Hyaluronsyreholdige kunstige tårer i tørre øjne efter kataraktkirurgi
13. januar 2024 opdateret af: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital
Sammenligning af forskellige hyaluronsyreholdige kunstige tårer på øjets overfladesygdom hos patienter med tørre øjne efter kataraktoperation
At sammenligne virkningerne af hydroxypropylguar (HPG)/hyaluronsyre (HA)- og carboxymethylcellulose (CMC)/HA-baserede smøremiddel øjendråber på subjektive og objektive resultater hos patienter med tør øjensygdom (DED) efter kataraktkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, åben-label, assessor-maskeret, interventionel, randomiseret kontrolleret undersøgelse. I alt 70 personer med tørre øjne efter kataraktoperation er planlagt til at blive indskrevet efter berettigelsesbekræftelse i uge 1 postoperativt (post-op). Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten HPG/HA (Systane HYDRATION®) eller CMC/HA (Optive Fusion®) gruppe.
Fra uge 1 til 3 (1. til 4. uge efter operation) vil HPG/HA-gruppen modtage Systane HYDRATION® Konserveringsfrie smøremiddel-øjedråber, mens CMC/HA-gruppen vil modtage Optive Fusion® Lubricant-øjedråber (enhedsdosis). Begge grupper vil modtage 1-2 dråber kunstige tårer 4 gange dagligt i 3 uger.
Der er planlagt tre besøg i denne undersøgelse, dvs. screening, uge 1 og uge 3. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til undersøgelsesstederne under disse besøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter af enhver race, 20 år eller ældre, som er planlagt til ensidig operation for grå stær.
DED-patienter, hvis symptomer og tegn forværres ved baseline-vurdering efter kataraktkirurgi, vil være berettiget til denne undersøgelse. Diagnosekriterier for postoperativ tørre øjne ved baseline vurdering:
- OSDI-score >14,8* (*Kvalificeret emne obligatorisk påkrævet);
- positiv CFS* (*Kvalificeret emne obligatorisk påkrævet);
- Schirmers testscore ≤10 mm på 5 minutter (min) (uden anæstesi);
- TBUT ≤5 sekunder (sek.)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for nogen af undersøgelsens medicin, konjunktival allergi eller infektionssygdom, historie med okulær kemisk eller termisk forbrænding, Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid, glaukom eller okulær hypertension, øjenlågs- eller tåresygdom, enhver øjenoperation inden for 3 måneder, graft -versus-host-sygdom (GVHD), øjenbetændelse uden tørre øjne, traumer eller tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom.
- Før tilmelding udelukkede brug af hornhindekontaktlinser, historie med alvorlig systemisk sygdom eller andre tilstande efter investigators mening tilmelding.
- Patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis de oplever komplikationer under operationen eller post-kirurgisk okulær hypertension, endophthalmitis eller infektiøs keratitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPG/HA gruppe
Systane HYDRATION®
|
HPG/HA-gruppen vil modtage Systane HYDRATION® Konserveringsfri smøremiddel øjendråber og standardpleje, dvs. prednisolonacetat (Pred forte®) og levofloxacin (Cravit®), i en dosis på 1-2 dråber 4 gange dagligt i 3 uger fra uge 1 til 4 efter operation
|
|
Aktiv komparator: CMC/HA gruppe
Optive Fusion®
|
CMC/HA-gruppen vil modtage Optive Fusion® Lubricant øjendråber (enhedsdosis) og standardbehandling, dvs. prednisolonacetat (Pred forte®) og levofloxacin (Cravit®), i en dosis på 1-2 dråber 4 gange dagligt for 3 uger fra uge 1 til 4 efter operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal fluorescein farvning (CFS) score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1 og 3
|
CFS vil blive evalueret ved ekstern øjenfotografering ved hjælp af National Eye Institute (NEI) farvningsgitter, hvor en score på 0 (normal) til 3 (alvorlig) vil blive tildelt hver af de 5 hornhinderegioner (nasal, central, temporal, overlegen og underlegen).
CFS-scoren vil variere mellem 0 og 15, og den maksimale score på 15 indikerer alvorlig epiteliopati.
|
Skift fra baseline til uge 1 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1 og 3
|
OSDI-scoren er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema med 12 punkter med en samlet score fra 0 til 100 for at vurdere øjenoverfladesymptomer, og forsøgspersonerne kan kategoriseres som at have en normal (0-12), mild (13-22) , moderat (23-32) eller svær (33-100) øjenoverfladesygdom baseret på deres OSDI-score.
|
Skift fra baseline til uge 1 og 3
|
|
Schirmers test (uden anæstesi)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1 og 3
|
Schirmers test er en kvantitativ test til måling af maksimal tåresekretionskapacitet.
Et filterpapir vil blive placeret i den nedre fornix i 5 min, og længden af fugtet papir måles. Mens en Schirmers testscore på mere end 10 mm/5 min klassificeres som normal, er testscore på mindre end 5 mm/ 5 min indikerer tåremangel.
|
Skift fra baseline til uge 1 og 3
|
|
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1 og 3
|
TBUT bruges til at vurdere tårefilmens stabilitet ved at registrere intervallet mellem det sidste blink og den første forekomst af en tør plet.
TBUT mindre end 10 sek. tyder på en unormal tårefilm.
Mens TBUT mellem 5 og 10 sek. betragtes som marginal, indikerer TBUT mindre end 5 sek. tørre øjne.
|
Skift fra baseline til uge 1 og 3
|
|
Central hornhindefølsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1 og 3
|
Central hornhindefølsomhed vil blive målt ved hjælp af et Cochet-Bonnet æstesiometer.
Det 6,0 cm lange nylonmonofilament blev holdt vinkelret på forsøgspersonens hornhinde og reduceret med et interval på 0,5 cm, indtil forsøgspersonen rapporterede, at han/hun var opmærksom på ubehaget.
Jo længere længden af det anvendte monofilament er, jo større følsomhed har emnerne.
|
Skift fra baseline til uge 1 og 3
|
|
Spaltelampe undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1 og 3
|
Spaltelampeundersøgelserne giver lægerne mulighed for at identificere tegn på tørre øjne på emnet.
Øjenstrukturerne (øjenlåg, hornhinde og bindehinde) af forsøgspersonerne vil blive klassificeret baseret på United States Food and Drug Administration (FDA) karaktersystem.
Mens karakter 0 repræsenterer normal, indikerer den højeste karakter (dvs. karakter 4) at emnet kan have meget alvorlige ændringer, der kræver intervention, ofte medicinsk.
|
Skift fra baseline til uge 1 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2024
Først opslået (Anslået)
24. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60298913
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .