Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van gewichtstoename na Semaglutide-behandeling met actief vezelsupplement (Soloways) (PWR-FAST)

9 februari 2024 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)

Voorkomen van gewichtstoename na Semaglutide-behandeling met actief vezelsupplement (Soloways): een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie getiteld "Preventing Weight Regain Post-Semaglutide Treatment with Active Fiber Supplement (Soloways)" evalueerde de werkzaamheid van een actief vezelsupplement bij het voorkomen van gewichtstoename na Semaglutide-behandeling. Deelnemers waren volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar, met een voorgeschiedenis van obesitas of overgewicht, en die een Semaglutide-kuur hadden afgerond. Bij het onderzoek waren 160 deelnemers betrokken, gelijkelijk verdeeld in twee groepen: de ene kreeg het actieve vezelsupplement (glucomannan, inuline en psyllium) en de andere een placebo, beide gedurende 180 dagen 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd ingenomen. Co-primaire eindpunten waren het percentage gewichtstoename vanaf de uitgangswaarde tot dag 180 en markers voor de metabolische gezondheid (bloedglucosewaarden, HbA1c, lipidenprofiel, bloeddruk). Secundaire eindpunten waren onder meer veranderingen in BMI, lichaamssamenstelling en beoordeling van de eetlust met behulp van VAS-beoordelingen en de Control of Eating Questionnaire (CoEQ). Deelnemers volgden ook een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit, waarbij alle standaardtests werden uitgevoerd in een centraal laboratorium. Het doel van het onderzoek was om de effectiviteit van het supplement te bepalen bij het verbeteren van de verzadiging, het verbeteren van de spijsvertering en dus het beter beheersen van het gewicht in vergelijking met een placebo.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Federatie, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een voorgeschiedenis van obesitas of overgewicht en die de Semaglutide-kuur hebben afgerond.
  • Leeftijd 18-65 jaar.-

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische ziekten.
  • Geschiedenis van boulimia of anorexia.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Drie dagelijkse pakjes placebopoeder, 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd ingenomen.
Experimenteel: Actieve vezelsupplementgroep
Drie dagelijkse pakketten met actieve vezelsupplementen (elk met 1 g glucomannan, 1 g inuline en 3 g psyllium), ingenomen 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd. De aanvulling wordt geleverd door S.Lab (Soloways), LLC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de bloedsuikerspiegel verandert
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
bloed-HbA1c-verandering
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
verandering van het totale cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
bloed-LDL-verandering
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
bloedtriglyceriden veranderen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
BMI verandert
Tijdsspanne: 180 dagen
Het monitoren van de veranderingen in de Body Mass Index vanaf de basislijn
180 dagen
vetvrije massaveranderingen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
viscerale vetveranderingen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
totale lichaamswaterveranderingen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Viscerale vetwaarde verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Systolische en diastolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Het effect van glucomannan, inuline en psyllium op de eetlust beoordeeld met behulp van gemiddelde postprandiale, door de deelnemer gerapporteerde VAS-beoordelingen (Visual Analog Score) van 0 tot 10 punten, waarbij 0 afwezigheid van eetlust is en 10 goede eetlust, na een gestandaardiseerd ontbijt
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vasten en gemiddelde postprandiale veranderingen in de visuele analoge score (VAS) van 0 tot 10 punten voor dorst, misselijkheid en welzijn na een gestandaardiseerd ontbijt.
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Door de deelnemer gerapporteerde controle over eten, geëvalueerd met behulp van de Control of Eating Questionnaire (CoEQ) met 20 vragen met 5 opties waarbij 1 de beste en 5 de slechtste uitkomst betekent
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SW005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren