Prévenir la reprise de poids après le traitement au sémaglutide avec un supplément de fibres actives (Soloways) (PWR-FAST)
9 février 2024 mis à jour par: S.LAB (SOLOWAYS)
Prévenir la reprise de poids après le traitement au sémaglutide avec un supplément de fibres actives (Soloways) : un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle
Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo intitulé « Prévenir la reprise de poids après le traitement au sémaglutide avec un supplément de fibres actives (Soloways) » a évalué l'efficacité d'un supplément de fibres actives dans la prévention de la reprise de poids après le traitement au sémaglutide.
Les participants étaient des adultes âgés de 18 à 65 ans, ayant des antécédents d'obésité ou de surpoids, et ayant suivi un cours de sémaglutide.
L'étude a porté sur 160 participants, répartis également en deux groupes : l'un recevant le supplément de fibres actives (glucomannane, inuline et psyllium) et l'autre un placebo, tous deux pris 30 minutes avant chaque repas principal pendant 180 jours.
Les co-critères principaux étaient le pourcentage de reprise de poids entre le départ et le jour 180 et les marqueurs de santé métaboliques (glycémie, HbA1c, profil lipidique, tension artérielle).
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les modifications de l'IMC, de la composition corporelle et de l'évaluation de l'appétit à l'aide des évaluations EVA et du questionnaire de contrôle de l'alimentation (CoEQ).
Les participants ont également suivi un régime hypocalorique et une activité physique accrue, tous les tests standards étant effectués dans un laboratoire central.
L'objectif de l'étude était de déterminer l'efficacité du supplément pour augmenter la satiété, améliorer la santé digestive et ainsi mieux gérer le poids par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Fédération Russe, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ayant des antécédents d'obésité ou de surpoids et ayant suivi un traitement par Semaglutide.
- Âge 18-65 ans.-
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques graves.
- Antécédents de boulimie ou d'anorexie.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Trois sachets quotidiens de poudre placebo, à prendre 30 minutes avant chaque repas principal.
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Expérimental: Groupe de suppléments de fibres actives
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Trois sachets quotidiens de supplément de fibres actives (chacun contenant 1 g de glucomannane, 1 g d'inuline et 3 g de psyllium), à prendre 30 minutes avant chaque repas principal.
Le supplément est fourni par S.Lab (Soloways), LLC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de reprise de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la glycémie change
Délai: 180 jours
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180 jours
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changement d'HbA1c dans le sang
Délai: 180 jours
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180 jours
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changement de cholestérol total dans le sang
Délai: 180 jours
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180 jours
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changement de LDL dans le sang
Délai: 180 jours
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180 jours
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modification des triglycérides sanguins
Délai: 180 jours
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180 jours
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Modifications de l'IMC
Délai: 180 jours
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Surveillance des changements dans l'indice de masse corporelle par rapport à la ligne de base
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180 jours
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changements de masse sans graisse
Délai: 180 jours
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180 jours
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changements de graisse viscérale
Délai: 180 jours
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180 jours
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changements d'eau corporelle totale
Délai: 180 jours
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180 jours
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Modification de l'indice de graisse viscérale par rapport à la valeur initiale
Délai: 180 jours
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180 jours
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 180 jours
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180 jours
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Effet du glucomannane, de l'inuline et du psyllium sur l'appétit évalué à l'aide des notes moyennes du score visuel analogique (EVA) postprandial rapporté par les participants, de 0 à 10 points, où 0 correspond à une absence d'appétit et 10 à un bon appétit, après un petit-déjeuner standardisé
Délai: 180 jours
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180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements postprandiaux moyens à jeun dans les évaluations du score visuel analogique (EVA) de 0 à 10 points pour la soif, les nausées et le bien-être après un petit-déjeuner standardisé.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Contrôle de l'alimentation rapporté par les participants évalué à l'aide du questionnaire de contrôle de l'alimentation (CoEQ) avec 20 questions contenant 5 oprions où 1 signifie le meilleur et 5 le pire résultat
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .