활성 섬유 보충제를 통한 세마글루타이드 치료 후 체중 회복 방지(솔로웨이) (PWR-FAST)
2024년 2월 9일 업데이트: S.LAB (SOLOWAYS)
활성 섬유 보충제(솔로웨이)를 통한 세마글루타이드 치료 후 체중 회복 예방: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
"활성 섬유 보충제를 사용한 세마글루타이드 치료 후 체중 회복 방지(솔로웨이즈)"라는 제목의 이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 세마글루타이드 치료 후 체중 회복을 예방하는 데 있어 활성 섬유 보충제의 효능을 평가했습니다.
참가자는 비만 또는 과체중 병력이 있고 세마글루타이드 과정을 이수한 18~65세의 성인이었습니다.
이 연구에는 160명의 참가자가 참여했으며 두 그룹으로 균등하게 나뉘어 한 그룹은 활성 섬유 보충제(글루코만난, 이눌린, 차전자피)를 받았고 다른 그룹은 위약을 받았습니다. 두 그룹 모두 180일 동안 각 주 식사 30분 전에 복용했습니다.
공동 1차 평가변수는 기준선에서 180일차까지의 체중 회복 비율과 대사 건강 지표(혈당 수치, HbA1c, 지질 프로필, 혈압)였습니다.
2차 평가변수에는 VAS 등급 및 CoEQ(섭식 조절 설문지)를 사용한 BMI, 신체 구성 및 식욕 평가의 변화가 포함되었습니다.
참가자들은 또한 중앙 실험실에서 모든 표준 분석을 수행하면서 저칼로리 식단과 신체 활동 증가를 고수했습니다.
연구의 목적은 포만감을 강화하고 소화 건강을 개선하여 위약에 비해 체중 관리를 더 잘하는 보충제의 효과를 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, 러시아 연방, 630090
- Center of New Medical Technologies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비만 또는 과체중 병력이 있고 세마글루타이드 과정을 이수한 성인.
- 18~65세.-
제외 기준:
- 심각한 만성 질환.
- 폭식증 또는 거식증의 병력.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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매일 3팩의 위약 분말을 각 주요 식사 30분 전에 복용합니다.
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실험적: 활성 섬유 보충제 그룹
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매일 3팩의 활성 섬유 보충제(각 패킷에는 글루코만난 1g, 이눌린 1g, 차전자피 3g 함유)가 각 주요 식사 30분 전에 섭취됩니다.
보충 자료는 S.Lab(Soloways), LLC에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 체중 회복 비율
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수치 변화
기간: 180일
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180일
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혈액 HbA1c 변화
기간: 180일
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180일
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혈중 총 콜레스테롤 변화
기간: 180일
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180일
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혈액 LDL 변화
기간: 180일
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180일
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혈액 중성지방 변화
기간: 180일
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180일
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BMI 변화
기간: 180일
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기준선에서 체질량 지수의 변화를 모니터링
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180일
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무지방 질량 변화
기간: 180일
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180일
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내장지방의 변화
기간: 180일
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180일
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전신 수분 변화
기간: 180일
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180일
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기준선 대비 내장지방 등급 변화
기간: 180일
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180일
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수축기 및 확장기 혈압 변화
기간: 180일
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180일
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글루코만난, 이눌린 및 차전자피가 식욕에 미치는 영향은 표준화된 아침 식사 후 참가자가 보고한 평균 VAS(시각 아날로그 점수) 등급을 0~10점으로 평가했습니다. 여기서 0은 식욕 부재, 10은 식욕이 좋음을 나타냅니다.
기간: 180일
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180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 아침 식사 후 갈증, 메스꺼움 및 웰빙에 대한 시각 아날로그 점수(VAS) 등급이 0~10점인 단식 및 식후 평균 변화입니다.
기간: 180일
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180일
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참가자가 보고한 식습관 조절은 CoEQ(섭식 조절 설문지)를 사용하여 5개의 옵션이 포함된 20개의 질문으로 평가되었습니다. 여기서 1은 최고를 의미하고 5는 최악의 결과를 의미합니다.
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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