活性繊維サプリメント（ソロウェイズ）によるセマグルチド治療後の体重増加の防止 (PWR-FAST)
2024年2月9日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
活性繊維サプリメント（ソロウェイズ）によるセマグルチド治療後の体重増加の防止：無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、「活性繊維サプリメントによるセマグルチド治療後の体重回復の防止（ソロウェイズ）」と題され、セマグルチド治療後の体重回復を防ぐ活性繊維サプリメントの有効性を評価しました。
参加者は、肥満または過体重の既往歴があり、セマグルチドのコースを完了した18～65歳の成人でした。
この研究には160人の参加者が参加し、2つのグループに均等に分けられ、一方は活性繊維サプリメント（グルコマンナン、イヌリン、オオバコ）を摂取し、もう一方はプラセボを摂取し、どちらも180日間、各主食の30分前に摂取した。
共同主要評価項目は、ベースラインから 180 日目までの体重回復率および代謝健康マーカー (血糖値、HbA1c、脂質プロファイル、血圧) でした。
副次評価項目には、VAS 評価と摂食管理アンケート (CoEQ) を使用した、BMI、体組成、食欲評価の変化が含まれていました。
参加者はまた、カロリーを減らした食事と身体活動の増加を遵守し、すべての標準アッセイは中央検査室で実施されました。
研究の目的は、プラセボと比較して、満腹感を高め、消化器の健康を改善し、体重管理を改善するサプリメントの有効性を判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Novosibisk Region
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Novosibirsk、Novosibisk Region、ロシア連邦、630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満または過体重の病歴があり、セマグルチドコースを完了した成人。
- 年齢 18 ～ 65 歳。-
除外基準:
- 重篤な慢性疾患。
- 過食症または拒食症の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボパウダーを毎日 3 袋、主食の 30 分前に摂取します。
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実験的：アクティブファイバーサプリメントグループ
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活性繊維サプリメントを毎日 3 袋（それぞれにグルコマンナン 1 g、イヌリン 1 g、サイリウム 3 g を含む）を主食の 30 分前に摂取します。
このサプリメントは S.Lab (Soloways), LLC によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重回復の割合
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値が変化する
時間枠：180日
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180日
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血中HbA1cの変化
時間枠：180日
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180日
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血中総コレステロールの変化
時間枠：180日
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180日
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血中LDLの変化
時間枠：180日
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180日
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血中中性脂肪の変化
時間枠：180日
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180日
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BMIの変化
時間枠：180日
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ベースラインからのBody Mass Indexの変化を監視する
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180日
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除脂肪体重の変化
時間枠：180日
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180日
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内臓脂肪の変化
時間枠：180日
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180日
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体内の総水分変化
時間枠：180日
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180日
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ベースラインからの内臓脂肪評価の変化
時間枠：180日
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180日
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：180日
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180日
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グルコマンナン、イヌリン、オオバコの食欲に対する影響は、標準化された朝食後の食後の参加者報告視覚アナログスコア（VAS）の平均値0～10ポイントを使用して評価されました。0は食欲がないこと、10は食欲が良好であることを示します。
時間枠：180日
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180日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準的な朝食後の空腹時と、喉の渇き、吐き気、幸福感についてのビジュアル アナログ スコア (VAS) 評価の食後の平均変化 (0 ポイントから 10 ポイント)。
時間枠：180日
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180日
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参加者が報告した摂食コントロールは、5 つのオプションを含む 20 の質問で摂食コントロール アンケート (CoEQ) を使用して評価されました。1 は最良の結果、5 は最悪の結果を意味します。
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (実際)
2023年11月23日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。