Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindra viktåtergång efter semaglutidbehandling med aktivt fibertillskott (Soloways) (PWR-FAST)

9 februari 2024 uppdaterad av: S.LAB (SOLOWAYS)

Förhindra viktåtergång efter semaglutidbehandling med aktivt fibertillskott (Soloways): en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie med titeln "Preventing Weight Reain Post-Semaglutid Treatment with Active Fiber Supplement (Soloways)" utvärderade effekten av ett aktivt fibertillskott för att förhindra viktåtergång efter Semaglutid-behandling. Deltagarna var vuxna i åldern 18-65, med en historia av fetma eller övervikt, och hade genomgått en Semaglutid-kurs. Studien involverade 160 deltagare, lika uppdelade i två grupper: en som fick det aktiva fibertillskottet (glucomannan, inulin och psyllium) och den andra en placebo, båda intagna 30 minuter före varje huvudmåltid i 180 dagar. Ko-primära effektmått var procentandelen viktåtergång från baslinjen till dag 180 och metaboliska hälsomarkörer (blodsockernivåer, HbA1c, lipidprofil, blodtryck). Sekundära effektmått inkluderade förändringar i BMI, kroppssammansättning och aptitbedömning med hjälp av VAS-klassificeringar och Control of Eating Questionnaire (CoEQ). Deltagarna höll sig också till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet, med alla standardanalyser utförda i ett centralt laboratorium. Studiens mål var att fastställa tillskottets effektivitet för att öka mättnad, förbättra matsmältningshälsan och därmed bättre hantera vikten jämfört med placebo

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Ryska Federationen, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med en historia av fetma eller övervikt och genomförd Semaglutid-kurs.
  • Ålder 18-65 år.-

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kroniska sjukdomar.
  • Historik av bulimi eller anorexi.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Tre dagliga paket placebopulver, tagna 30 minuter före varje huvudmåltid.
Experimentell: Aktiv fibertillskottsgrupp
Tre dagliga paket med aktivt fibertillskott (vardera innehållande 1 g glukomannan, 1 g inulin och 3 g psyllium), intagna 30 minuter före varje huvudmåltid. Tillägget tillhandahålls av S.Lab (Soloways), LLC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av viktåtergång från baslinjen
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodsockernivåerna förändras
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
blod HbA1c förändring
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
blodets totala kolesterolförändring
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
blodets LDL-förändring
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
blodtriglycerider förändras
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
BMI förändringar
Tidsram: 180 dagar
Övervakning av förändringarna i Body Mass Index från baslinjen
180 dagar
fettfria massaförändringar
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Viscerala fettförändringar
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
totala kroppsvattenförändringar
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Visceralt fettvärde ändras från baslinjen
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Systolisk och diastolisk blodtrycksförändring
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Effekt av glukomannan, inulin och psyllium på aptiten bedömd med hjälp av genomsnittliga postprandiala deltagare-rapporterade visuella analoga poäng (VAS) från 0 till 10 poäng, där 0 är aptit frånvaro och 10 god aptit, efter en standardiserad frukost
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fasta och genomsnittliga postprandiala förändringar i visuella analoga poäng (VAS) från 0 till 10 poäng för törst, illamående och välbefinnande efter en standardiserad frukost.
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Deltagarrapporterad kontroll av ätandet utvärderad med hjälp av Control of Eating Questionnaire (CoEQ) med 20 frågor innehållande 5 alternativ där 1 betyder det bästa och 5 det sämsta resultatet
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SW005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera