Évaluation de l'exactitude des nouveaux tests pour le diagnostic de l'infection tuberculeuse (TB infection)
Introduction : Le vaste réservoir d’infections tuberculeuses est un facteur clé de l’incidence soutenue de la tuberculose (TB). Des tests de diagnostic précis sont essentiels pour identifier et traiter correctement les personnes infectées par la tuberculose, ce qui est essentiel pour éliminer la tuberculose à l’échelle mondiale. Le test cutané Cy-TB et le test immunofluorescent STANDARD F TB-Feron FIA (TB-Feron) sont deux tests d'infection tuberculeuse récemment développés, qui pourraient offrir des avantages en termes de qualité et de coût par rapport aux autres tests d'infection tuberculeuse disponibles dans le commerce, en particulier le test TST standard. Les deux tests ont une sensibilité et une spécificité plus élevées que le test cutané à la tuberculine le plus utilisé actuellement. L'étude proposée vise à évaluer les performances de ces deux tests pour le diagnostic de l'infection tuberculeuse, par rapport au test QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus).
Méthodes et analyse : Cette étude sur l'exactitude du diagnostic utilisera une conception observationnelle transversale qui vise à évaluer l'exactitude des tests Cy-TB et TB-Feron pour diagnostiquer l'infection tuberculeuse, en utilisant le test QFT-Plus comme norme de référence. La sensibilité et la spécificité seront rapportées. Trois cohortes différentes de participants à l'étude seront recrutées : adultes atteints de tuberculose pulmonaire confirmée microbiologiquement (n = 100) ; Contacts familiaux* de personnes atteintes de tuberculose (n=200) et témoins négatifs** (n=50). Tous les participants seront examinés avec Cy-TB, TB-Feron et QFT-Plus.
*Contacts familiaux : d'une personne atteinte de tuberculose sont définis comme les membres qui vivent sous le même toit que la personne atteinte de tuberculose pulmonaire (PTB) ou qui remplissent les conditions suivantes :
- Dormir sous le même toit ou partager un espace cuisine avec les personnes touchées par la PTB au moins une nuit/semaine pendant trois mois avant que la personne ne reçoive le diagnostic de PTB
Rester sous le même toit que des personnes atteintes de PTB pendant au moins une heure/jour et en continu cinq jours/semaine pendant trois mois avant que la personne ne reçoive un diagnostic de PTB
- Les contrôles négatifs sont définis comme des personnes ayant un résultat QFT-Plus négatif au cours de l’année écoulée et susceptibles d’avoir des taux d’exposition à la tuberculose nuls ou très faibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’infection tuberculeuse latente, ci-après appelée infection tuberculeuse, continue d’être un facteur important du fardeau mondial de la tuberculose. Une récente réestimation utilisant une modélisation mathématique a démontré que pour mettre fin à la tuberculose d’ici 2050, au moins un quart de la population mondiale vivant avec une infection tuberculeuse aurait besoin d’un traitement préventif contre la tuberculose (TPT).
Le test cutané à la tuberculine (TST) et le test de libération de l'interféron gamma (IGRA) sont les deux méthodes de diagnostic privilégiées pour détecter l'infection tuberculeuse. Le TST utilise la Tuberculin PPD RT 23 par voie intradermique, qui est peu coûteuse et peut facilement être réalisée sur le terrain. Le TCT est actuellement le test d’infection tuberculeuse le plus fréquemment utilisé au Vietnam. Cependant, le TCT a une faible sensibilité et spécificité, en particulier chez les personnes ayant reçu le vaccin BCG ou qui sont immunodéprimées. Les TLIG sont plus coûteux et plus complexes techniquement, nécessitant que le sang soit traité dans un délai limité dans un laboratoire. Aucune des deux méthodes n’est idéale pour la détection de l’infection tuberculeuse lors du dépistage communautaire de la tuberculose et des enquêtes sur les contacts. Par conséquent, il existe un besoin pour un test de diagnostic simple, abordable et précis de l’infection tuberculeuse, afin d’étendre le TPT au Vietnam et dans le monde.
Cy-TB (Sérum Institute of India Pvt. Ltd, Pune, Inde) est un test cutané basé sur l'antigène de Mycobacterium Tuberculosis (MTB), qui représente une nouvelle classe de tests cutanés recommandés par l'Organisation mondiale de la santé en 2022. Les antigènes spécifiques du MTB de Cy-TB (ESAT6 et CFP10) sont injectés par voie intradermique et fournissent des résultats après 48 à 72 heures, similaires au TST. La littérature indique que Cy-TB a une sensibilité et une spécificité similaires à celles de QuantiFERON TB Gold Plus.
Des versions simplifiées des TLIG font leur apparition, notamment TB-Feron (SD BIOSENSOR, INC, Gyeonggi-do, République de Corée). Le test TB-Feron nécessite moins de manipulation manuelle que les autres TLIG et le test ne prend que 15 minutes après que l'échantillon a été incubé pendant 16 à 24 heures. Un essai clinique récent comparant la sensibilité et la spécificité du TB-Feron à celles du QIAreach QuantiFERON-TB (QIAGEN, Venlo, Pays-Bas) a montré que le TB-Feron présente une grande précision dans le diagnostic de l'infection tuberculeuse (la sensibilité était de 88,89 % et la spécificité de 92,5). %). Il n'existe actuellement aucune évaluation publiée comparant les performances du Cy-TB et du TB-Feron à celles du QFT-Plus dans la littérature.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer la sensibilité et la spécificité des tests Cy-TB et TB-Feron pour le diagnostic de l'infection tuberculeuse.
