Hyaluronihappoa sisältävät tekokyyneleet kaihileikkauksen jälkeisessä kuivasilmäsairaudessa
lauantai 13. tammikuuta 2024 päivittänyt: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital
Erilaisten hyaluronihappoa sisältävien keinotekoisten kyynelten vertailu silmän pintasairaudesta potilailla, joilla on kaihileikkauksen jälkeinen kuivasilmäisyys
Vertailla hydroksipropyyliguarin (HPG)/hyaluronihapon (HA)- ja karboksimetyyliselluloosa- (CMC)/HA-pohjaisten liukastuvilmätippojen vaikutuksia subjektiivisiin ja objektiivisiin tuloksiin kuivasilmäsairaus (DED) -potilailla kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, arvioijan peittämä, interventio, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 70 kaihileikkauksen jälkeistä kuivasilmäistä henkilöä on tarkoitus ottaa mukaan kelpoisuusvahvistuksen jälkeen viikolla 1 postoperatiivisella (post-op). Koehenkilöt satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 joko HPG/HA (Systane HYDRATION®) tai CMC/HA (Optive Fusion®) -ryhmään.
Viikoilta 1–3 (1.–4. viikko leikkauksen jälkeen) HPG/HA-ryhmä saa Systane HYDRATION® säilöntäainevapaita liukastettavia silmätippoja, kun taas CMC/HA-ryhmä saa Optive Fusion® Lubricant -silmätippoja (yksikköannos). Molemmat ryhmät saavat 1-2 tippaa tekokyyneleitä 4 kertaa päivässä 3 viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa on suunniteltu kolme käyntiä, eli seulonta, viikko 1 ja viikko 3. Koehenkilöt palaavat tutkimuskohteisiin näiden käyntien aikana teho- ja turvallisuusarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joille on määrä tehdä yksipuolinen kaihileikkaus.
DED-potilaat, joiden oireet ja merkit pahenevat kaihileikkauksen jälkeisessä lähtötilanteessa, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Leikkauksen jälkeiset kuivasilmäisyyden diagnoosikriteerit lähtötilanteen arvioinnissa:
- OSDI-pisteet >14,8* (*Kelpoinen aihe pakollinen);
- positiivinen CFS* (*Kelpoinen aihe pakollinen);
- Schirmerin testitulos ≤10 mm 5 minuutissa (min) (ilman anestesiaa);
- TBUT ≤5 sekuntia (s)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle, sidekalvon allergia tai infektiosairaus, anamneesissa silmän kemiallinen tai terminen palovamma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai silmän pemfigoidi, glaukooma tai silmän verenpainetauti, silmäluomen tai kyynelsairaus, mikä tahansa silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä, siirrännäinen - isäntä vastaan -sairaus (GVHD), ei-kuivasilmäinen silmätulehdus, trauma tai hallitsematon systeeminen sairaus.
- Ennen rekisteröintiä sarveiskalvon piilolinssien kuluminen, vakava systeeminen sairaus tai muut tutkijan mielestä olosuhteet estivät ilmoittautumisen.
- Potilaat poistetaan tutkimuksesta, jos heillä on komplikaatioita leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeistä silmän verenpainetautia, endoftalmiittia tai tarttuvaa keratiittia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPG/HA-ryhmä
Systane HYDRATION®
|
HPG/HA-ryhmä saa Systane HYDRATION® Säilöntäaineettomat voiteluaineet -silmätippoja ja tavanomaista hoitoa, eli prednisoloniasetaattia (Pred forte®) ja levofloksasiinia (Cravit®), annoksena 1-2 tippaa 4 kertaa päivässä 3 viikot 1–4 leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: CMC/HA-ryhmä
Optive Fusion®
|
CMC/HA-ryhmä saa Optive Fusion® Lubricant -silmätippoja (yksikköannos) ja tavanomaista hoitoa, eli prednisoloniasetaattia (Pred forte®) ja levofloksasiinia (Cravit®), 1-2 tippaa 4 kertaa päivässä 3 viikkoa viikoilta 1-4 leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikoille 1 ja 3
|
CFS arvioidaan ulkoisen silmän valokuvauksella käyttäen National Eye Instituten (NEI) värjäystaulukkoa, jossa pistemäärä 0 (normaali) 3 (vakava) annetaan kullekin viidelle sarveiskalvon alueelle (nenän, keskusalueen, temporaalinen, ylivoimainen ja huonompi).
CFS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-15, ja maksimipistemäärä 15 osoittaa vakavaa epiteliopatiaa.
|
Muutos lähtötasosta viikoille 1 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikoille 1 ja 3
|
OSDI-pistemäärä on 12 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 silmän pinnan oireiden arvioimiseksi, ja koehenkilöt voidaan luokitella normaalisti (0–12), lieviksi (13–22). , keskivaikea (23-32) tai vakava (33-100) silmän pintasairaus heidän OSDI-pisteensä perusteella.
|
Muutos lähtötasosta viikoille 1 ja 3
|
|
Schirmerin testi (ilman anestesiaa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikoille 1 ja 3
|
Schirmerin testi on kvantitatiivinen testi, jolla mitataan maksimaalista kyyneleeneritystä.
Suodatinpaperi asetetaan alempaan forniksiin 5 minuutiksi ja kostuneen paperin pituus mitataan. Vaikka Schirmerin testitulos, joka on suurempi kuin 10 mm/5 min, luokitellaan normaaliksi, testitulos alle 5 mm/ 5 min osoittaa kyynelten puutteen.
|
Muutos lähtötasosta viikoille 1 ja 3
|
|
Repeämisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikoille 1 ja 3
|
TBUT:ta käytetään kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseen kirjaamalla viimeisimmän vilkkumisen ja kuivan pisteen ensimmäisen ilmestymisen välinen aika.
TBUT alle 10 sekuntia viittaa epänormaaliin kyynelkalvoon.
Vaikka TBUT 5-10 sekuntia pidetään marginaalina, TBUT alle 5 sekuntia tarkoittaa kuivasilmäisyyttä.
|
Muutos lähtötasosta viikoille 1 ja 3
|
|
Keski-sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikoille 1 ja 3
|
Sarveiskalvon keskusherkkyys mitataan Cochet-Bonnet-estesiometrillä.
6,0 cm pitkä nailonmonofilamentti pidettiin kohtisuorassa kohteen sarveiskalvoon nähden ja pienennettiin 0,5 cm:n välein, kunnes koehenkilö ilmoitti olevansa tietoinen epämukavuudesta.
Mitä pidempi monofilamentti on käytetty, sitä herkempi kohteet ovat.
|
Muutos lähtötasosta viikoille 1 ja 3
|
|
Rakolamppututkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikoille 1 ja 3
|
Rakolamppututkimusten avulla lääkärit voivat tunnistaa kohteen kuivasilmäisyyden merkkejä.
Koehenkilöiden silmien rakenteet (silmäluomet, sarveiskalvo ja sidekalvo) arvostellaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) luokitusjärjestelmän perusteella.
Vaikka luokka 0 edustaa normaalia, korkein arvosana (eli luokka 4) osoittaa, että koehenkilöllä voi olla erittäin vakavia muutoksia, jotka vaativat interventiota, usein lääketieteellistä.
|
Muutos lähtötasosta viikoille 1 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60298913
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .