- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06221696
Forhindrer vektreduksjon etter semaglutid-behandling med aktivt fibertilskudd (Soloways) (PWR-FAST)
9. februar 2024 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Forebygging av vektreduksjon Post-semaglutidbehandling med aktivt fibertilskudd (Soloways): En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med tittelen "Preventing Weight Reain Post-Semaglutid Treatment with Active Fiber Supplement (Soloways)" evaluerte effekten av et aktivt fibertilskudd for å forhindre vektreduksjon etter Semaglutid-behandling.
Deltakerne var voksne i alderen 18-65 år, med en historie med fedme eller overvekt, og hadde gjennomført et Semaglutid-kurs.
Studien involverte 160 deltakere, likt delt inn i to grupper: en som fikk det aktive fibertilskuddet (glucomannan, inulin og psyllium) og den andre en placebo, begge tatt 30 minutter før hvert hovedmåltid i 180 dager.
Ko-primære endepunkter var prosentandelen av vektreduksjon fra baseline til dag 180 og metabolske helsemarkører (blodsukkernivåer, HbA1c, lipidprofil, blodtrykk).
Sekundære endepunkter inkluderte endringer i BMI, kroppssammensetning og appetittvurdering ved bruk av VAS-klassifiseringer og Control of Eating Questionnaire (CoEQ).
Deltakerne fulgte også en diett med redusert kaloriinnhold og økt fysisk aktivitet, med alle standardanalyser utført i et sentrallaboratorium.
Studiens mål var å bestemme kosttilskuddets effektivitet for å øke metthetsfølelsen, forbedre fordøyelseshelsen og dermed bedre vektkontroll sammenlignet med placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med en historie med fedme eller overvekt og fullførte Semaglutid-kurs.
- Alder 18-65 år.-
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske sykdommer.
- Historie med bulimi eller anoreksi.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Tre daglige pakker med placebopulver, tatt 30 minutter før hvert hovedmåltid.
|
|
Eksperimentell: Aktiv fibertilskuddsgruppe
|
Tre daglige pakker med aktivt fibertilskudd (hver inneholder 1 g glucomannan, 1 g inulin og 3 g psyllium), tatt 30 minutter før hvert hovedmåltid.
Tillegget er levert av S.Lab (Soloways), LLC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av vektreduksjon fra baseline
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukkernivået endres
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
blod HbA1c endring
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
endring av total kolesterol i blodet
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
blod LDL endring
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
blodtriglyserider endres
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
BMI endringer
Tidsramme: 180 dager
|
Overvåking av endringene i kroppsmasseindeks fra grunnlinjen
|
180 dager
|
|
fettfrie masseendringer
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
endringer i visceralt fett
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
totale vannforandringer i kroppen
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Visceralt fettvurdering endret fra baseline
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Effekt av glucomannan, inulin og psyllium på appetitt vurdert ved hjelp av gjennomsnittlig postprandial deltakerrapportert visuell analog score (VAS) rangeringer fra 0 til 10 poeng, der 0 er appetittfravær og 10 god appetitt, etter en standardisert frokost
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faste og gjennomsnittlige postprandiale endringer i visuell analog score (VAS) fra 0 til 10 poeng for tørste, kvalme og velvære etter en standardisert frokost.
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Deltakerrapportert kontroll av spising evaluert ved hjelp av Control of Eating Questionnaire (CoEQ) med 20 spørsmål som inneholder 5 alternativer der 1 betyr det beste og 5 det dårligste resultatet
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .