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Prevención de la recuperación de peso después del tratamiento con semaglutida con un suplemento de fibra activa (Soloways) (PWR-FAST)

9 de febrero de 2024 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)

Prevención de la recuperación de peso después del tratamiento con semaglutida con un suplemento de fibra activa (Soloways): un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo titulado "Prevención de la recuperación de peso después del tratamiento con semaglutida con suplemento de fibra activa (Soloways)" evaluó la eficacia de un suplemento de fibra activa para prevenir la recuperación de peso después del tratamiento con semaglutida. Los participantes eran adultos de entre 18 y 65 años, con antecedentes de obesidad o sobrepeso y que habían completado un tratamiento con semaglutida. En el estudio participaron 160 participantes, divididos equitativamente en dos grupos: uno que recibió el suplemento de fibra activa (glucomanano, inulina y psyllium) y el otro un placebo, ambos tomados 30 minutos antes de cada comida principal durante 180 días. Los criterios de valoración coprimarios fueron el porcentaje de recuperación de peso desde el inicio hasta el día 180 y los marcadores de salud metabólica (niveles de glucosa en sangre, HbA1c, perfil lipídico, presión arterial). Los criterios de valoración secundarios incluyeron cambios en el IMC, la composición corporal y la evaluación del apetito mediante calificaciones VAS y el Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ). Los participantes también siguieron una dieta baja en calorías y aumentaron la actividad física, y todos los ensayos estándar se realizaron en un laboratorio central. El objetivo del estudio era determinar la eficacia del suplemento para aumentar la saciedad, mejorar la salud digestiva y, por tanto, controlar mejor el peso en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Federación Rusa, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con antecedentes de obesidad o sobrepeso y tratamiento completo de Semaglutida.
  • Edad 18-65 años.-

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas graves.
  • Historia de bulimia o anorexia.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Tres paquetes diarios de placebo en polvo, tomados 30 minutos antes de cada comida principal.
Experimental: Grupo de suplementos de fibra activa
Tres paquetes diarios de suplemento de fibra activa (cada uno contiene 1 g de glucomanano, 1 g de inulina y 3 g de psyllium), tomados 30 minutos antes de cada comida principal. El suplemento lo proporciona S.Lab (Soloways), LLC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de recuperación de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los niveles de glucosa en sangre cambian
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
cambio de HbA1c en sangre
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
cambio de colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
cambio de LDL en sangre
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
los triglicéridos en sangre cambian
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 180 días
Seguimiento de los cambios en el índice de masa corporal desde el inicio.
180 días
cambios de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
cambios de grasa visceral
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
cambios totales de agua corporal
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Cambio en la calificación de grasa visceral desde el inicio
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Efecto del glucomanano, la inulina y el psyllium sobre el apetito evaluado mediante calificaciones de puntuación analógica visual (EVA) posprandial media informadas por los participantes de 0 a 10 puntos, donde 0 es ausencia de apetito y 10 buen apetito, después de un desayuno estandarizado
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ayuno y cambios posprandiales medios en las calificaciones de la puntuación analógica visual (EVA) de 0 a 10 puntos para la sed, las náuseas y el bienestar después de un desayuno estandarizado.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
El control de la alimentación informado por los participantes se evaluó mediante el Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ) con 20 preguntas que contienen 5 opciones donde 1 significa el mejor y 5 el peor resultado.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SW005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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