Avaliando a precisão de novos testes para diagnóstico de infecção por TB (TB infection)
Introdução: O grande reservatório de infecções por tuberculose é um dos principais impulsionadores da incidência sustentada de tuberculose (TB). Testes de diagnóstico precisos são cruciais para identificar e tratar corretamente as pessoas com infecção por TB, o que é vital para eliminar a TB a nível mundial. O teste cutâneo Cy-TB e o imunoensaio fluorescente STANDARD F TB-Feron FIA (TB-Feron) são dois testes de infecção por TB recentemente desenvolvidos, que podem oferecer vantagens de qualidade e custo em relação a outros testes de infecção por TB disponíveis comercialmente, especialmente o teste TST padrão. Ambos os testes apresentam maior sensibilidade e especificidade do que o teste cutâneo tuberculínico mais utilizado atualmente. O estudo proposto tem como objetivo avaliar o desempenho desses dois testes para o diagnóstico de infecção por TB, em comparação com o ensaio QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus).
Métodos e análise: Este estudo de acurácia diagnóstica empregará um desenho transversal e observacional que visa avaliar a acurácia dos testes Cy-TB e TB-Feron para o diagnóstico de infecção por TB, usando o ensaio QFT-Plus como padrão de referência. A sensibilidade e especificidade serão relatadas. Serão recrutados três coortes diferentes de participantes do estudo: Adultos com TB pulmonar confirmada microbiologicamente (n=100); Contatos domiciliares* de pessoas com TB (n=200) e controles negativos** (n=50). Todos os participantes serão examinados com Cy-TB, TB-Feron e QFT-Plus.
*Contatos domiciliares: de uma pessoa com TB são definidos como membros que vivem sob o mesmo teto que a pessoa com tuberculose pulmonar (TBP) ou que reúnam as seguintes condições:
- Dormir sob o mesmo teto ou compartilhar o espaço da cozinha com pessoas afetadas por TBP pelo menos uma noite/semana durante três meses antes de a pessoa ser diagnosticada com TBP
Permanecer sob o mesmo teto com pessoas afetadas por TBP por pelo menos uma hora/dia e continuamente cinco dias/semana durante três meses antes de a pessoa ser diagnosticada com TBP
- Os controlos negativos são definidos como pessoas com um resultado negativo do QFT-Plus no último ano e com probabilidade de não ter ou ter taxas muito baixas de histórico de exposição à TB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção latente por TB, doravante referida como infecção por TB, continua a ser um factor significativo do fardo global da TB. Uma reavaliação recente utilizando modelos matemáticos demonstrou que, para acabar com a TB até 2050, pelo menos um quarto da população mundial que vive com a infecção por TB necessitaria de terapia preventiva da TB (TPT).
O teste cutâneo de tuberculina (TST) e os ensaios de liberação de interferon-gama (IGRA) são os dois métodos diagnósticos preferidos para detectar a infecção por TB. O TST utiliza Tuberculina PPD RT 23 por via intradérmica, que é de baixo custo e pode ser facilmente realizado em campo. O TST é atualmente o teste de infecção por TB mais utilizado no Vietnã. No entanto, o TT tem baixa sensibilidade e especificidade, principalmente em pessoas que receberam a vacina BCG ou estão imunocomprometidas. Os IGRAs são mais dispendiosos e tecnicamente mais complexos, exigindo que o sangue seja processado num prazo limitado num laboratório. Nenhum dos métodos é ideal para a detecção da infecção por TB durante o rastreio comunitário da TB e investigações de contactos. Portanto, há necessidade de um teste de diagnóstico simples, acessível e preciso para a infecção por TB, para ampliar a TPT no Vietname e a nível mundial.
Cy-TB (Instituto Serum da Índia Unip. Ltd, Pune, Índia) é um teste cutâneo baseado em antígeno do Mycobacterium Tuberculosis (MTB), representando uma nova classe de testes cutâneos recomendados pela Organização Mundial da Saúde em 2022. Os antígenos específicos do MTB do Cy-TB (ESAT6 e CFP10) são injetados por via intradérmica e fornecem resultados após 48-72 horas, semelhantes ao TST. A literatura indica que Cy-TB tem sensibilidade e especificidade semelhantes ao QuantiFERON TB Gold Plus.
Estão surgindo versões simplificadas de IGRAs, incluindo TB-Feron (SD BIOSENSOR, INC, Gyeonggi-do, República da Coreia). O teste TB-Feron requer menos manuseio manual do que outros IGRAs e o teste leva apenas 15 minutos para ser concluído após a amostra ter sido incubada por 16 a 24 horas. Um ensaio clínico recente comparando a sensibilidade e especificidade do TB-Feron com o QIAreach QuantiFERON-TB (QIAGEN, Venlo, Holanda) mostrou que o TB-Feron tem alta precisão no diagnóstico de infecção por TB (a sensibilidade foi de 88,89% e a especificidade foi de 92,5 %). Atualmente não há avaliações publicadas comparando o desempenho do Cy-TB e TB-Feron com o QFT-Plus na literatura.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a sensibilidade e especificidade dos testes Cy-TB e TB-Feron para o diagnóstico da infecção por TB.
Mira
- Objetivo principal Avaliar a precisão dos testes Cy-TB e TB-Feron versus o ensaio QFT-Plus como métodos de diagnóstico de infecção por TB no Vietnã, um cenário de alta carga de TB.
- Objetivos específicos Objetivo 1: Verificar a sensibilidade dos testes Cy-TB e TB-Feron para diagnóstico de infecção por TB entre adultos com TB pulmonar confirmada microbiologicamente usando QFT-Plus como padrão de referência.
Objetivo 2: Avaliar a especificidade e sensibilidade do teste Cy-TB e dos testes TB-Feron em comparação com o ensaio QFT-Plus para o diagnóstico de infecções por TB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ha Noi, Vietnã, 10000
- Vietnam National Lung Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- Concorda em permanecer em contato e fornecer informações atualizadas conforme necessário, e não tem planos atuais de se mudar para fora da área designada durante o estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado e assentimento informado (conforme apropriado)
Grupo 1:
+ TB pulmonar confirmada microbiologicamente (TB suscetível a medicamentos ou TB resistente a medicamentos) via Xpert MTB/RIF ou Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, Sunnyvale, Califórnia) e resultado anormal de radiografia de tórax (CXR)*
*Para reduzir a taxa de falsos positivos de ensaios de diagnóstico molecular para M. tuberculosis
Grupo 2:
+ Contatos domiciliares sem sintomas de TB ativa de pessoas com TB pulmonar confirmada microbiologicamente que iniciaram tratamento com residentes em Ha Noi, Vietnã.
Grupo 3:
- De 18 a 34 anos#
- Resultados negativos conhecidos de testes IGRA anteriores entre aqueles com baixo risco de infecção por TB
Nenhum histórico conhecido e/ou relatado de contato ou exposição à doença TB ou à bactéria M. tuberculosis.
- Um estudo anterior que avaliou a positividade do IGRA foi realizado no Vietnã entre participantes de 15 a 34 anos de idade. Os resultados preliminares mostraram que esta faixa etária apresenta um baixo risco de infecção por TB (taxa de positividade IGRA de cerca de 10%).
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
+ Recusa-se a fornecer consentimento informado para participar do estudo
Grupos 2 e 3:
- Presumível doença tuberculosa com sintomas (tosse, febre, sudorese noturna, perda de peso não intencional) e/ou resultado anormal de radiografia torácica sugestivo de doença tuberculosa
- Doença de TB confirmada microbiologicamente ou clinicamente em todas as formas ou relatório de ter feito tratamento para doença de TB.
- História de infecção por TB (auto-registro ou documentada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste Cy-TB
O estudo incluirá pessoas com infecção confirmada por TB e controles negativos para comparar a especificidade e sensibilidade dos testes Cy-TB e TB-Feron versus o ensaio QFT-Plus
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O estudo incluirá pessoas com infecção confirmada por TB e controles negativos para comparar a especificidade e sensibilidade dos testes Cy-TB e TB-Feron versus o ensaio QFT-Plus
Outros nomes:
O estudo incluirá pessoas com infecção confirmada por TB e controles negativos para comparar a especificidade e sensibilidade dos testes Cy-TB e TB-Feron versus o ensaio QFT-Plus
Outros nomes:
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Experimental: Teste STANDARD F TB-Feron FIA
O estudo incluirá pessoas com infecção confirmada por TB e controles negativos para comparar a especificidade e sensibilidade dos testes Cy-TB e TB-Feron versus o ensaio QFT-Plus
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O estudo incluirá pessoas com infecção confirmada por TB e controles negativos para comparar a especificidade e sensibilidade dos testes Cy-TB e TB-Feron versus o ensaio QFT-Plus
Outros nomes:
O estudo incluirá pessoas com infecção confirmada por TB e controles negativos para comparar a especificidade e sensibilidade dos testes Cy-TB e TB-Feron versus o ensaio QFT-Plus
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ensaio QuantiFERON-TB Gold Plus
O ensaio QuantiFERON-TB Gold Plus será usado como padrão de referência do estudo
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O estudo incluirá pessoas com infecção confirmada por TB e controles negativos para comparar a especificidade e sensibilidade dos testes Cy-TB e TB-Feron versus o ensaio QFT-Plus
Outros nomes:
O estudo incluirá pessoas com infecção confirmada por TB e controles negativos para comparar a especificidade e sensibilidade dos testes Cy-TB e TB-Feron versus o ensaio QFT-Plus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: Desde a entrada no estudo no momento da coleta de sangue e injeção de Cy-TB até 72 horas após a injeção, relatada no final do estudo.
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Estimativas pontuais de sensibilidade com intervalo de confiança de 95% para os testes Cy-TB e TB-Feron, usando o ensaio QFT-Plus como padrão de referência
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Desde a entrada no estudo no momento da coleta de sangue e injeção de Cy-TB até 72 horas após a injeção, relatada no final do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: Desde a entrada no estudo no momento da coleta de sangue e injeção de Cy-TB até 72 horas após a injeção, relatada no final do estudo.
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Estimativas pontuais de especificidade com intervalos de confiança de 95% dos testes Cy-TB e TB-Feron, utilizando o ensaio QFT-Plus como padrão de referência
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Desde a entrada no estudo no momento da coleta de sangue e injeção de Cy-TB até 72 horas após a injeção, relatada no final do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecção Latente
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antivirais
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- TBI Testing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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