Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindrer vektreduksjon etter semaglutid-behandling med aktivt fibertilskudd (Soloways) (PWR-FAST)

9. februar 2024 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)

Forebygging av vektreduksjon Post-semaglutidbehandling med aktivt fibertilskudd (Soloways): En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med tittelen "Preventing Weight Reain Post-Semaglutid Treatment with Active Fiber Supplement (Soloways)" evaluerte effekten av et aktivt fibertilskudd for å forhindre vektreduksjon etter Semaglutid-behandling. Deltakerne var voksne i alderen 18-65 år, med en historie med fedme eller overvekt, og hadde gjennomført et Semaglutid-kurs. Studien involverte 160 deltakere, likt delt inn i to grupper: en som fikk det aktive fibertilskuddet (glucomannan, inulin og psyllium) og den andre en placebo, begge tatt 30 minutter før hvert hovedmåltid i 180 dager. Ko-primære endepunkter var prosentandelen av vektreduksjon fra baseline til dag 180 og metabolske helsemarkører (blodsukkernivåer, HbA1c, lipidprofil, blodtrykk). Sekundære endepunkter inkluderte endringer i BMI, kroppssammensetning og appetittvurdering ved bruk av VAS-klassifiseringer og Control of Eating Questionnaire (CoEQ). Deltakerne fulgte også en diett med redusert kaloriinnhold og økt fysisk aktivitet, med alle standardanalyser utført i et sentrallaboratorium. Studiens mål var å bestemme kosttilskuddets effektivitet for å øke metthetsfølelsen, forbedre fordøyelseshelsen og dermed bedre vektkontroll sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med en historie med fedme eller overvekt og fullførte Semaglutid-kurs.
  • Alder 18-65 år.-

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sykdommer.
  • Historie med bulimi eller anoreksi.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tre daglige pakker med placebopulver, tatt 30 minutter før hvert hovedmåltid.
Eksperimentell: Aktiv fibertilskuddsgruppe
Tre daglige pakker med aktivt fibertilskudd (hver inneholder 1 g glucomannan, 1 g inulin og 3 g psyllium), tatt 30 minutter før hvert hovedmåltid. Tillegget er levert av S.Lab (Soloways), LLC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av vektreduksjon fra baseline
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodsukkernivået endres
Tidsramme: 180 dager
180 dager
blod HbA1c endring
Tidsramme: 180 dager
180 dager
endring av total kolesterol i blodet
Tidsramme: 180 dager
180 dager
blod LDL endring
Tidsramme: 180 dager
180 dager
blodtriglyserider endres
Tidsramme: 180 dager
180 dager
BMI endringer
Tidsramme: 180 dager
Overvåking av endringene i kroppsmasseindeks fra grunnlinjen
180 dager
fettfrie masseendringer
Tidsramme: 180 dager
180 dager
endringer i visceralt fett
Tidsramme: 180 dager
180 dager
totale vannforandringer i kroppen
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Visceralt fettvurdering endret fra baseline
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Systolisk og diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Effekt av glucomannan, inulin og psyllium på appetitt vurdert ved hjelp av gjennomsnittlig postprandial deltakerrapportert visuell analog score (VAS) rangeringer fra 0 til 10 poeng, der 0 er appetittfravær og 10 god appetitt, etter en standardisert frokost
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faste og gjennomsnittlige postprandiale endringer i visuell analog score (VAS) fra 0 til 10 poeng for tørste, kvalme og velvære etter en standardisert frokost.
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Deltakerrapportert kontroll av spising evaluert ved hjelp av Control of Eating Questionnaire (CoEQ) med 20 spørsmål som inneholder 5 alternativer der 1 betyr det beste og 5 det dårligste resultatet
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SW005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere