Lacrime artificiali contenenti acido ialuronico nella chirurgia post-cataratta Malattia dell'occhio secco
13 gennaio 2024 aggiornato da: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital
Confronto di diverse lacrime artificiali contenenti acido ialuronico sulla malattia della superficie oculare in pazienti con occhio secco post-cataratta
Confrontare gli effetti dei colliri lubrificanti a base di idrossipropil guar (HPG)/acido ialuronico (HA) e carbossimetilcellulosa (CMC)/HA sugli esiti soggettivi e oggettivi nei pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) dopo intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in aperto, in maschera, interventistico, randomizzato e controllato. È previsto l'arruolamento di un totale di 70 soggetti con occhio secco post-intervento di cataratta dopo la conferma di idoneità alla settimana 1 post-operatoria (post-operatoria). I soggetti verranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo HPG/HA (Systane HYDRATION®) o CMC/HA (Optive Fusion®).
Dalla settimana 1 alla 3 (dalla 1a alla 4a settimana postoperatoria), il gruppo HPG/HA riceverà Systane HYDRATION® collirio lubrificante senza conservanti mentre il gruppo CMC/HA riceverà Optive Fusion® collirio lubrificante (dose unitaria). Entrambi i gruppi riceveranno 1-2 gocce di lacrime artificiali 4 volte al giorno per 3 settimane.
Sono previste tre visite in questo studio, ovvero screening, Settimana 1 e Settimana 3. I soggetti torneranno ai siti di studio durante queste visite per valutazioni di efficacia e sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 20 anni, sottoposti a intervento chirurgico di cataratta unilaterale.
Saranno idonei a partecipare a questo studio i pazienti con DED i cui sintomi e segni risultano aggravati alla valutazione basale dopo un intervento chirurgico di cataratta. Criteri diagnostici postoperatori dell'occhio secco alla valutazione basale:
- Punteggio OSDI >14,8* (*Soggetto idoneo obbligatorio richiesto);
- CFS* positivo (*Soggetto idoneo obbligatorio richiesto);
- Punteggio del test di Schirmer ≤10 mm in 5 minuti (min) (senza anestesia);
- TBUT ≤5 secondi (sec)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, allergia congiuntivale o malattia infettiva, storia di ustione chimica o termica oculare, sindrome di Stevens-Johnson o pemfigoide oculare, glaucoma o ipertensione oculare, malattia palpebrale o lacrimale, qualsiasi operazione oculare entro 3 mesi, innesto malattia contro l'ospite (GVHD), infiammazione oculare diversa dall'occhio secco, trauma o presenza di malattia sistemica incontrollata.
- Prima dell'arruolamento, l'uso di lenti a contatto corneali, una storia di grave malattia sistemica o altre condizioni a giudizio dello sperimentatore hanno precluso l'arruolamento.
- I pazienti verranno ritirati dallo studio se manifestano complicazioni durante l'intervento chirurgico, ipertensione oculare post-operatoria, endoftalmite o cheratite infettiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HPG/HA
Systane IDRATAZIONE®
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Il gruppo HPG/HA riceverà Systane HYDRATION® collirio lubrificante senza conservanti e lo standard di cura, ovvero prednisolone acetato (Pred forte®) e levofloxacina (Cravit®), al dosaggio di 1-2 gocce 4 volte al giorno per 3 settimane dalla settimana 1 alla settimana 4 post-operatoria
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Comparatore attivo: Gruppo CMC/HA
Fusione ottimale®
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Il gruppo CMC/HA riceverà Optive Fusion® Lubricant Eye Drops (dose unitaria) e lo standard di cura, ovvero prednisolone acetato (Pred forte®) e levofloxacina (Cravit®), al dosaggio di 1-2 gocce 4 volte al giorno per 3 settimane dalla settimana 1 alla 4 postoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (CFS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 1 e 3
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La CFS sarà valutata mediante fotografia dell'occhio esterno utilizzando la griglia di colorazione del National Eye Institute (NEI) in cui verrà assegnato un punteggio da 0 (normale) a 3 (grave) a ciascuna delle 5 regioni corneali (nasale, centrale, temporale, superiore e inferiore).
Il punteggio CFS varierà tra 0 e 15 e il punteggio massimo di 15 indica una grave epiteliopatia.
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Passaggio dal basale alle settimane 1 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 1 e 3
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Il punteggio OSDI è un questionario sui risultati riferito dai pazienti a 12 voci con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100 per valutare i sintomi della superficie oculare e i soggetti possono essere classificati come aventi un punteggio normale (0-12), lieve (13-22) , malattia della superficie oculare moderata (23-32) o grave (33-100) in base al punteggio OSDI.
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Passaggio dal basale alle settimane 1 e 3
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Test di Schirmer (senza anestesia)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 1 e 3
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Il test di Schirmer è un test quantitativo per misurare la massima capacità di secrezione lacrimale.
Una carta da filtro verrà posizionata nel fornice inferiore per 5 minuti e verrà misurata la lunghezza della carta bagnata. Mentre un punteggio del test di Schirmer superiore a 10 mm/5 min è classificato come normale, un punteggio del test inferiore a 5 mm/ 5 minuti indicano una carenza lacrimale.
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Passaggio dal basale alle settimane 1 e 3
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Tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 1 e 3
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Il TBUT viene utilizzato per valutare la stabilità del film lacrimale registrando l'intervallo tra l'ultimo ammiccamento e la prima comparsa di una zona secca.
Un TBUT inferiore a 10 secondi suggerisce un film lacrimale anormale.
Mentre un TBUT compreso tra 5 e 10 secondi è considerato marginale, un TBUT inferiore a 5 secondi indica secchezza oculare.
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Passaggio dal basale alle settimane 1 e 3
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Sensibilità corneale centrale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 1 e 3
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La sensibilità corneale centrale sarà misurata utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet.
Il monofilamento di nylon lungo 6,0 cm è stato tenuto perpendicolare alla cornea del soggetto e ridotto ad un intervallo di 0,5 cm finché il soggetto non ha riferito di essere consapevole del disagio.
Maggiore è la lunghezza del monofilo utilizzato, maggiore sarà la sensibilità dei soggetti.
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Passaggio dal basale alle settimane 1 e 3
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Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 1 e 3
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Gli esami con lampada a fessura consentono ai medici di identificare i segni dell'occhio secco sull'argomento.
Le strutture oculari (palpebre, cornea e congiuntiva) dei soggetti saranno classificate in base al sistema di classificazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Mentre il Grado 0 rappresenta la normalità, il grado più alto (ovvero Grado 4) indica che il soggetto può presentare cambiamenti molto gravi che richiedono un intervento, spesso medico.
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Passaggio dal basale alle settimane 1 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
24 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60298913
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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