Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vægtgenvinding efter semaglutid-behandling med aktivt fibertilskud (Soloways) (PWR-FAST)

9. februar 2024 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)

Forebyggelse af vægtgenvinding Post-semaglutid-behandling med aktivt fibertilskud (Soloways): Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med titlen "Preventing Weight Reain Post-Semaglutid Treatment with Active Fiber Supplement (Soloways)" evaluerede effektiviteten af ​​et aktivt fibertilskud til at forhindre vægtgenvinding efter Semaglutid-behandling. Deltagerne var voksne i alderen 18-65, med en historie med fedme eller overvægt og havde gennemført et Semaglutid-kursus. Undersøgelsen involverede 160 deltagere, ligeligt opdelt i to grupper: den ene fik det aktive fibertilskud (glucomannan, inulin og psyllium) og den anden en placebo, begge taget 30 minutter før hvert hovedmåltid i 180 dage. Co-primære endepunkter var procentdelen af ​​vægtgenvinding fra baseline til dag 180 og metaboliske sundhedsmarkører (blodsukkerniveauer, HbA1c, lipidprofil, blodtryk). Sekundære endepunkter omfattede ændringer i BMI, kropssammensætning og appetitvurdering ved hjælp af VAS-klassificeringer og Control of Eating Questionnaire (CoEQ). Deltagerne fulgte også en diæt med reduceret kalorieindhold og øget fysisk aktivitet, med alle standardassays udført i et centralt laboratorium. Undersøgelsens mål var at bestemme kosttilskuddets effektivitet til at øge mæthed, forbedre fordøjelsessundheden og dermed bedre vægtstyring sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Den Russiske Føderation, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med en historie med fedme eller overvægt og gennemførte Semaglutid-kursus.
  • Alder 18-65 år.-

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sygdomme.
  • Historie med bulimi eller anoreksi.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo gruppe
Tre daglige pakker placebopulver, taget 30 minutter før hvert hovedmåltid.
Eksperimentel: Aktiv Fiber Supplement Group
Kosttilskud: Aktiv Fiber Supplement Group
Tre daglige pakker med aktivt fibertilskud (hver indeholder 1g glucomannan, 1g inulin og 3g psyllium), taget 30 minutter før hvert hovedmåltid. Tillægget leveres af S.Lab (Soloways), LLC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af vægtgenvinding fra baseline
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukkerniveauet ændres
Tidsramme: 180 dage
180 dage
HbA1c-ændring i blodet
Tidsramme: 180 dage
180 dage
ændring af total kolesterol i blodet
Tidsramme: 180 dage
180 dage
blodets LDL-ændring
Tidsramme: 180 dage
180 dage
blodtriglycerider ændres
Tidsramme: 180 dage
180 dage
BMI ændringer
Tidsramme: 180 dage
Overvågning af ændringerne i Body Mass Index fra baseline
180 dage
fedtfri masseændringer
Tidsramme: 180 dage
180 dage
ændringer i visceralt fedt
Tidsramme: 180 dage
180 dage
samlede kropsvandsændringer
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Ændring af visceralt fedtindhold fra baseline
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Systolisk og diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Effekt af glucomannan, inulin og psyllium på appetit vurderet ved hjælp af gennemsnitlig postprandial deltager-rapporteret visuel analog score (VAS) vurderinger fra 0 til 10 point, hvor 0 er appetitfravær og 10 god appetit efter en standardiseret morgenmad
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende og gennemsnitlige postprandiale ændringer i visuel analog score (VAS) fra 0 til 10 point for tørst, kvalme og velvære efter en standardiseret morgenmad.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Deltagerrapporteret kontrol af spisning evalueret ved hjælp af Control of Eating Questionnaire (CoEQ) med 20 spørgsmål indeholdende 5 optioner, hvor 1 betyder det bedste og 5 det dårligste resultat
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Samarbejdspartnere

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Aktiv Fiber Supplement Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner