Painon palautumisen estäminen Semaglutidin jälkeisellä hoidolla aktiivisella kuituravintolisällä (Soloways) (PWR-FAST)
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)
Painon palautumisen estäminen Semaglutidin jälkeisellä hoidolla aktiivisella kuitulisällä (Soloways): satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jonka otsikkona on "Semaglutidin jälkeisen painon palautumisen estäminen aktiivisella kuitulisällä (Soloways)", arvioitiin aktiivisen kuitulisän tehoa painon palautumisen estämisessä semaglutidihoidon jälkeisessä hoidossa.
Osallistujat olivat 18–65-vuotiaita aikuisia, joilla oli aiemmin ollut lihavuutta tai ylipainoa ja jotka olivat suorittaneet Semaglutide-kurssin.
Tutkimukseen osallistui 160 osallistujaa, jotka jaettiin tasaisesti kahteen ryhmään: toinen sai aktiivista kuitua (glukomannaani, inuliini ja psyllium) ja toinen lumelääkettä, jotka molemmat otettiin 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa 180 päivän ajan.
Ensisijaisia päätepisteitä olivat painon palautumisen prosenttiosuus lähtötasosta päivään 180 ja metaboliset terveysmerkit (veren glukoositasot, HbA1c, lipidiprofiili, verenpaine).
Toissijaisia päätepisteitä olivat muutokset BMI:ssä, kehon koostumuksessa ja ruokahalun arvioinnissa käyttämällä VAS-luokituksia ja Control of Eating Questionnairea (CoEQ).
Osallistujat pitivät myös vähäkalorista ruokavaliota ja lisäsivät fyysistä aktiivisuutta, ja kaikki standardimääritykset suoritettiin keskuslaboratoriossa.
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää ravintolisän tehokkuus kylläisyyden lisäämisessä, ruoansulatuksen terveyden parantamisessa ja siten paremmassa painonhallinnassa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Venäjän federaatio, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on aiemmin ollut liikalihavuutta tai ylipainoa ja jotka ovat suorittaneet Semaglutide-kurssin.
- Ikä 18-65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat krooniset sairaudet.
- Bulimia tai anoreksia historiassa.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Kolme päivittäistä pakettia lumelääkejauhetta, otettuna 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa.
|
|
Kokeellinen: Active Fiber Supplement Group
|
Kolme päivittäistä pakettia aktiivikuitulisää (jokainen sisältää 1 g glukomannaania, 1 g inuliinia ja 3 g psylliumia), otettuna 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa.
Lisäosan tarjoaa S.Lab (Soloways), LLC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon palautumisprosentti lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokeritasot muuttuvat
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
veren HbA1c muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
veren kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
veren LDL:n muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
veren triglyseridit muuttuvat
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
BMI muutokset
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kehon massaindeksin muutosten seuranta lähtötasosta
|
180 päivää
|
|
rasvattomat massan muutokset
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
sisäelinten rasvan muutokset
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
koko kehon veden muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Viskeraalisen rasvan luokituksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine muuttuu
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Glukomannaanin, inuliinin ja psylliumin vaikutus ruokahaluun mitattuna käyttämällä keskimääräistä aterian jälkeistä osallistujan raportoimaa visuaalista analogiapistemäärää (VAS) 0–10 pistettä, jossa 0 on ruokahaluttomuus ja 10 hyvää ruokahalua standardoidun aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paasto ja keskimääräiset aterian jälkeiset muutokset visuaalisen analogisen pisteytyksen (VAS) arvosanassa 0–10 pistettä janoon, pahoinvointiin ja hyvinvointiin standardoidun aamiaisen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Osallistujien ilmoittama syömisen hallinta arvioitiin syömisen kontrollikyselyllä (CoEQ) 20 kysymyksellä, jotka sisältävät 5 oprionia, joissa 1 tarkoittaa parasta ja 5 huonointa tulosta.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .