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Verhinderung einer Gewichtszunahme nach einer Semaglutid-Behandlung mit einer aktiven Ballaststoffergänzung (Soloways) (PWR-FAST)

9. Februar 2024 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)

Verhinderung einer Gewichtszunahme nach einer Semaglutid-Behandlung mit einer aktiven Ballaststoffergänzung (Soloways): Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit dem Titel „Verhinderung einer Gewichtszunahme nach einer Semaglutid-Behandlung mit einer aktiven Ballaststoffergänzung (Soloways)“ wurde die Wirksamkeit einer aktiven Ballaststoffergänzung bei der Verhinderung einer Gewichtszunahme nach einer Semaglutid-Behandlung untersucht. Bei den Teilnehmern handelte es sich um Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Vorgeschichte von Fettleibigkeit oder Übergewicht, die einen Semaglutid-Kurs abgeschlossen hatten. An der Studie nahmen 160 Teilnehmer teil, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt waren: eine erhielt das aktive Ballaststoffpräparat (Glucomannan, Inulin und Flohsamen) und die andere ein Placebo, die beide 180 Tage lang 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit eingenommen wurden. Co-primäre Endpunkte waren der Prozentsatz der Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum 180. Tag und metabolische Gesundheitsmarker (Blutzuckerspiegel, HbA1c, Lipidprofil, Blutdruck). Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen des BMI, der Körperzusammensetzung und die Beurteilung des Appetits anhand von VAS-Bewertungen und dem Control of Eating Questionnaire (CoEQ). Die Teilnehmer hielten sich außerdem an eine kalorienreduzierte Diät und eine erhöhte körperliche Aktivität, wobei alle Standardtests in einem Zentrallabor durchgeführt wurden. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels bei der Steigerung des Sättigungsgefühls, der Verbesserung der Verdauungsgesundheit und damit einer besseren Gewichtskontrolle im Vergleich zu einem Placebo zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Fettleibigkeit oder Übergewicht und abgeschlossener Semaglutid-Behandlung.
  • Alter 18-65 Jahre.-

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Bulimie oder Magersucht.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo-Gruppe
Drei tägliche Packungen Placebo-Pulver, 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Experimental: Aktive Faserergänzungsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Aktive Faserergänzungsgruppe
Drei tägliche Packungen aktives Ballaststoffpräparat (jeweils 1 g Glucomannan, 1 g Inulin und 3 g Flohsamen), eingenommen 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit. Die Ergänzung wird von S.Lab (Soloways), LLC bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Gewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutzuckerspiegel verändert sich
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
HbA1c-Veränderung im Blut
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Veränderung des Gesamtcholesterins im Blut
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
LDL-Veränderung im Blut
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Bluttriglyceride verändern sich
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
BMI ändert sich
Zeitfenster: 180 Tage
Überwachung der Veränderungen des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
180 Tage
fettfreie Massenveränderungen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
viszerale Fettveränderungen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Veränderungen des gesamten Körperwassers
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Änderung der Viszeralfettbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Systolische und diastolische Blutdruckänderung
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Die Wirkung von Glucomannan, Inulin und Flohsamen auf den Appetit wurde anhand der mittleren postprandialen, von den Teilnehmern gemeldeten visuellen Analogscore (VAS)-Bewertungen von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei 0 Appetitlosigkeit und 10 guter Appetit nach einem standardisierten Frühstück bedeutet
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fasten und mittlere postprandiale Veränderungen der VAS-Bewertungen (Visual Analog Score) von 0 bis 10 Punkten für Durst, Übelkeit und Wohlbefinden nach einem standardisierten Frühstück.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Von den Teilnehmern berichtete Kontrolle des Essens, bewertet mit dem Control of Eating Questionnaire (CoEQ) mit 20 Fragen mit 5 Meinungen, wobei 1 das beste und 5 das schlechteste Ergebnis bedeutet
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Mitarbeiter

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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