백내장 수술 후 안구건조증에 대한 히알루론산 함유 인공눈물
2024년 1월 13일 업데이트: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital
백내장 수술 후 안구건조증 환자의 안구 표면 질환에 대한 다양한 히알루론산 함유 인공 눈물의 비교
백내장 수술 후 안구건조증(DED) 환자의 주관적 및 객관적 결과에 대한 하이드록시프로필 구아(HPG)/히알루론산(HA) 및 카르복시메틸셀룰로오스(CMC)/HA 기반 윤활제 점안액의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 공개 라벨, 평가자 마스크, 중재적, 무작위 대조 연구입니다. 총 70명의 백내장 수술 후 안구건조증 대상자를 수술 후(수술 후) 1주차에 적격성 확인 후 등록할 계획입니다. 그런 다음 피험자는 HPG/HA(Systane HYDRATION®) 또는 CMC/HA(Optive Fusion®) 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
1주부터 3주까지(수술 후 1~4주) HPG/HA 그룹은 Systane HYDRATION® 무방부제 윤활제 점안액을 투여받는 반면, CMC/HA 그룹은 Optive Fusion® 윤활제 점안액(단위 용량)을 투여받게 됩니다. 두 그룹 모두 3주 동안 매일 4회 인공눈물 1~2방울을 투여받게 됩니다.
본 연구에는 스크리닝, 1주차 및 3주차의 3회 방문이 예정되어 있습니다. 피험자는 유효성 및 안전성 평가를 위해 이러한 방문 동안 연구 장소로 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keelung, 대만
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일방성 백내장 수술이 예정된 20세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성 환자.
백내장 수술 후 기본 평가에서 증상과 징후가 악화된 DED 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 기본 평가 시 수술 후 안구건조증 진단 기준:
- OSDI 점수 >14.8*(*적격 과목 필수 필수);
- 양성 CFS*(*적격 과목 필수 필수);
- Schirmer의 테스트 점수는 5분(분) 동안 10mm 이하입니다(마취 없이).
- TBUT ≤5초(초)
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기가 있는 환자, 결막 알레르기 또는 감염성 질환, 안구 화학물질 또는 열화상 병력, 스티븐스-존슨 증후군 또는 안구 천포창, 녹내장 또는 안구 고혈압, 눈꺼풀 또는 눈물샘 질환, 3개월 이내에 안과 수술을 받은 환자, 이식편 -대숙주병(GVHD), 비안구건조증 안구 염증, 외상, 또는 조절되지 않는 전신 질환의 존재.
- 등록 전, 각막 콘택트렌즈 착용, 심각한 전신 질환의 병력 또는 조사자의 의견에 따른 기타 조건으로 인해 등록이 불가능했습니다.
- 환자가 수술 중 합병증을 경험하거나 수술 후 고안압증, 안내염 또는 감염성 각막염을 경험하는 경우 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPG/HA 그룹
시스테인 하이드레이션®
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HPG/HA 그룹은 Systane HYDRATION® 무방부제 윤활제 점안액과 표준 치료, 즉 프레드니솔론 아세테이트(Pred forte®) 및 레보플록사신(Cravit®)을 3일 동안 하루 4회 1-2방울씩 투여받게 됩니다. 수술 후 1주부터 4주까지
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활성 비교기: CMC/HA 그룹
옵티컬 퓨전®
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CMC/HA 그룹은 Optive Fusion® 윤활제 점안액(단위 투여량)과 표준 치료, 즉 프레드니솔론 아세테이트(Pred forte®) 및 레보플록사신(Cravit®)을 하루 4회 1-2방울 투여받게 됩니다. 수술 후 1주차부터 4주차까지 3주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색(CFS) 점수
기간: 기준선에서 1주차 및 3주차로 변경
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CFS는 5개의 각막 영역(비강, 중앙, 측두부, 상급, 하급).
CFS 점수의 범위는 0에서 15 사이이며 최대 점수 15는 심각한 상피병증을 나타냅니다.
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기준선에서 1주차 및 3주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 기준선에서 1주차 및 3주차로 변경
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OSDI 점수는 안구 표면 증상을 평가하기 위해 전체 점수가 0~100점인 12개 항목의 환자 보고 결과 설문지이며 대상자는 정상(0~12), 경도(13~22)로 분류할 수 있습니다. , 중등도(23-32) 또는 중증(33-100) 안구 표면 질환은 OSDI 점수에 따라 결정됩니다.
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기준선에서 1주차 및 3주차로 변경
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쉬르머 검사(마취 없이)
기간: 기준선에서 1주차 및 3주차로 변경
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Schirmer 검사는 최대 눈물분비능력을 측정하는 정량검사입니다.
하원환에 여과지를 5분 동안 넣은 후 젖은 종이의 길이를 측정한다. 쉬르머 검사 점수가 10mm/5분 이상이면 정상으로 분류하고, 검사 점수가 5mm/5분 미만이면 정상으로 분류한다. 5분은 눈물 결핍을 나타냅니다.
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기준선에서 1주차 및 3주차로 변경
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찢어짐 분해 시간(TBUT)
기간: 기준선에서 1주차 및 3주차로 변경
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TBUT는 마지막 깜박임과 건조한 반점이 처음 나타나는 사이의 간격을 기록하여 눈물막 안정성을 평가하는 데 사용됩니다.
TBUT가 10초 미만이면 비정상적인 눈물막이 있음을 나타냅니다.
5~10초 사이의 TBUT는 한계로 간주되지만, 5초 미만의 TBUT는 안구 건조증을 나타냅니다.
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기준선에서 1주차 및 3주차로 변경
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중앙 각막 민감도
기간: 기준선에서 1주차 및 3주차로 변경
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Cochet-Bonnet 감각측정기를 사용하여 중앙 각막 민감도를 측정합니다.
6.0cm 길이의 나일론 모노필라멘트를 피험자의 각막에 수직으로 고정하고 피험자가 불편함을 느꼈다고 보고할 때까지 0.5cm 간격으로 줄였습니다.
사용되는 모노필라멘트의 길이가 길수록 피사체의 감도가 높아집니다.
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기준선에서 1주차 및 3주차로 변경
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세극등 검사
기간: 기준선에서 1주차 및 3주차로 변경
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세극등 검사를 통해 의사는 대상의 안구 건조 징후를 식별할 수 있습니다.
피험자의 눈 구조(눈꺼풀, 각막 및 결막)는 미국 식품의약청(FDA) 등급 시스템을 기반으로 등급이 지정됩니다.
0등급은 정상을 나타내는 반면, 가장 높은 등급(즉, 4등급)은 피험자가 개입이 필요한 매우 심각한 변화(종종 의학적)가 있을 수 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 1주차 및 3주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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