- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06221696
Prevención de la recuperación de peso después del tratamiento con semaglutida con un suplemento de fibra activa (Soloways) (PWR-FAST)
9 de febrero de 2024 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Prevención de la recuperación de peso después del tratamiento con semaglutida con un suplemento de fibra activa (Soloways): un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo titulado "Prevención de la recuperación de peso después del tratamiento con semaglutida con suplemento de fibra activa (Soloways)" evaluó la eficacia de un suplemento de fibra activa para prevenir la recuperación de peso después del tratamiento con semaglutida.
Los participantes eran adultos de entre 18 y 65 años, con antecedentes de obesidad o sobrepeso y que habían completado un tratamiento con semaglutida.
En el estudio participaron 160 participantes, divididos equitativamente en dos grupos: uno que recibió el suplemento de fibra activa (glucomanano, inulina y psyllium) y el otro un placebo, ambos tomados 30 minutos antes de cada comida principal durante 180 días.
Los criterios de valoración coprimarios fueron el porcentaje de recuperación de peso desde el inicio hasta el día 180 y los marcadores de salud metabólica (niveles de glucosa en sangre, HbA1c, perfil lipídico, presión arterial).
Los criterios de valoración secundarios incluyeron cambios en el IMC, la composición corporal y la evaluación del apetito mediante calificaciones VAS y el Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ).
Los participantes también siguieron una dieta baja en calorías y aumentaron la actividad física, y todos los ensayos estándar se realizaron en un laboratorio central.
El objetivo del estudio era determinar la eficacia del suplemento para aumentar la saciedad, mejorar la salud digestiva y, por tanto, controlar mejor el peso en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Federación Rusa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con antecedentes de obesidad o sobrepeso y tratamiento completo de Semaglutida.
- Edad 18-65 años.-
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas graves.
- Historia de bulimia o anorexia.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
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Tres paquetes diarios de placebo en polvo, tomados 30 minutos antes de cada comida principal.
|
Experimental: Grupo de suplementos de fibra activa
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Tres paquetes diarios de suplemento de fibra activa (cada uno contiene 1 g de glucomanano, 1 g de inulina y 3 g de psyllium), tomados 30 minutos antes de cada comida principal.
El suplemento lo proporciona S.Lab (Soloways), LLC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de recuperación de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
los niveles de glucosa en sangre cambian
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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cambio de HbA1c en sangre
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
|
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cambio de colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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cambio de LDL en sangre
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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los triglicéridos en sangre cambian
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 180 días
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Seguimiento de los cambios en el índice de masa corporal desde el inicio.
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180 días
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cambios de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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cambios de grasa visceral
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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cambios totales de agua corporal
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio en la calificación de grasa visceral desde el inicio
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Efecto del glucomanano, la inulina y el psyllium sobre el apetito evaluado mediante calificaciones de puntuación analógica visual (EVA) posprandial media informadas por los participantes de 0 a 10 puntos, donde 0 es ausencia de apetito y 10 buen apetito, después de un desayuno estandarizado
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ayuno y cambios posprandiales medios en las calificaciones de la puntuación analógica visual (EVA) de 0 a 10 puntos para la sed, las náuseas y el bienestar después de un desayuno estandarizado.
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
El control de la alimentación informado por los participantes se evaluó mediante el Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ) con 20 preguntas que contienen 5 opciones donde 1 significa el mejor y 5 el peor resultado.
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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