant de l'acide hyaluronique dans la chirurgie post-cataracte Sécheresse oculaire

13 janvier 2024 mis à jour par: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital

Comparaison de différentes larmes artificielles contenant de l'acide hyaluronique sur la maladie de la surface oculaire chez les patients souffrant de sécheresse oculaire après une chirurgie de la cataracte

Comparer les effets des gouttes oculaires lubrifiantes à base d'hydroxypropyl guar (HPG)/acide hyaluronique (HA) et de carboxyméthylcellulose (CMC)/HA sur les résultats subjectifs et objectifs chez les patients atteints de sécheresse oculaire (SSO) après une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, masquée par l'évaluateur, interventionnelle et contrôlée randomisée. Un total de 70 sujets souffrant de sécheresse oculaire post-chirurgie de la cataracte devraient être inscrits après confirmation de l'éligibilité à la semaine 1 postopératoire (postopératoire). Les sujets seront ensuite randomisés dans un rapport 1:1 dans le groupe HPG/HA (Systane HYDRATION®) ou CMC/HA (Optive Fusion®).

De la semaine 1 à 3 (1re à 4e semaine postopératoire), le groupe HPG/HA recevra des gouttes oculaires lubrifiantes sans conservateur Systane HYDRATION® tandis que le groupe CMC/HA recevra des gouttes oculaires lubrifiantes Optive Fusion® (dose unitaire). Les deux groupes recevront 1 à 2 gouttes de larmes artificielles 4 fois par jour pendant 3 semaines.

Trois visites sont prévues dans cette étude, c'est-à-dire le dépistage, la semaine 1 et la semaine 3. Les sujets reviendront sur les sites d'étude lors de ces visites pour des évaluations d'efficacité et de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin de toute race, âgés de 20 ans ou plus, devant subir une chirurgie unilatérale de la cataracte.

  2. Les patients SSO dont les symptômes et les signes sont aggravés lors de l'évaluation de base après une chirurgie de la cataracte seront éligibles pour cette étude. Critères de diagnostic de sécheresse oculaire postopératoire lors de l'évaluation initiale :

    1. Score OSDI > 14,8* (*Sujet éligible obligatoire requis) ;
    2. CFS positif* (*Sujet éligible obligatoire requis) ;
    3. Score au test de Schirmer ≤ 10 mm en 5 minutes (min) (sans anesthésie) ;
    4. TBUT ≤5 secondes (sec)

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques à l'un des médicaments de l'étude, allergie conjonctivale ou maladie infectieuse, antécédents de brûlure chimique ou thermique oculaire, syndrome de Stevens-Johnson ou pemphigoïde oculaire, glaucome ou hypertension oculaire, maladie des paupières ou lacrymale, toute opération oculaire dans les 3 mois, greffe -maladie contre l'hôte (GVHD), inflammation oculaire sans sécheresse oculaire, traumatisme ou présence d'une maladie systémique incontrôlée.
  2. Avant l'inscription, le port de lentilles de contact cornéennes, des antécédents de maladie systémique grave ou d'autres conditions, de l'avis de l'enquêteur, ont empêché l'inscription.
  3. Les patients seront retirés de l'étude s'ils présentent des complications lors d'une intervention chirurgicale ou une hypertension oculaire post-chirurgicale, une endophtalmie ou une kératite infectieuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HPG/HA
Systane HYDRATATION®
Médicament: Gouttes oculaires lubrifiantes sans conservateur Systane HYDRATION®
Le groupe HPG/HA recevra des gouttes oculaires lubrifiantes sans conservateur Systane HYDRATION® et des soins standard, c'est-à-dire de l'acétate de prednisolone (Pred forte®) et de la lévofloxacine (Cravit®), à la dose de 1 à 2 gouttes 4 fois par jour pendant 3 semaines des semaines 1 à 4 post-opératoires
Comparateur actif: Groupe CMC/HA
Optive Fusion®
Médicament: Gouttes oculaires lubrifiantes Optive Fusion® (dose unitaire)
Le groupe CMC/HA recevra des gouttes oculaires lubrifiantes Optive Fusion® (dose unitaire) et des soins standard, c'est-à-dire de l'acétate de prednisolone (Pred forte®) et de la lévofloxacine (Cravit®), à la dose de 1 à 2 gouttes 4 fois par jour pendant 3 semaines des semaines 1 à 4 post-opératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 3
Le CFS sera évalué par photographie oculaire externe à l'aide de la grille de coloration du National Eye Institute (NEI) dans laquelle un score de 0 (normal) à 3 (sévère) sera attribué à chacune des 5 régions cornéennes (nasale, centrale, temporale, supérieur et inférieur). Le score CFS sera compris entre 0 et 15, et le score maximum de 15 indique une épithéliopathie sévère.
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 3
Le score OSDI est un questionnaire de 12 éléments sur les résultats rapportés par les patients avec un score global allant de 0 à 100 pour évaluer les symptômes de la surface oculaire, et les sujets peuvent être classés comme ayant un score normal (0-12), léger (13-22). , modérée (23-32) ou grave (33-100) maladie de la surface oculaire en fonction de leur score OSDI.
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 3
Test de Schirmer (sans anesthésie)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 3
Le test de Schirmer est un test quantitatif permettant de mesurer la capacité maximale de sécrétion lacrymale. Un papier filtre sera placé dans le cul-de-sac inférieur pendant 5 min et la longueur du papier mouillé sera mesurée. Alors qu'un score au test de Schirmer supérieur à 10 mm/5 min est classé comme normal, un score au test inférieur à 5 mm/ 5 minutes indiquent un manque de larmes.
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 3
Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 3
TBUT est utilisé pour évaluer la stabilité du film lacrymal en enregistrant l'intervalle entre le dernier clignement et la première apparition d'une tache sèche. Un temps TBUT inférieur à 10 secondes suggère un film lacrymal anormal. Alors qu'un TBUT compris entre 5 et 10 secondes est considéré comme marginal, un TBUT inférieur à 5 secondes indique une sécheresse oculaire.
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 3
Sensibilité cornéenne centrale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 3
La sensibilité cornéenne centrale sera mesurée à l'aide d'un esthésiomètre Cochet-Bonnet. Le monofilament de nylon de 6,0 cm de long a été maintenu perpendiculairement à la cornée du sujet et réduit à un intervalle de 0,5 cm jusqu'à ce que le sujet déclare qu'il était conscient de l'inconfort. Plus le monofilament utilisé est long, plus les sujets sont sensibles.
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 3
Examen à la lampe à fente
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 3
Les examens à la lampe à fente permettent aux médecins d'identifier les signes de sécheresse oculaire sur le sujet. Les structures oculaires (paupières, cornée et conjonctive) des sujets seront classées sur la base du système de notation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Alors que le grade 0 représente un état normal, le grade le plus élevé (c'est-à-dire le grade 4) indique que le sujet peut présenter des changements très graves nécessitant une intervention, souvent médicale.
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2024

Première publication (Estimé)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60298913

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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