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Prevenire il recupero di peso dopo il trattamento con semaglutide con integratore di fibre attive (Soloways) (PWR-FAST)

9 febbraio 2024 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)

Prevenire il recupero di peso dopo il trattamento con semaglutide con supplemento di fibre attive (Soloways): uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo intitolato "Preventing Weight Regain Post-Semaglutide Treatment with Active Fiber Supplement (Soloways)" ha valutato l'efficacia di un integratore di fibre attive nel prevenire il recupero di peso dopo il trattamento con Semaglutide. I partecipanti erano adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, con una storia di obesità o sovrappeso e avevano completato un ciclo di Semaglutide. Lo studio ha coinvolto 160 partecipanti, equamente divisi in due gruppi: uno ha ricevuto l'integratore di fibre attive (glucomannano, inulina e psillio) e l'altro un placebo, entrambi assunti 30 minuti prima di ogni pasto principale per 180 giorni. Gli endpoint co-primari erano la percentuale di recupero di peso dal basale al giorno 180 e i marcatori di salute metabolica (livelli di glucosio nel sangue, HbA1c, profilo lipidico, pressione sanguigna). Gli endpoint secondari includevano cambiamenti nel BMI, nella composizione corporea e nella valutazione dell'appetito utilizzando le valutazioni VAS e il questionario sul controllo dell'alimentazione (CoEQ). I partecipanti hanno inoltre aderito ad una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica, con tutti i test standard eseguiti in un laboratorio centrale. L'obiettivo dello studio era determinare l'efficacia dell'integratore nell'aumentare la sazietà, migliorare la salute dell'apparato digerente e quindi gestire meglio il peso rispetto a un placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Federazione Russa, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con una storia di obesità o sovrappeso e che hanno completato il corso con Semaglutide.
  • Età 18-65 anni.-

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi.
  • Storia di bulimia o anoressia.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Gruppo placebo
Tre pacchetti giornalieri di polvere placebo, da assumere 30 minuti prima di ogni pasto principale.
Sperimentale: Gruppo di integratori di fibre attive
Integratore alimentare: Gruppo di integratori di fibre attive
Tre buste giornaliere di integratore di fibre attive (ciascuna contenente 1 g di glucomannano, 1 g di inulina e 3 g di psillio), da assumere 30 minuti prima di ogni pasto principale. Il supplemento è fornito da S.Lab (Soloways), LLC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di recupero del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i livelli di glucosio nel sangue cambiano
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
variazione dell’HbA1c nel sangue
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
variazione del colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
variazione del colesterolo LDL nel sangue
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
cambiamento dei trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 180 giorni
Monitoraggio dei cambiamenti nell'indice di massa corporea rispetto al basale
180 giorni
cambiamenti della massa magra
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
cambiamenti del grasso viscerale
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
cambiamenti totali dell'acqua corporea
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Variazione del tasso di grasso viscerale rispetto al basale
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Effetto di glucomannano, inulina e psillio sull'appetito valutato utilizzando il punteggio medio analogico visivo (VAS) postprandiale riportato dai partecipanti da 0 a 10 punti, dove 0 è assenza di appetito e 10 buon appetito, dopo una colazione standardizzata
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti a digiuno e postprandiali medi nelle valutazioni del punteggio analogico visivo (VAS) da 0 a 10 punti per sete, nausea e benessere dopo una colazione standardizzata.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Controllo dell'alimentazione riferito dai partecipanti valutato utilizzando il Control of Eating Questionnaire (CoEQ) con 20 domande contenenti 5 opzioni dove 1 indica il risultato migliore e 5 il risultato peggiore
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Collaboratori

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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