Evaluering av nøyaktigheten av nye tester for TB-infeksjonsdiagnose (TB infection)

Latent TB-infeksjon, heretter referert til som TB-infeksjon, fortsetter å være en betydelig pådriver for den globale TB-byrden. En nylig revurdering ved bruk av matematisk modellering viste at for å få slutt på TB innen 2050, vil minst en fjerdedel av den globale befolkningen som lever med TB-infeksjon kreve TB-forebyggende terapi (TPT).

Tuberculin Skin Test (TST) og Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) er de to foretrukne diagnostiske metodene for å oppdage tuberkuloseinfeksjon. TST bruker Tuberculin PPD RT 23 intradermalt, som er rimelig og enkelt kan utføres i felten. TST er for tiden den mest brukte tuberkuloseinfeksjonstesten i Vietnam. Imidlertid har TST en lav sensitivitet og spesifisitet, spesielt hos personer som har hatt BCG-vaksinen eller er immunkompromittert. IGRA-er er mer kostbare og mer teknisk komplekse, og krever at blod behandles innen en begrenset tidsramme i et laboratorium. Ingen av metodene er ideelle for påvisning av TB-infeksjon under felles TB-screening og kontaktundersøkelser. Derfor er det behov for en enkel, rimelig og nøyaktig diagnostisk test for TB-infeksjon, for å skalere opp TPT i Vietnam og globalt.

Cy-TB (Serum Institute of India Pvt. Ltd, Pune, India) er en Mycobacterium Tuberculosis (MTB) antigenbasert hudtest, som representerer en ny klasse av hudtester som ble anbefalt av Verdens helseorganisasjon i 2022. Cy-TBs MTB-spesifikke antigener (ESAT6 og CFP10) injiseres intradermalt og gir resultater etter 48-72 timer, tilsvarende TST. Litteraturen indikerer at Cy-TB har en lignende sensitivitet og spesifisitet som QuantiFERON TB Gold Plus.

Forenklede versjoner av IGRA-er dukker opp, inkludert TB-Feron (SD BIOSENSOR, INC, Gyeonggi-do, Republikken Korea). TB-Feron-testing krever mindre manuell håndtering enn andre IGRA-er, og testingen tar bare 15 minutter å fullføre etter at prøven har blitt inkubert i 16-24 timer. En nylig klinisk studie som sammenlignet sensitiviteten og spesifisiteten til TB-Feron mot QIAreach QuantiFERON-TB (QIAGEN, Venlo, Nederland) viste at TB-Feron har høy nøyaktighet i diagnostisering av TB-infeksjon (sensitiviteten var 88,89 % og spesifisiteten var 92,5 %). Det er foreløpig ingen publiserte evalueringer som sammenligner ytelsen til Cy-TB og TB-Feron med QFT-Plus i litteraturen.

Derfor har denne studien som mål å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til Cy-TB- og TB-Feron-testingen for diagnostisering av TB-infeksjon.

Mål

1. Hovedmål Å evaluere nøyaktigheten av Cy-TB- og TB-Feron-testene versus QFT-Plus-analysen som TB-infeksjonsdiagnostiske metoder i Vietnam, en høy TB-byrdeinnstilling.
2. Spesifikke mål Mål 1: Å verifisere sensitiviteten til Cy-TB- og TB-Feron-testene for TB-infeksjonsdiagnose blant voksne med mikrobiologisk bekreftet lunge-TB ved bruk av QFT-Plus som referansestandard.

Mål 2: Å evaluere spesifisiteten og sensitiviteten til Cy-TB-testen og TB-Feron-testene sammenlignet med QFT-Plus-analysen for diagnostisering av TB-infeksjoner.