Hyaluronsyra-innehållande konstgjorda tårar vid post-kataraktkirurgi torra ögonsjukdom
13 januari 2024 uppdaterad av: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital
Jämförelse av olika konstgjorda tårar som innehåller hyaluronsyra på ögonytan hos patienter med torra ögon efter kataraktoperation
För att jämföra effekterna av hydroxipropylguar (HPG)/hyaluronsyra (HA)- och karboximetylcellulosa (CMC)/HA-baserade smörjmedel ögondroppar på subjektiva och objektiva utfall hos patienter med torra ögonsjukdomar (DED) efter kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, bedömarmaskerad, interventionell, randomiserad kontrollerad studie. Totalt 70 patienter med torra ögon efter kataraktoperation planeras att registreras efter berättigandebekräftelse vid vecka 1 efter operationen (post-op). Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen HPG/HA (Systane HYDRATION®) eller CMC/HA (Optive Fusion®) grupp.
Från vecka 1 till 3 (1:a till 4:e veckan efter operation) kommer HPG/HA-gruppen att få Systane HYDRATION® Konserveringsmedelsfria smörjmedel ögondroppar medan CMC/HA-gruppen kommer att få Optive Fusion® Lubricant ögondroppar (enhetsdos). Båda grupperna kommer att få 1-2 droppar konstgjorda tårar 4 gånger dagligen i 3 veckor.
Det finns tre besök inplanerade i denna studie, dvs screening, vecka 1 och vecka 3. Försökspersonerna kommer att återvända till studieplatserna under dessa besök för effekt- och säkerhetsbedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter oavsett ras, 20 år eller äldre som är schemalagda för ensidig kataraktoperation.
DED-patienter vars symtom och tecken förvärras vid baslinjebedömning efter kataraktkirurgi kommer att vara berättigade till denna studie. Postoperativa diagnoskriterier för torra ögon vid baslinjebedömning:
- OSDI-poäng >14,8* (*Kvalificerat ämne obligatoriskt krävs);
- positiv CFS* (*Kvalificerat ämne obligatoriskt krävs);
- Schirmers testresultat ≤10 mm på 5 minuter (min) (utan anestesi);
- TBUT ≤5 sekunder (sek)
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergi mot något av studieläkemedlen, konjunktivalallergi eller infektionssjukdom, anamnes på okulär kemisk eller termisk brännskada, Stevens-Johnsons syndrom eller okulär pemfigoid, glaukom eller okulär hypertoni, ögonlocks- eller tårsjukdom, någon okulär operation inom 3 månader, graft -versus-host-sjukdom (GVHD), okulär inflammation utan torra ögon, trauma eller förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom.
- Före inskrivningen uteslöt användning av hornhinnekontaktlinser, historia av allvarlig systemisk sjukdom eller andra tillstånd enligt utredarens uppfattning inskrivning.
- Patienter kommer att dras tillbaka från studien om de upplever komplikationer under operation, eller post-kirurgisk okulär hypertoni, endoftalmit eller infektiös keratit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPG/HA-grupp
Systane HYDRATION®
|
HPG/HA-gruppen kommer att få Systane HYDRATION® Konserveringsmedelsfria smörjmedel ögondroppar och standardvård, dvs. prednisolonacetat (Pred forte®) och levofloxacin (Cravit®), i dosen 1-2 droppar 4 gånger dagligen i 3 veckor från vecka 1 till 4 efter operation
|
|
Aktiv komparator: CMC/HA-grupp
Optive Fusion®
|
CMC/HA-gruppen kommer att få Optive Fusion® Lubricant ögondroppar (enhetsdos) och standardvård, dvs. prednisolonacetat (Pred forte®) och levofloxacin (Cravit®), i dosen 1-2 droppar 4 gånger dagligen för 3 veckor från vecka 1 till 4 efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korneal fluoresceinfärgning (CFS) poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 1 och 3
|
CFS kommer att utvärderas genom extern ögonfotografering med hjälp av National Eye Institute (NEI) färgningsrutnät där en poäng på 0 (normal) till 3 (svår) kommer att tilldelas var och en av de 5 hornhinneregionerna (nasal, central, temporal, överlägsen och underlägsen).
CFS-poängen kommer att variera mellan 0 och 15, och den maximala poängen på 15 indikerar allvarlig epiteliopati.
|
Ändra från baslinje till vecka 1 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 1 och 3
|
OSDI-poängen är ett patientrapporterat frågeformulär med 12 punkter med en total poäng som sträcker sig från 0 till 100 för att bedöma symtom på ögonytan, och försökspersonerna kan kategoriseras som normala (0-12), milda (13-22) , måttlig (23-32) eller svår (33-100) okulär ytasjukdom baserat på deras OSDI-poäng.
|
Ändra från baslinje till vecka 1 och 3
|
|
Schirmers test (utan anestesi)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 1 och 3
|
Schirmers test är ett kvantitativt test för att mäta maximal tårsekretionskapacitet.
Ett filterpapper kommer att placeras i den nedre fornixen i 5 minuter och längden på blött papper mäts. Medan en Schirmers testpoäng på mer än 10 mm/5 min klassificeras som normal, är testpoängen mindre än 5 mm/ 5 min indikerar tårbrist.
|
Ändra från baslinje till vecka 1 och 3
|
|
Tear break-up time (TBUT)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 1 och 3
|
TBUT används för att bedöma tårfilmens stabilitet genom att registrera intervallet mellan den sista blinkningen och den första uppkomsten av en torr fläck.
TBUT mindre än 10 sekunder tyder på en onormal tårfilm.
Medan TBUT mellan 5 och 10 sekunder anses marginell, indikerar TBUT mindre än 5 sekunder torra ögon.
|
Ändra från baslinje till vecka 1 och 3
|
|
Central hornhinnekänslighet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 1 och 3
|
Den centrala hornhinnans känslighet kommer att mätas med en Cochet-Bonnet-estesiometer.
Det 6,0 cm långa nylonmonofilamentet hölls vinkelrätt mot patientens hornhinna och reducerades med ett intervall på 0,5 cm tills försökspersonen rapporterade att han/hon var medveten om obehaget.
Ju längre längden på monofilamentet som används, desto större känslighet har försökspersonerna.
|
Ändra från baslinje till vecka 1 och 3
|
|
Spaltlampsundersökning
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 1 och 3
|
Spaltlampsundersökningarna gör det möjligt för läkarna att identifiera tecken på torra ögon på ämnet.
Ögonstrukturerna (ögonlock, hornhinna och bindhinna) hos försökspersonerna kommer att bedömas baserat på United States Food and Drug Administration (FDA) betygssystem.
Medan betyg 0 representerar normalt, indikerar det högsta betyget (d.v.s. årskurs 4) att ämnet kan ha mycket allvarliga förändringar som kräver ingripande, ofta medicinskt.
|
Ändra från baslinje till vecka 1 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2024
Första postat (Beräknad)
24 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60298913
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .