Периоперационный эфгартигимод при тимоме и миастении гравис

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет с ожидаемым временем выживания > 12 месяцев;
2. Пациенты с системной миастенией;
3. Антитела к AChR положительные;
4. MGFA Тип II-IV;
5. Клинический диагноз: новообразование тимуса с помощью расширенной КТ грудной клетки (клиническая стадия: Масаока-Кога, стадия I-IVa);
6. Пациенты с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) 1-2;
7. У субъектов нет дисфункции основных органов; кровоток, функции легких, печени, почек и сердца в основном в норме; показатели лабораторных исследований должны соответствовать следующим требованиям: Кровь: лейкоциты > 4,0 х 109/л, абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 2,0 х 109/л, количество тромбоцитов > 100 х 109/л, гемоглобин > 90 г/л; Функция легких: ОФВ1 ≥ 1,2 л, ОФВ1% ≥ 50% и DLCO ≥ 50%. Примечание: ОФВ1: измеренное значение форсированной жизненной емкости легких (литр). ОФВ1%:% наблюдаемой/прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких. DLCO%: измеренное/прогнозированное значение % диффузионной способности CO за один вдох; Функция печени: сывороточный билирубин менее чем в 1,5 раза превышает максимальное нормальное значение; АЛТ и АСТ менее чем в 1,5 раза превышают максимальное нормальное значение; Функция почек: креатинин крови (SCr) ≤ 120 мкмоль/л, клиренс креатинина (CCr) ≥ 60 мл/мин;
8. Ознакомьтесь с исследованием и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых визуализирующее исследование предполагает, что опухоль уже имела гематогенные метастазы (клиническая стадия: Масаока-Кога IVb);
2. Пациенты с глазно-мышечной миастенией (ОМГ);
3. Пациенты, перенесшие срединную стернотомию;
4. Документированная история застойной сердечной недостаточности; плохо контролируемая медикаментозная терапия стенокардии; электрокардиограмма (ЭКГ) документировала трансмуральный инфаркт миокарда; плохо контролируемая гипертония; клинически значимые нарушения сердечного клапана; или неконтролируемая аритмия высокого риска;
5. Пациенты с потерей более 5 кг за последний месяц; тяжелое неконтролируемое системное интеркуррентное заболевание, такое как активная инфекция или плохо контролируемый сахарный диабет; больные с сочетанным геморрагическим расстройством и геморрагическим диатезом; пациенты с нарушением функции свертывания крови, страдающие геморрагическим диатезом или получающие тромболизис или антикоагулянтную терапию; и пациентов с миелосупрессией II-IV степени.
6. Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины, а также мужчины и женщины детородного возраста, не желающие принимать адекватные меры контрацепции во время лечения;
7. История трансплантации органов (включая трансплантацию аутологичного костного мозга и трансплантацию периферических стволовых клеток);
8. Пациенты с расстройствами периферической нервной системы или значительными психическими расстройствами и расстройствами центральной нервной системы в анамнезе;
9. Одновременное участие в других клинических исследованиях.
10. Пациенты, которые не переносят вентиляцию одного легкого в хирургическом отделении; пациентам с тяжелыми кардиальными осложнениями, компенсаторной сердечно-сосудистой дисфункцией, имплантацией кардиостимулятора;
11. Пациенты с острым воспалением, вызванным бактериальной, вирусной или другой патогенной микроорганизмовой инфекцией; известная активная инфекция вируса иммунодефицита (ВИЧ), вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV) или известная серопозитивность к ВИЧ;
12. Пациенты, ранее перенесшие торакальную операцию по поводу туберкулезного плеврита, мезотелиомы, легочных заболеваний, заболеваний диафрагмы, ипсилатерального ателектаза, поражающего одну долю или более одной доли;
13. Уровень сывороточного IgG < 6 г/л;
14. Получали биологические препараты, такие как ритуксимаб или экулизумаб, в течение 6 месяцев; Внутривенные иммуноглобулины или плазмаферез в течение 1 месяца;