Okołooperacyjny Efgartigimod w leczeniu grasiczaka i miastenii

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat z przewidywanym czasem przeżycia > 12 miesięcy;
2. Pacjenci z ogólnoustrojową miastenią;
3. AChR Przeciwciało dodatnie;
4. MGFA Typ II-IV;
5. Diagnostyka kliniczna nowotworu grasicy za pomocą wzmocnionej tomografii komputerowej klatki piersiowej (stadium kliniczne: stopień I-IVa Masaoka-Koga);
6. Pacjenci z klasyfikacją 1-2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
7. Pacjenci nie mają dysfunkcji głównych narządów; układ krwionośny, czynność płuc, wątroby, nerek i serca są w zasadzie w normie; wskaźniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące wymagania: Krew: krwinki białe > 4,0 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x 109/l, liczba trombocytów > 100 x 109/l, hemoglobina > 90 g/l; Czynność płuc: FEV1 ≥ 1,2 l, FEV1% ≥ 50% i DLCO ≥ 50%. Uwaga: FEV1: zmierzona wartość wymuszonej pojemności życiowej (litry). FEV1%:% zaobserwowanej/przewidywanej wymuszonej pojemności życiowej. DLCO%: zmierzona/przewidywana wartość% pojemności dyfuzyjnej CO w jednym oddechu; Czynność wątroby: Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5-krotności maksymalnej wartości prawidłowej; ALT i AST poniżej 1,5-krotności maksymalnej wartości prawidłowej; Czynność nerek: kreatynina we krwi (SCr) ≤ 120 µmol/L, klirens kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min;
8. Zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których badania obrazowe wskazują, że guz miał już przerzuty krwiopochodne (stadium kliniczne: Masaoka-Koga IVb);
2. Pacjenci z miastenią mięśni ocznych (OMG);
3. Pacjenci, którzy otrzymali sternotomię pośrodkową;
4. Udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca; źle kontrolowana terapia lekowa na ból dusznicowy; elektrokardiogram (EKG) udokumentował przezścienny zawał mięśnia sercowego; źle kontrolowane nadciśnienie; klinicznie istotne zaburzenia zastawek serca; lub niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka;
5. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca stracili więcej niż 5 kg; ciężka, niekontrolowana współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, taka jak aktywna infekcja lub źle kontrolowana cukrzyca; pacjenci z połączonymi zaburzeniami krwotocznymi i skazą krwotoczną; pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia, ze skazą krwotoczną lub otrzymujący leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe; oraz pacjenci z mielosupresją stopnia II-IV.
6. Dodatni wynik testu ciążowego w surowicy lub kobiety w okresie laktacji, a także mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia;
7. Historia przeszczepiania narządów (w tym autologicznego przeszczepu szpiku kostnego i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych);
8. Pacjenci z zaburzeniami obwodowego układu nerwowego lub znaczącą historią zaburzeń psychicznych i zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego;
9. Jednoczesny udział w innych badaczach klinicznych.
10. Pacjenci, którzy nie tolerują wentylacji jednego płuca w gabinecie; pacjenci z ciężkimi powikłaniami kardiologicznymi, dysfunkcją wyrównawczą układu sercowo-naczyniowego, wszczepionym rozrusznikiem serca;
11. Pacjenci z ostrym stanem zapalnym wywołanym infekcją bakteryjną, wirusową lub innym patogennym mikroorganizmem; znany wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) aktywne zakażenie lub znana seropozytywność wobec wirusa HIV;
12. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację klatki piersiowej z powodu gruźliczego zapalenia opłucnej, międzybłoniaka, chorób płuc, choroby przepony, niedodmy po tej samej stronie obejmującej jeden płat lub więcej niż jeden płat;
13. Poziom IgG w surowicy < 6 g/l;
14. Otrzymano leki biologiczne, takie jak rytuksymab lub ekulizumab w ciągu 6 miesięcy; IV Immunoglobuliny lub wymiana osocza w ciągu 1 miesiąca;