Prevenção da recuperação de peso, tratamento pós-semaglutida com suplemento de fibra ativa (Soloways) (PWR-FAST)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Prevenção da recuperação de peso, tratamento pós-semaglutida com suplemento de fibra ativa (Soloways): um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
Este ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo intitulado "Preventing Weight Regain Post-Semaglutide Treatment with Active Fiber Supplement (Soloways)" avaliou a eficácia de um suplemento de fibra ativa na prevenção da recuperação de peso pós-tratamento com Semaglutida.
Os participantes eram adultos com idades entre 18 e 65 anos, com histórico de obesidade ou sobrepeso e que haviam concluído um curso de Semaglutida.
O estudo envolveu 160 participantes, divididos igualmente em dois grupos: um recebeu suplemento de fibras ativas (glucomanano, inulina e psyllium) e outro placebo, ambos tomados 30 minutos antes de cada refeição principal durante 180 dias.
Os desfechos co-primários foram a porcentagem de recuperação de peso desde o início até o dia 180 e marcadores de saúde metabólica (níveis de glicose no sangue, HbA1c, perfil lipídico, pressão arterial).
Os desfechos secundários incluíram alterações no IMC, composição corporal e avaliação do apetite usando classificações VAS e o Questionário de Controle da Alimentação (CoEQ).
Os participantes também aderiram a uma dieta hipocalórica e aumentaram a atividade física, com todos os ensaios padrão realizados num laboratório central.
O objetivo do estudo foi determinar a eficácia do suplemento em aumentar a saciedade, melhorar a saúde digestiva e, assim, controlar melhor o peso em comparação com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Federação Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com histórico de obesidade ou sobrepeso e curso completo de Semaglutida.
- Idade 18-65 anos.-
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas graves.
- História de bulimia ou anorexia.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
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Três pacotes diários de placebo em pó, tomados 30 minutos antes de cada refeição principal.
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Experimental: Grupo de suplementos de fibra ativa
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Três pacotes diários de suplemento de fibra ativa (cada um contendo 1g de glucomanano, 1g de inulina e 3g de psyllium), tomados 30 minutos antes de cada refeição principal.
O suplemento é fornecido pela S.Lab (Soloways), LLC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de recuperação de peso desde o início
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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os níveis de glicose no sangue mudam
Prazo: 180 dias
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180 dias
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alteração de HbA1c no sangue
Prazo: 180 dias
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180 dias
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alteração do colesterol total no sangue
Prazo: 180 dias
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180 dias
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alteração do LDL no sangue
Prazo: 180 dias
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180 dias
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alteração de triglicerídeos no sangue
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Mudanças no IMC
Prazo: 180 dias
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Monitorando as mudanças no Índice de Massa Corporal desde a linha de base
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180 dias
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mudanças de massa sem gordura
Prazo: 180 dias
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180 dias
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alterações na gordura visceral
Prazo: 180 dias
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180 dias
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mudanças totais de água corporal
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Alteração na classificação de gordura visceral em relação à linha de base
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Efeito do glucomanano, inulina e psyllium no apetite avaliado usando classificações médias de pontuação visual analógica (VAS) pós-prandial relatadas pelos participantes de 0 a 10 pontos, onde 0 é ausência de apetite e 10 bom apetite, após um café da manhã padronizado
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Jejum e alterações pós-prandiais médias nas classificações da pontuação visual analógica (VAS) de 0 a 10 pontos para sede, náusea e bem-estar após um café da manhã padronizado.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Controle da alimentação relatado pelo participante, avaliado por meio do Questionário de Controle da Alimentação (CoEQ) com 20 questões contendo 5 opções, onde 1 significa o melhor e 5 o pior resultado
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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