- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06221345
Lágrimas artificiales que contienen ácido hialurónico en la enfermedad del ojo seco poscirugía de cataratas
Comparación de diferentes lágrimas artificiales que contienen ácido hialurónico sobre la enfermedad de la superficie ocular en pacientes con ojo seco poscirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio, intervencionista, prospectivo, abierto, enmascarado por un evaluador. Se planea inscribir un total de 70 sujetos con ojo seco después de una cirugía de cataratas después de la confirmación de elegibilidad en la Semana 1 posoperatoria (postoperatoria). Luego, los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo HPG/HA (Systane HYDRATION®) o CMC/HA (Optive Fusion®).
De la semana 1 a la 3 (primera a cuarta semana postoperatoria), el grupo HPG/HA recibirá gotas para ojos lubricantes sin conservantes Systane HYDRATION®, mientras que el grupo CMC/HA recibirá gotas para ojos lubricantes Optive Fusion® (dosis unitaria). Ambos grupos recibirán 1 o 2 gotas de lágrimas artificiales 4 veces al día durante 3 semanas.
Hay tres visitas programadas en este estudio, es decir, detección, Semana 1 y Semana 3. Los sujetos regresarán a los sitios del estudio durante estas visitas para evaluaciones de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de cualquier raza, de 20 años o más que estén programados para cirugía de catarata unilateral.
Los pacientes con EOS cuyos síntomas y signos se agravan en la evaluación inicial después de la cirugía de cataratas serán elegibles para este estudio. Criterios de diagnóstico de ojo seco postoperatorio en la evaluación inicial:
- Puntuación OSDI >14,8* (*Se requiere asignatura elegible obligatoria);
- CFS positivo* (*Se requiere sujeto elegible obligatoriamente);
- Puntuación de la prueba de Schirmer ≤10 mm en 5 minutos (min) (sin anestesia);
- TBUT ≤5 segundos (seg)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio, alergia conjuntival o enfermedad infecciosa, antecedentes de quemadura química o térmica ocular, síndrome de Stevens-Johnson o penfigoide ocular, glaucoma o hipertensión ocular, enfermedad del párpado o lagrimal, cualquier operación ocular dentro de los 3 meses, injerto. enfermedad contra huésped (EICH), inflamación ocular sin ojo seco, traumatismo o presencia de enfermedad sistémica no controlada.
- Antes de la inscripción, el uso de lentes de contacto corneales, antecedentes de enfermedad sistémica grave u otras condiciones en opinión del investigador impidieron la inscripción.
- Los pacientes serán retirados del estudio si experimentan complicaciones durante la cirugía o hipertensión ocular posquirúrgica, endoftalmitis o queratitis infecciosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HPG/HA
Systane HIDRATACIÓN®
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El grupo HPG/HA recibirá gotas para ojos lubricantes sin conservantes Systane HYDRATION® y tratamiento estándar, es decir, acetato de prednisolona (Pred forte®) y levofloxacina (Cravit®), en dosis de 1 a 2 gotas 4 veces al día durante 3 semanas desde las semanas 1 a 4 después de la operación
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Comparador activo: Grupo CMC/HA
Fusión Optiva®
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El grupo CMC/HA recibirá gotas lubricantes para ojos Optive Fusion® (dosis unitaria) y atención estándar, es decir, acetato de prednisolona (Pred forte®) y levofloxacina (Cravit®), en dosis de 1 a 2 gotas 4 veces al día durante 3 semanas desde la Semana 1 a la 4 postoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de tinción corneal con fluoresceína (CFS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
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El SFC se evaluará mediante fotografía ocular externa utilizando la cuadrícula de tinción del Instituto Nacional del Ojo (NEI) en la que se asignará una puntuación de 0 (normal) a 3 (grave) a cada una de las 5 regiones corneales (nasal, central, temporal, superiores e inferiores).
La puntuación del SFC oscilará entre 0 y 15, y la puntuación máxima de 15 indica epiteliopatía grave.
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Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
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La puntuación OSDI es un cuestionario de resultados informados por el paciente de 12 ítems con una puntuación general que va de 0 a 100 para evaluar los síntomas de la superficie ocular, y los sujetos pueden clasificarse como con una puntuación normal (0-12) y leve (13-22). , enfermedad de la superficie ocular moderada (23-32) o grave (33-100) según su puntuación OSDI.
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Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
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Prueba de Schirmer (sin anestesia)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
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La prueba de Schirmer es una prueba cuantitativa para medir la capacidad máxima de secreción lagrimal.
Se colocará un papel de filtro en el fondo de saco inferior durante 5 minutos y se medirá la longitud del papel humedecido. Si bien una puntuación de la prueba de Schirmer superior a 10 mm/5 min se clasifica como normal, una puntuación de la prueba inferior a 5 mm/ 5 min indica deficiencia de lágrimas.
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Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
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Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
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TBUT se utiliza para evaluar la estabilidad de la película lagrimal registrando el intervalo entre el último parpadeo y la primera aparición de una mancha seca.
TBUT menos de 10 segundos sugiere una película lagrimal anormal.
Mientras que un TBUT de entre 5 y 10 segundos se considera marginal, un TBUT de menos de 5 segundos indica ojo seco.
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Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
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Sensibilidad corneal central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
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La sensibilidad corneal central se medirá utilizando un estesiómetro Cochet-Bonnet.
El monofilamento de nailon de 6,0 cm de largo se mantuvo perpendicular a la córnea del sujeto y se redujo en un intervalo de 0,5 cm hasta que el sujeto informó que era consciente del malestar.
Cuanto mayor sea la longitud del monofilamento utilizado, mayor sensibilidad tendrán los sujetos.
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Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
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Examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
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Los exámenes con lámpara de hendidura permiten a los médicos identificar signos de ojo seco en el sujeto.
Las estructuras oculares (párpados, córnea y conjuntiva) de los sujetos se calificarán según el sistema de clasificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Mientras que el grado 0 representa normal, el grado más alto (es decir, grado 4) indica que el sujeto puede tener cambios muy graves que requieren intervención, a menudo médica.
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Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Catarata
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- 60298913
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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