結核感染症診断のための新しい検査の精度の評価 (TB infection)
はじめに: 結核感染の大きな貯蔵庫は、持続的な結核 (TB) 発生率の主な要因です。 結核感染者を正しく特定して治療するには、正確な診断検査が不可欠であり、世界的に結核を撲滅するためには不可欠です。 Cy-TB 皮膚検査と STANDARD F TB-Feron FIA (TB-Feron) 蛍光イムノアッセイは、新しく開発された 2 つの結核感染検査であり、他の市販の結核感染検査、特に標準 TST 検査よりも品質とコストの利点を提供できる可能性があります。 どちらの検査も、現在最も使用されているツベルクリン皮膚検査よりも高い感度と特異度を持っています。 提案された研究は、結核感染症の診断におけるこれら 2 つの検査のパフォーマンスを QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) アッセイと比較して評価することを目的としています。
方法と分析：この診断精度研究では、QFT-Plus アッセイを参照標準として使用し、結核感染を診断するための Cy-TB および TB-Feron 検査の精度を評価することを目的とした横断的な観察デザインが採用されます。 感度と特異度が報告されます。 研究参加者の 3 つの異なるコホートが募集されます。微生物学的に肺結核と確認された成人 (n=100)。結核患者の世帯内接触者* (n=200) および陰性対照** (n=50)。 すべての参加者は Cy-TB、TB-Feron、および QFT-Plus による検査を受けます。
*家族接触者: 結核患者の家族接触者とは、肺結核 (PTB) 患者と同じ屋根の下に住んでいるメンバー、または以下の条件を満たすメンバーとして定義されます。
- PTBと診断される前の3か月間、PTBの影響を受けた人と同じ屋根の下で寝ているか、キッチンスペースを共有している。
PTBと診断される前の3か月間、PTBの影響を受けた人と同じ屋根の下に1日あたり少なくとも1時間、継続的に週5日滞在する
- 陰性対照は、過去 1 年間の QFT-Plus 結果が陰性で、結核曝露歴がないか、または非常に低い可能性が高い人々として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
潜在性結核感染症（以下、結核感染症と呼びます）は、引き続き世界的な結核負担の重要な要因となっています。 数学的モデリングを使用した最近の再推定では、2050 年までに結核を撲滅するには、結核感染を抱えて暮らす世界人口の少なくとも 4 分の 1 が結核予防療法 (TPT) を必要とすることが実証されました。
ツベルクリン皮膚テスト (TST) とインターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) は、結核感染を検出するための 2 つの好ましい診断方法です。 TST はツベルクリン PPD RT 23 を皮内に利用するもので、低コストで現場で簡単に実施できます。 TSTは現在、ベトナムで最も頻繁に使用されている結核感染検査です。 ただし、TST は感度も特異度も低く、特に BCG ワクチン接種歴のある人や免疫力が低下している人では顕著です。 IGRA はより高価で技術的に複雑であり、研究室で限られた時間枠内で血液を処理する必要があります。 どちらの方法も、市中結核スクリーニングや接触者調査における結核感染の検出には理想的ではありません。 したがって、ベトナムおよび世界的にTPTを拡大するには、簡単で手頃な価格で正確な結核感染症の診断検査が必要です。
Cy-TB (セラム インスティテュート オブ インド) Ltd、インド、プネー）は、結核菌（MTB）抗原に基づく皮膚検査であり、2022年に世界保健機関によって推奨された新しい種類の皮膚検査を表します。 Cy-TB の MTB 特異抗原 (ESAT6 および CFP10) は皮内注射され、TST と同様に 48 ～ 72 時間後に結果が得られます。 文献によれば、Cy-TB は QuantiFERON TB Gold Plus と同様の感度と特異性を持っています。
TB-Feron (SD BIOSENSOR, INC、京畿道、韓国) などの IGRA の簡易バージョンが登場しています。 TB-Feron 検査は他の IGRA よりも手作業が少なく、検体を 16 ～ 24 時間インキュベートした後、検査はわずか 15 分で完了します。 TB-Feron の感度と特異性を QIAreach QuantiFERON-TB (QIAGEN、オランダ、フェンロー) と比較した最近の臨床試験では、TB-Feron が結核感染診断において高い精度を有することが示されました (感度は 88.89%、特異度は 92.5 でした)。 %)。 現在、Cy-TB および TB-Feron の性能を QFT-Plus と比較した評価は文献にありません。
したがって、この研究は、結核感染症の診断のための Cy-TB および TB-Feron 検査の感度と特異性を評価することを目的としています。
目的
- 主な目的 結核負荷の高いベトナムにおける結核感染診断法として、Cy-TB および TB-Feron 検査と QFT-Plus 検査の精度を評価すること。
- 具体的な目的 目的 1: QFT-Plus を参照標準として使用し、微生物学的に確認された肺結核の成人における結核感染診断における Cy-TB および TB-Feron 検査の感度を検証する。
目的 2: 結核感染症の診断について、QFT-Plus アッセイと比較した Cy-TB 検査および TB-Feron 検査の特異性と感度を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ha Noi、ベトナム、10000
- Vietnam National Lung Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者全員:
- 連絡を取り続け、必要に応じて最新の情報を提供することに同意し、調査期間中に指定地域外に移転する計画は現時点ではありません。
- 署名されたインフォームドコンセントおよびインフォームドコンセントを提供できる（必要に応じて）
グループ 1:
+ Xpert MTB/RIF または Xpert MTB/RIF Ultra (カリフォルニア州サニーベールのセファイド) および異常な胸部 X 線 (CXR) 結果により微生物学的に確認された肺結核 (薬剤感受性結核または薬剤耐性結核のいずれか)*
*結核菌の分子診断アッセイの偽陽性率を減らすため
グループ 2:
+ ベトナムのハノイ在住者で治療を開始した、微生物学的に確認された肺結核患者の活動性結核の症状のない世帯内接触者。
グループ 3:
- 18 ～ 34 歳 #
- 結核感染のリスクが低い人々のうち、過去のIGRA検査陰性結果が判明している
結核疾患または結核菌への接触または曝露の既知および/または報告された履歴はありません。
- IGRA陽性率を評価した以前の研究は、15歳から34歳の参加者を対象にベトナムで実施されました。 予備的な結果では、この年齢層は結核感染のリスクが低いことが示されました (IGRA 陽性率は約 10%)。
除外基準:
参加者全員:
+ 研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供を拒否する
グループ 2 & 3:
- 症状（咳、発熱、寝汗、意図しない体重減少）および/または結核疾患を示唆する異常なCXR結果を伴う結核疾患と推定される患者
- あらゆる形態の結核症が微生物学的または臨床的に確認された、または結核症の治療を受けたと報告している。
- 結核感染歴（自己記録または文書化されたもの）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cy-TB検査
この研究には、結核感染が確認された人々と陰性対照が含まれ、Cy-TBおよびTB-Feron検査とQFT-Plus検査の特異性と感度を比較します。
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この研究には、結核感染が確認された人々と陰性対照が含まれ、Cy-TBおよびTB-Feron検査とQFT-Plus検査の特異性と感度を比較します。
他の名前：
この研究には、結核感染が確認された人々と陰性対照が含まれ、Cy-TBおよびTB-Feron検査とQFT-Plus検査の特異性と感度を比較します。
他の名前：
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実験的：スタンダード F TB-フェロン FIA テスト
この研究には、結核感染が確認された人々と陰性対照が含まれ、Cy-TBおよびTB-Feron検査とQFT-Plus検査の特異性と感度を比較します。
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この研究には、結核感染が確認された人々と陰性対照が含まれ、Cy-TBおよびTB-Feron検査とQFT-Plus検査の特異性と感度を比較します。
他の名前：
この研究には、結核感染が確認された人々と陰性対照が含まれ、Cy-TBおよびTB-Feron検査とQFT-Plus検査の特異性と感度を比較します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：QuantiFERON-TB Gold Plus アッセイ
QuantiFERON-TB Gold Plus アッセイは研究の参照標準として使用されます
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この研究には、結核感染が確認された人々と陰性対照が含まれ、Cy-TBおよびTB-Feron検査とQFT-Plus検査の特異性と感度を比較します。
他の名前：
この研究には、結核感染が確認された人々と陰性対照が含まれ、Cy-TBおよびTB-Feron検査とQFT-Plus検査の特異性と感度を比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：採血および Cy-TB 注射時の研究参加から、試験終了時に報告される注射後 72 時間まで。
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QFT-Plus アッセイを参照標準として使用した、Cy-TB および TB-Feron 検査の 95% 信頼区間による感度の点推定値
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採血および Cy-TB 注射時の研究参加から、試験終了時に報告される注射後 72 時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠：採血および Cy-TB 注射時の研究参加から、試験終了時に報告される注射後 72 時間まで。
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QFT-Plus アッセイを参照標準として使用した、Cy-TB および TB-Feron 検査の 95% 信頼区間による特異性の点推定値
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採血および Cy-TB 注射時の研究参加から、試験終了時に報告される注射後 72 時間まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBI Testing
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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