胸腺腫および重症筋無力症に対する周術期エフガルティギモド

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下の成人患者で、予想生存期間が12か月を超える。
2. 全身性重症筋無力症の患者。
3. AChR 抗体陽性。
4. MGFA タイプ II ～ IV;
5. 胸部造影CTによる胸腺新生物の臨床診断（臨床段階：正岡・古賀ステージI～IVa）。
6. 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 1-2 の患者。
7. 対象者には主要臓器の機能障害がない。血液の循環、肺、肝臓、腎臓の機能、心臓の機能は基本的に正常です。臨床検査指標は以下の要件を満たさなければなりません: 血液: 白血球 > 4.0 x 109/L、好中球の絶対数 (ANC) ≥ 2.0 x 109/L、血小板数 > 100 x 109/L、ヘモグロビン > 90 g/L。肺機能: FEV1 ≥ 1.2 L、FEV1% ≥ 50%、および DLCO ≥ 50%。 注：FEV1：努力肺活量測定値（リットル）。 FEV1%: 観察/予測された努力肺活量の%。 DLCO%: 1回の呼吸におけるCOの拡散能力の測定値/予測値%。肝機能：血清ビリルビンが正常最大値の1.5倍未満。 ALTとASTが正常最大値の1.5倍未満。腎機能：血中クレアチニン（SCr）≤ 120 μmol/L、クレアチニンクリアランス（CCr）≧ 60 ml/分。
8. 研究内容を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

1. 画像検査により腫瘍がすでに血行性転移を起こしていることが示唆される患者（臨床段階：Masaoka-Koga IVb）。
2. 眼筋重症筋無力症（OMG）の患者。
3. 胸骨正中切開を受けた患者;
4. うっ血性心不全の記録された病歴。狭心症に対する薬物療法が不十分に管理されている。心電図 (ECG) により貫壁性心筋梗塞が記録されました。高血圧のコントロールが不十分な場合。臨床的に重大な心臓弁障害。または高リスクの制御不能な不整脈。
5. 過去1ヶ月以内に5kg以上体重が減少した患者。活動性感染症や制御不良の糖尿病など、制御されていない重度の全身性併発疾患。出血性障害と出血性素因を併せ持つ患者。異常な凝固機能を有する患者、出血性素因を有する患者、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者。グレード II ～ IV の骨髄抑制のある患者。
6. 血清妊娠検査陽性または授乳中の女性、ならびに治療中に適切な避妊措置を講じたがらない妊娠の可能性のある男性および女性。
7. 臓器移植の病歴（自家骨髄移植および末梢幹細胞移植を含む）。
8. 末梢神経系障害、または精神障害および中枢神経系障害の重大な病歴を有する患者。
9. 他の臨床研究者との同時参加。
10. 手術中の片肺換気に耐えられない患者。重度の心臓合併症、心血管代償機能不全、心臓ペースメーカー植込み術のある患者。
11. 細菌、ウイルス、またはその他の病原微生物感染による急性炎症を患っている患者。既知の免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の活動性感染、または既知の HIV 血清陽性。
12. 以前に結核性胸膜炎、中皮腫、肺疾患、横隔膜疾患、1つの葉または複数の葉を含む同側の無気肺のために胸部手術を受けた患者。
13. 血清 IgG レベル < 6 g/L;
14. 6か月以内にリツキシマブやエクリズマブなどの生物学的製剤の投与を受けた。 IV 免疫グロブリンまたは血漿交換は 1 か月以内に行われます。