흉선종 및 중증근육무력증에 대한 수술 전후 Efgartigimod

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하, 예상 생존 기간이 12개월 이상인 성인 환자;
2. 전신성 중증근육무력증 환자;
3. AChR 항체 양성;
4. MGFA 유형 II-IV;
5. 강화된 흉부 CT에 의한 흉선 신생물의 임상 진단(임상 단계: Masaoka-Koga 단계 I-IVa);
6. 미국 마취과 학회(ASA) 분류가 1-2인 환자;
7. 피험자는 주요 기관의 기능 장애가 없습니다. 혈액 루틴, 폐, 간, 신장 기능 및 심장 기능은 기본적으로 정상입니다. 실험실 테스트 지표는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 혈액: 백혈구 > 4.0 x 109/L, 호중구 절대 수(ANC) ≥ 2.0 x 109/L, 혈소판 수 > 100 x 109/L, 헤모글로빈 > 90g/L; 폐 기능: FEV1 ≥ 1.2L, FEV1% ≥ 50% 및 DLCO ≥ 50%. 참고: FEV1: 강제 폐활량 측정값(리터). FEV1%: 강제 폐활량의 %가 관찰/예측됩니다. DLCO%: 한 번의 호흡에서 CO 확산 용량의 측정/예측 값%; 간 기능: 혈청 빌리루빈이 최대 정상 수치의 1.5배 미만입니다. ALT 및 AST가 최대 정상치의 1.5배 미만; 신장 기능: 혈액 크레아티닌(SCr) ≤ 120 µmol/L, 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60 ml/min;
8. 연구 내용을 이해하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 영상 조사 결과 종양에 이미 혈행성 전이가 있었던 것으로 나타난 환자(임상 단계: Masaoka-Koga IVb)
2. 안근중증근육무력증(OMG) 환자;
3. 정중흉골절개술을 받은 환자;
4. 울혈성 심부전의 기록된 병력; 협심증에 대한 잘 조절되지 않은 약물 요법; 심전도(ECG)로 기록된 경벽성 심근경색; 제대로 조절되지 않은 고혈압; 임상적으로 중요한 심장 판막 장애; 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥;
5. 최근 1개월간 체중이 5Kg 이상 감소한 환자 활동성 감염 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 심각하고 조절되지 않는 전신 병발성 질환; 출혈성 장애 및 출혈성 체질이 복합된 환자; 비정상적인 응고 기능을 가진 환자, 출혈성 체질이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자; 및 II-IV 등급 골수억제 환자.
6. 혈청 임신 검사에서 양성이거나 수유 중인 여성, 치료 중 적절한 피임 조치를 취하기를 꺼리는 가임기 남성 및 여성;
7. 장기 이식 이력(자가 골수 이식 및 말초 줄기세포 이식 포함)
8. 말초신경계 장애가 있거나 정신장애 및 중추신경계 장애의 유의한 병력이 있는 환자
9. 다른 임상 조사자에 동시 참여.
10. 수술 중 한쪽 폐 환기를 견딜 수 없는 환자; 심각한 심장 합병증, 심혈관 보상 기능 장애, 심장 박동기 이식 환자;
11. 박테리아, 바이러스 또는 기타 병원성 미생물 감염으로 인한 급성 염증 환자; 알려진 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 활성 감염 또는 알려진 HIV 혈청 양성;
12. 이전에 결핵성 흉막염, 중피종, 폐 질환, 횡경막 질환, 한쪽 엽 또는 2개 이상의 엽을 침범한 동측 무기폐증으로 흉부 수술을 받은 환자;
13. 혈청 IgG 수준 < 6g/L;
14. 6개월 이내에 리툭시맙 또는 에쿨리주맙과 같은 생물학적 제제를 투여받았습니다. 1개월 이내에 IV 면역글로불린 또는 혈장 교환;