- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06221696
Предотвращение повторного набора веса после лечения семаглутидом с помощью добавки с активной клетчаткой (Soloways) (PWR-FAST)
9 февраля 2024 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
Предотвращение повторного набора веса после лечения семаглутидом с помощью добавки с активной клетчаткой (Soloways): рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании под названием «Предотвращение набора веса после лечения семаглутидом с помощью добавки с активной клетчаткой (Soloways)» оценивалась эффективность добавки с активной клетчаткой в предотвращении восстановления веса после лечения семаглутидом.
Участниками были взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с ожирением или избыточным весом в анамнезе, прошедшие курс семаглутида.
В исследовании приняли участие 160 участников, поровну разделенных на две группы: одна получала активную добавку клетчатки (глюкоманнан, инулин и псиллиум), а другая - плацебо, причем обе принимали за 30 минут до каждого основного приема пищи в течение 180 дней.
Со-первичными конечными точками были процент восстановления веса от исходного уровня до 180-го дня и маркеры метаболического здоровья (уровень глюкозы в крови, HbA1c, липидный профиль, артериальное давление).
Вторичные конечные точки включали изменения ИМТ, состава тела и оценку аппетита с использованием оценок VAS и опросника контроля питания (CoEQ).
Участники также придерживались низкокалорийной диеты и увеличивали физическую активность, при этом все стандартные анализы проводились в центральной лаборатории.
Целью исследования было определить эффективность добавки в повышении сытости, улучшении пищеварения и, следовательно, лучшем управлении весом по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Российская Федерация, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с ожирением или избыточной массой тела в анамнезе, прошедшие курс семаглутида.
- Возраст 18-65 лет.-
Критерий исключения:
- Тяжелые хронические заболевания.
- История булимии или анорексии.
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Три ежедневных пакета порошка плацебо, принимаемые за 30 минут до каждого основного приема пищи.
|
Экспериментальный: Группа добавок с активной клетчаткой
|
Три ежедневных пакета добавок с активной клетчаткой (каждый содержит 1 г глюкоманнана, 1 г инулина и 3 г подорожника), принимаемых за 30 минут до каждого основного приема пищи.
Добавку предоставляет компания S.Lab (Soloways), LLC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент восстановления веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
меняется уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
изменение HbA1c в крови
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
изменение общего холестерина в крови
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
изменение ЛПНП в крови
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
изменение триглицеридов в крови
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: 180 дней
|
Мониторинг изменений индекса массы тела от исходного уровня
|
180 дней
|
изменения массы без жира
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
изменения висцерального жира
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
общие изменения воды в организме
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Изменение рейтинга висцерального жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Влияние глюкоманнана, инулина и подорожника на аппетит оценивали с использованием средней визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), сообщаемой участниками после приема пищи, от 0 до 10 баллов, где 0 — отсутствие аппетита, а 10 — хороший аппетит после стандартизированного завтрака.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Натощак и средние постпрандиальные изменения оценок визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 баллов для жажды, тошноты и самочувствия после стандартизированного завтрака.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Контроль над питанием, сообщаемый участниками, оценивался с помощью анкеты контроля над питанием (CoEQ) с 20 вопросами, содержащими 5 вариантов, где 1 означает лучший, а 5 - худший результат.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования Группа добавок с активной клетчаткой
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты