- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06221696
Förhindra viktåtergång efter semaglutidbehandling med aktivt fibertillskott (Soloways) (PWR-FAST)
9 februari 2024 uppdaterad av: S.LAB (SOLOWAYS)
Förhindra viktåtergång efter semaglutidbehandling med aktivt fibertillskott (Soloways): en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie med titeln "Preventing Weight Reain Post-Semaglutid Treatment with Active Fiber Supplement (Soloways)" utvärderade effekten av ett aktivt fibertillskott för att förhindra viktåtergång efter Semaglutid-behandling.
Deltagarna var vuxna i åldern 18-65, med en historia av fetma eller övervikt, och hade genomgått en Semaglutid-kurs.
Studien involverade 160 deltagare, lika uppdelade i två grupper: en som fick det aktiva fibertillskottet (glucomannan, inulin och psyllium) och den andra en placebo, båda intagna 30 minuter före varje huvudmåltid i 180 dagar.
Ko-primära effektmått var procentandelen viktåtergång från baslinjen till dag 180 och metaboliska hälsomarkörer (blodsockernivåer, HbA1c, lipidprofil, blodtryck).
Sekundära effektmått inkluderade förändringar i BMI, kroppssammansättning och aptitbedömning med hjälp av VAS-klassificeringar och Control of Eating Questionnaire (CoEQ).
Deltagarna höll sig också till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet, med alla standardanalyser utförda i ett centralt laboratorium.
Studiens mål var att fastställa tillskottets effektivitet för att öka mättnad, förbättra matsmältningshälsan och därmed bättre hantera vikten jämfört med placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Ryska Federationen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med en historia av fetma eller övervikt och genomförd Semaglutid-kurs.
- Ålder 18-65 år.-
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kroniska sjukdomar.
- Historik av bulimi eller anorexi.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
|
Tre dagliga paket placebopulver, tagna 30 minuter före varje huvudmåltid.
|
|
Experimentell: Aktiv fibertillskottsgrupp
|
Tre dagliga paket med aktivt fibertillskott (vardera innehållande 1 g glukomannan, 1 g inulin och 3 g psyllium), intagna 30 minuter före varje huvudmåltid.
Tillägget tillhandahålls av S.Lab (Soloways), LLC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av viktåtergång från baslinjen
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodsockernivåerna förändras
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
blod HbA1c förändring
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
blodets totala kolesterolförändring
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
blodets LDL-förändring
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
blodtriglycerider förändras
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
BMI förändringar
Tidsram: 180 dagar
|
Övervakning av förändringarna i Body Mass Index från baslinjen
|
180 dagar
|
|
fettfria massaförändringar
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Viscerala fettförändringar
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
totala kroppsvattenförändringar
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Visceralt fettvärde ändras från baslinjen
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Systolisk och diastolisk blodtrycksförändring
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Effekt av glukomannan, inulin och psyllium på aptiten bedömd med hjälp av genomsnittliga postprandiala deltagare-rapporterade visuella analoga poäng (VAS) från 0 till 10 poäng, där 0 är aptit frånvaro och 10 god aptit, efter en standardiserad frukost
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fasta och genomsnittliga postprandiala förändringar i visuella analoga poäng (VAS) från 0 till 10 poäng för törst, illamående och välbefinnande efter en standardiserad frukost.
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Deltagarrapporterad kontroll av ätandet utvärderad med hjälp av Control of Eating Questionnaire (CoEQ) med 20 frågor innehållande 5 alternativ där 1 betyder det bästa och 5 det sämsta resultatet
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Första postat (Faktisk)
24 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .