Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence opětovného přibírání na váze po léčbě semaglutidem s aktivním doplňkem vlákniny (Soloways) (PWR-FAST)

9. února 2024 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)

Prevence opětovného přibírání na váze po léčbě semaglutidem s aktivním doplňkem vlákniny (soloways): Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s názvem „Prevence opětovného nárůstu hmotnosti po léčbě semaglutidem pomocí aktivního vláknitého doplňku (Soloways)“ hodnotila účinnost doplňku s aktivní vlákninou při prevenci opětovného přibrání hmotnosti po léčbě semaglutidem. Účastníky byli dospělí ve věku 18-65 let s anamnézou obezity nebo nadváhy a absolvovali kurz Semaglutide. Studie se zúčastnilo 160 účastníků rovnoměrně rozdělených do dvou skupin: jedna dostávala doplněk s aktivní vlákninou (glukomannan, inulin a psyllium) a druhá placebo, obě užívané 30 minut před každým hlavním jídlem po dobu 180 dnů. Vedlejšími primárními cílovými body bylo procento znovunabytí hmotnosti od výchozího stavu do 180. dne a markery metabolického zdraví (hladiny glukózy v krvi, HbA1c, lipidový profil, krevní tlak). Sekundární cílové parametry zahrnovaly změny v BMI, tělesném složení a hodnocení chuti k jídlu pomocí hodnocení VAS a kontrolního dotazníku o jídle (CoEQ). Účastníci také dodržovali nízkokalorickou dietu a zvýšenou fyzickou aktivitu, přičemž všechny standardní testy byly prováděny v centrální laboratoři. Cílem studie bylo určit účinnost doplňku při zvyšování pocitu sytosti, zlepšení trávicího zdraví, a tím lepšího řízení hmotnosti ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Ruská Federace, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s obezitou nebo nadváhou v anamnéze a ukončeným kurzem Semaglutide.
  • Věk 18-65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná chronická onemocnění.
  • Anamnéza bulimie nebo anorexie.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiný: Placebo skupina
Tři denní balíčky prášku s placebem užívané 30 minut před každým hlavním jídlem.
Experimentální: Skupina aktivních doplňků vlákniny
Doplněk stravy: Skupina aktivních doplňků vlákniny
Tři denní balíčky doplňku aktivní vlákniny (každý obsahuje 1 g glukomananu, 1 g inulinu a 3 g psyllia), užívané 30 minut před každým hlavním jídlem. Dodatek poskytuje S.Lab (Soloways), LLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento znovunabytí hmotnosti z výchozí hodnoty
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny glukózy v krvi se mění
Časové okno: 180 dní
180 dní
změna HbA1c v krvi
Časové okno: 180 dní
180 dní
změna celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 180 dní
180 dní
změna LDL v krvi
Časové okno: 180 dní
180 dní
změna triglyceridů v krvi
Časové okno: 180 dní
180 dní
BMI se mění
Časové okno: 180 dní
Sledování změn indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
180 dní
beztukové změny hmoty
Časové okno: 180 dní
180 dní
změny viscerálního tuku
Časové okno: 180 dní
180 dní
celkové změny tělesné vody
Časové okno: 180 dní
180 dní
Změna hodnocení viscerálního tuku od výchozí hodnoty
Časové okno: 180 dní
180 dní
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 180 dní
180 dní
Účinek glukomananu, inulinu a psyllia na chuť k jídlu hodnocený pomocí průměrného postprandiálního hodnocení vizuálního analogového skóre (VAS) hlášeného účastníky od 0 do 10 bodů, kde 0 je absence chuti k jídlu a 10 dobrá chuť k jídlu, po standardizované snídani
Časové okno: 180 dní
180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladovění a průměrné postprandiální změny v hodnocení vizuálního analogového skóre (VAS) od 0 do 10 bodů pro žízeň, nevolnost a pohodu po standardizované snídani.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Účastnící hlášená kontrola stravování hodnocená pomocí Kontrolního dotazníku o jídle (CoEQ) s 20 otázkami obsahujícími 5 možností, kde 1 znamená nejlepší a 5 nejhorší výsledek
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.LAB (SOLOWAYS)

Spolupracovníci

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Skupina aktivních doplňků vlákniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit