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Lágrimas artificiales que contienen ácido hialurónico en la enfermedad del ojo seco poscirugía de cataratas

13 de enero de 2024 actualizado por: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital

Comparación de diferentes lágrimas artificiales que contienen ácido hialurónico sobre la enfermedad de la superficie ocular en pacientes con ojo seco poscirugía de cataratas

Comparar los efectos de los colirios lubricantes a base de hidroxipropil guar (HPG)/ácido hialurónico (HA) y carboximetilcelulosa (CMC)/HA sobre los resultados subjetivos y objetivos en pacientes con enfermedad del ojo seco (EOS) después de una cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorio, intervencionista, prospectivo, abierto, enmascarado por un evaluador. Se planea inscribir un total de 70 sujetos con ojo seco después de una cirugía de cataratas después de la confirmación de elegibilidad en la Semana 1 posoperatoria (postoperatoria). Luego, los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo HPG/HA (Systane HYDRATION®) o CMC/HA (Optive Fusion®).

De la semana 1 a la 3 (primera a cuarta semana postoperatoria), el grupo HPG/HA recibirá gotas para ojos lubricantes sin conservantes Systane HYDRATION®, mientras que el grupo CMC/HA recibirá gotas para ojos lubricantes Optive Fusion® (dosis unitaria). Ambos grupos recibirán 1 o 2 gotas de lágrimas artificiales 4 veces al día durante 3 semanas.

Hay tres visitas programadas en este estudio, es decir, detección, Semana 1 y Semana 3. Los sujetos regresarán a los sitios del estudio durante estas visitas para evaluaciones de eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Keelung, Taiwán
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de cualquier raza, de 20 años o más que estén programados para cirugía de catarata unilateral.
  2. Los pacientes con EOS cuyos síntomas y signos se agravan en la evaluación inicial después de la cirugía de cataratas serán elegibles para este estudio. Criterios de diagnóstico de ojo seco postoperatorio en la evaluación inicial:

    1. Puntuación OSDI >14,8* (*Se requiere asignatura elegible obligatoria);
    2. CFS positivo* (*Se requiere sujeto elegible obligatoriamente);
    3. Puntuación de la prueba de Schirmer ≤10 mm en 5 minutos (min) (sin anestesia);
    4. TBUT ≤5 segundos (seg)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio, alergia conjuntival o enfermedad infecciosa, antecedentes de quemadura química o térmica ocular, síndrome de Stevens-Johnson o penfigoide ocular, glaucoma o hipertensión ocular, enfermedad del párpado o lagrimal, cualquier operación ocular dentro de los 3 meses, injerto. enfermedad contra huésped (EICH), inflamación ocular sin ojo seco, traumatismo o presencia de enfermedad sistémica no controlada.
  2. Antes de la inscripción, el uso de lentes de contacto corneales, antecedentes de enfermedad sistémica grave u otras condiciones en opinión del investigador impidieron la inscripción.
  3. Los pacientes serán retirados del estudio si experimentan complicaciones durante la cirugía o hipertensión ocular posquirúrgica, endoftalmitis o queratitis infecciosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HPG/HA
Systane HIDRATACIÓN®
El grupo HPG/HA recibirá gotas para ojos lubricantes sin conservantes Systane HYDRATION® y tratamiento estándar, es decir, acetato de prednisolona (Pred forte®) y levofloxacina (Cravit®), en dosis de 1 a 2 gotas 4 veces al día durante 3 semanas desde las semanas 1 a 4 después de la operación
Comparador activo: Grupo CMC/HA
Fusión Optiva®
El grupo CMC/HA recibirá gotas lubricantes para ojos Optive Fusion® (dosis unitaria) y atención estándar, es decir, acetato de prednisolona (Pred forte®) y levofloxacina (Cravit®), en dosis de 1 a 2 gotas 4 veces al día durante 3 semanas desde la Semana 1 a la 4 postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de tinción corneal con fluoresceína (CFS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
El SFC se evaluará mediante fotografía ocular externa utilizando la cuadrícula de tinción del Instituto Nacional del Ojo (NEI) en la que se asignará una puntuación de 0 (normal) a 3 (grave) a cada una de las 5 regiones corneales (nasal, central, temporal, superiores e inferiores). La puntuación del SFC oscilará entre 0 y 15, y la puntuación máxima de 15 indica epiteliopatía grave.
Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
La puntuación OSDI es un cuestionario de resultados informados por el paciente de 12 ítems con una puntuación general que va de 0 a 100 para evaluar los síntomas de la superficie ocular, y los sujetos pueden clasificarse como con una puntuación normal (0-12) y leve (13-22). , enfermedad de la superficie ocular moderada (23-32) o grave (33-100) según su puntuación OSDI.
Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
Prueba de Schirmer (sin anestesia)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
La prueba de Schirmer es una prueba cuantitativa para medir la capacidad máxima de secreción lagrimal. Se colocará un papel de filtro en el fondo de saco inferior durante 5 minutos y se medirá la longitud del papel humedecido. Si bien una puntuación de la prueba de Schirmer superior a 10 mm/5 min se clasifica como normal, una puntuación de la prueba inferior a 5 mm/ 5 min indica deficiencia de lágrimas.
Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
TBUT se utiliza para evaluar la estabilidad de la película lagrimal registrando el intervalo entre el último parpadeo y la primera aparición de una mancha seca. TBUT menos de 10 segundos sugiere una película lagrimal anormal. Mientras que un TBUT de entre 5 y 10 segundos se considera marginal, un TBUT de menos de 5 segundos indica ojo seco.
Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
Sensibilidad corneal central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
La sensibilidad corneal central se medirá utilizando un estesiómetro Cochet-Bonnet. El monofilamento de nailon de 6,0 cm de largo se mantuvo perpendicular a la córnea del sujeto y se redujo en un intervalo de 0,5 cm hasta que el sujeto informó que era consciente del malestar. Cuanto mayor sea la longitud del monofilamento utilizado, mayor sensibilidad tendrán los sujetos.
Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
Examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3
Los exámenes con lámpara de hendidura permiten a los médicos identificar signos de ojo seco en el sujeto. Las estructuras oculares (párpados, córnea y conjuntiva) de los sujetos se calificarán según el sistema de clasificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Mientras que el grado 0 representa normal, el grado más alto (es decir, grado 4) indica que el sujeto puede tener cambios muy graves que requieren intervención, a menudo médica.
Cambio desde el inicio a las semanas 1 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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