- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06221696
Voorkomen van gewichtstoename na Semaglutide-behandeling met actief vezelsupplement (Soloways) (PWR-FAST)
9 februari 2024 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)
Voorkomen van gewichtstoename na Semaglutide-behandeling met actief vezelsupplement (Soloways): een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie getiteld "Preventing Weight Regain Post-Semaglutide Treatment with Active Fiber Supplement (Soloways)" evalueerde de werkzaamheid van een actief vezelsupplement bij het voorkomen van gewichtstoename na Semaglutide-behandeling.
Deelnemers waren volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar, met een voorgeschiedenis van obesitas of overgewicht, en die een Semaglutide-kuur hadden afgerond.
Bij het onderzoek waren 160 deelnemers betrokken, gelijkelijk verdeeld in twee groepen: de ene kreeg het actieve vezelsupplement (glucomannan, inuline en psyllium) en de andere een placebo, beide gedurende 180 dagen 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd ingenomen.
Co-primaire eindpunten waren het percentage gewichtstoename vanaf de uitgangswaarde tot dag 180 en markers voor de metabolische gezondheid (bloedglucosewaarden, HbA1c, lipidenprofiel, bloeddruk).
Secundaire eindpunten waren onder meer veranderingen in BMI, lichaamssamenstelling en beoordeling van de eetlust met behulp van VAS-beoordelingen en de Control of Eating Questionnaire (CoEQ).
Deelnemers volgden ook een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit, waarbij alle standaardtests werden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Het doel van het onderzoek was om de effectiviteit van het supplement te bepalen bij het verbeteren van de verzadiging, het verbeteren van de spijsvertering en dus het beter beheersen van het gewicht in vergelijking met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Federatie, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een voorgeschiedenis van obesitas of overgewicht en die de Semaglutide-kuur hebben afgerond.
- Leeftijd 18-65 jaar.-
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische ziekten.
- Geschiedenis van boulimia of anorexia.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Drie dagelijkse pakjes placebopoeder, 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd ingenomen.
|
|
Experimenteel: Actieve vezelsupplementgroep
|
Drie dagelijkse pakketten met actieve vezelsupplementen (elk met 1 g glucomannan, 1 g inuline en 3 g psyllium), ingenomen 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd.
De aanvulling wordt geleverd door S.Lab (Soloways), LLC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de bloedsuikerspiegel verandert
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
bloed-HbA1c-verandering
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
verandering van het totale cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
bloed-LDL-verandering
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
bloedtriglyceriden veranderen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
BMI verandert
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Het monitoren van de veranderingen in de Body Mass Index vanaf de basislijn
|
180 dagen
|
|
vetvrije massaveranderingen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
viscerale vetveranderingen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
totale lichaamswaterveranderingen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Viscerale vetwaarde verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Systolische en diastolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Het effect van glucomannan, inuline en psyllium op de eetlust beoordeeld met behulp van gemiddelde postprandiale, door de deelnemer gerapporteerde VAS-beoordelingen (Visual Analog Score) van 0 tot 10 punten, waarbij 0 afwezigheid van eetlust is en 10 goede eetlust, na een gestandaardiseerd ontbijt
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vasten en gemiddelde postprandiale veranderingen in de visuele analoge score (VAS) van 0 tot 10 punten voor dorst, misselijkheid en welzijn na een gestandaardiseerd ontbijt.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde controle over eten, geëvalueerd met behulp van de Control of Eating Questionnaire (CoEQ) met 20 vragen met 5 opties waarbij 1 de beste en 5 de slechtste uitkomst betekent
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .