Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ponownemu przybieraniu na wadze po leczeniu semaglutydem suplementem z aktywnym błonnikiem (Soloways) (PWR-FAST)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)

Zapobieganie ponownemu przybieraniu na wadze po leczeniu semaglutydem dodatkiem aktywnego błonnika (Soloways): randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu zatytułowanym „Zapobieganie odzyskiwaniu masy ciała po leczeniu semaglutydem za pomocą aktywnego suplementu błonnika (Soloways)” oceniano skuteczność suplementu z aktywnym błonnikiem w zapobieganiu odzyskaniu masy ciała po leczeniu semaglutydem. Uczestnikami byli dorośli w wieku 18–65 lat, z otyłością lub nadwagą w wywiadzie i którzy ukończyli kurs Semaglutydu. W badaniu wzięło udział 160 uczestników, podzielonych równo na dwie grupy: jedna otrzymywała suplement aktywnego błonnika (glukomannan, inulina i babka płesznik), a druga placebo, obie przyjmowane 30 minut przed każdym głównym posiłkiem przez 180 dni. Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek odzyskanej masy ciała od wartości wyjściowej do 180. dnia oraz wskaźniki zdrowia metabolicznego (poziom glukozy we krwi, HbA1c, profil lipidowy, ciśnienie krwi). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany BMI, składu ciała i ocenę apetytu za pomocą skali VAS i Kwestionariusza Kontroli Odżywiania (CoEQ). Uczestnicy przestrzegali także diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej, a wszystkie standardowe testy przeprowadzono w centralnym laboratorium. Celem badania było określenie skuteczności suplementu w zwiększaniu uczucia sytości, poprawie zdrowia układu trawiennego, a tym samym lepszej kontroli wagi w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Federacja Rosyjska, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, u których w przeszłości występowała otyłość lub nadwaga i ukończyli kurs Semaglutydu.
  • Wiek 18-65 lat.-

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby przewlekłe.
  • Historia bulimii lub anoreksji.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: Grupa Placebo
Trzy dzienne paczki placebo w proszku, przyjmowane 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Eksperymentalny: Grupa suplementów aktywnego błonnika
Suplement diety: Grupa suplementów aktywnego błonnika
Trzy dzienne paczki suplementu z aktywnym błonnikiem (każda zawiera 1 g glukomannanu, 1 g inuliny i 3 g babki płesznik), przyjmowane 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Suplement dostarcza firma S.Lab (Soloways), LLC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent masy odzyskanej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienia się poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
zmiana HbA1c we krwi
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
zmiana całkowitego cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
zmiany LDL we krwi
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
zmiany poziomu trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 180 dni
Monitorowanie zmian wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej
180 dni
zmiany masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
zmiany tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
całkowite zmiany wody w organizmie
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Zmiana oceny tkanki tłuszczowej trzewnej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Wpływ glukomannanu, inuliny i babki płesznik na apetyt oceniany za pomocą średniej poposiłkowej oceny wizualnej analogowej (VAS) zgłaszanej przez uczestników w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak apetytu, a 10 dobry apetyt, po standaryzowanym śniadaniu
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Post i średnie poposiłkowe zmiany w punktacji wzrokowo-analogowej (VAS) od 0 do 10 punktów dla pragnienia, nudności i dobrego samopoczucia po standaryzowanym śniadaniu.
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Kontrola odżywiania zgłaszana przez uczestnika oceniana za pomocą Kwestionariusza Kontroli Odżywania (CoEQ) składającego się z 20 pytań zawierających 5 opinii, gdzie 1 oznacza najlepszy, a 5 najgorszy wynik
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Współpracownicy

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Grupa suplementów aktywnego błonnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj