使用活性纤维补充剂防止索马鲁肽治疗后体重反弹 (Soloways) (PWR-FAST)
2024年2月9日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
使用活性纤维补充剂 (Soloways) 预防索马鲁肽治疗后体重反弹：一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验
这项名为“用活性纤维补充剂预防索马鲁肽治疗后体重反弹（Soloways）”的随机、双盲、安慰剂对照试验评估了活性纤维补充剂在预防索马鲁肽治疗后体重反弹的功效。
参与者是 18-65 岁的成年人，有肥胖或超重史，并已完成索马鲁肽课程。
该研究共有 160 名参与者，平均分为两组：一组接受活性纤维补充剂（葡甘露聚糖、菊粉和车前草），另一组接受安慰剂，两组均在每次主餐前 30 分钟服用，持续 180 天。
共同主要终点是从基线到第 180 天的体重恢复百分比和代谢健康指标（血糖水平、HbA1c、血脂、血压）。
次要终点包括 BMI、身体成分的变化以及使用 VAS 评级和饮食控制问卷 (CoEQ) 进行的食欲评估。
参与者还坚持减少热量饮食并增加体力活动，所有标准检测均在中心实验室进行。
该研究的目的是确定与安慰剂相比，该补充剂在增强饱腹感、改善消化健康方面的有效性，从而更好地控制体重
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk、Novosibisk Region、俄罗斯联邦、630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有肥胖或超重史并完成索马鲁肽疗程的成年人。
- 年龄18-65岁-
排除标准：
- 严重的慢性疾病。
- 有贪食症或厌食症史。
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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每日三包安慰剂粉，在每顿正餐前 30 分钟服用。
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实验性的：活性纤维补充剂组
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每日三包活性纤维补充剂（每包含有 1 克葡甘露聚糖、1 克菊粉和 3 克车前子），在每顿正餐前 30 分钟服用。
该补充材料由 S.Lab (Soloways), LLC 提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重较基线恢复的百分比
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平发生变化
大体时间：180天
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180天
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血 HbA1c 变化
大体时间：180天
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180天
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血液总胆固醇变化
大体时间：180天
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180天
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血液低密度脂蛋白变化
大体时间：180天
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180天
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血甘油三酯变化
大体时间：180天
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180天
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体重指数变化
大体时间：180天
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监测体重指数相对于基线的变化
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180天
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无脂肪体重变化
大体时间：180天
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180天
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内脏脂肪变化
大体时间：180天
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180天
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体内总水分变化
大体时间：180天
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180天
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内脏脂肪等级较基线的变化
大体时间：180天
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180天
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收缩压和舒张压变化
大体时间：180天
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180天
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葡甘露聚糖、菊粉和车前草对食欲的影响采用参与者报告的平均餐后视觉模拟评分 (VAS) 评分（0 到 10 分）进行评估，其中 0 分表示没有食欲，10 分表示食欲良好。
大体时间：180天
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180天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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标准化早餐后，口渴、恶心和幸福感的空腹和餐后视觉模拟评分 (VAS) 评分从 0 分变化到 10 分。
大体时间：180天
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180天
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使用饮食控制问卷 (CoEQ) 评估参与者报告的饮食控制情况，其中 20 个问题包含 5 个选项，其中 1 表示最好，5 表示最差结果
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月12日
初级完成 (实际的)
2023年11月23日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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