Objectifs
- Objectif principal Évaluer l'exactitude des tests Cy-TB et TB-Feron par rapport au test QFT-Plus comme méthodes de diagnostic de l'infection tuberculeuse au Vietnam, un contexte de charge de tuberculose élevée.
- Objectifs spécifiques Objectif 1 : Vérifier la sensibilité des tests Cy-TB et TB-Feron pour le diagnostic de l'infection tuberculeuse chez les adultes atteints de tuberculose pulmonaire confirmée microbiologiquement en utilisant QFT-Plus comme étalon de référence.
Objectif 2 : Évaluer la spécificité et la sensibilité du test Cy-TB et des tests TB-Feron par rapport au test QFT-Plus pour le diagnostic des infections tuberculeuses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ha Noi, Viêt Nam, 10000
- Vietnam National Lung Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Acceptez de rester en contact et de fournir des informations à jour si nécessaire, et n'avez pas actuellement l'intention de déménager en dehors de la zone désignée pour la durée de l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé signé et un assentiment éclairé (le cas échéant)
Groupe 1:
+ Tuberculose pulmonaire confirmée microbiologiquement (tuberculose sensible aux médicaments ou tuberculose pharmacorésistante) via Xpert MTB/RIF ou Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, Sunnyvale, Californie) et résultat anormal de radiographie pulmonaire (CXR)*
*Pour réduire le taux de faux positifs des tests de diagnostic moléculaire pour M. tuberculosis
Groupe 2 :
+ Contacts familiaux sans symptômes de tuberculose active de personnes atteintes de tuberculose pulmonaire microbiologiquement confirmée qui ont commencé un traitement avec des résidents de Ha Noi, au Vietnam.
Groupe 3 :
- Âgés de 18 à 34 ans #
- Résultats négatifs connus des tests IGRA antérieurs chez les personnes présentant un faible risque d'infection tuberculeuse
Aucun antécédent connu et/ou signalé de contact ou d'exposition à la tuberculose ou à la bactérie M. tuberculosis.
- Une étude précédente évaluant la positivité des IGRA a été menée au Vietnam auprès de participants âgés de 15 à 34 ans. Les résultats préliminaires ont montré que cette tranche d’âge présente un faible risque d’infection tuberculeuse (taux de positivité TLIG d’environ 10 %).
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
+ Refuse de fournir un consentement éclairé pour participer à l’étude
Groupes 2 et 3 :
- Tuberculose présumée accompagnée de symptômes (toux, fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids involontaire) et/ou d'un résultat de radiographie anormal évocateur d'une tuberculose.
- Tuberculose confirmée microbiologiquement ou cliniquement sous toutes ses formes ou déclaration d'avoir suivi un traitement contre la tuberculose.
- Antécédents d'infection tuberculeuse (auto-enregistrement ou documenté).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test Cy-TB
L'étude inclura des personnes présentant une infection tuberculeuse confirmée et des témoins négatifs pour comparer la spécificité et la sensibilité des tests Cy-TB et TB-Feron par rapport au test QFT-Plus.
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L'étude inclura des personnes présentant une infection tuberculeuse confirmée et des témoins négatifs pour comparer la spécificité et la sensibilité des tests Cy-TB et TB-Feron par rapport au test QFT-Plus.
Autres noms:
L'étude inclura des personnes présentant une infection tuberculeuse confirmée et des témoins négatifs pour comparer la spécificité et la sensibilité des tests Cy-TB et TB-Feron par rapport au test QFT-Plus.
Autres noms:
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Expérimental: Essai FIA STANDARD F TB-Féron
L'étude inclura des personnes présentant une infection tuberculeuse confirmée et des témoins négatifs pour comparer la spécificité et la sensibilité des tests Cy-TB et TB-Feron par rapport au test QFT-Plus.
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L'étude inclura des personnes présentant une infection tuberculeuse confirmée et des témoins négatifs pour comparer la spécificité et la sensibilité des tests Cy-TB et TB-Feron par rapport au test QFT-Plus.
Autres noms:
L'étude inclura des personnes présentant une infection tuberculeuse confirmée et des témoins négatifs pour comparer la spécificité et la sensibilité des tests Cy-TB et TB-Feron par rapport au test QFT-Plus.
Autres noms:
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Comparateur actif: Test QuantiFERON-TB Gold Plus
Le test QuantiFERON-TB Gold Plus sera utilisé comme étalon de référence de l'étude
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L'étude inclura des personnes présentant une infection tuberculeuse confirmée et des témoins négatifs pour comparer la spécificité et la sensibilité des tests Cy-TB et TB-Feron par rapport au test QFT-Plus.
Autres noms:
L'étude inclura des personnes présentant une infection tuberculeuse confirmée et des témoins négatifs pour comparer la spécificité et la sensibilité des tests Cy-TB et TB-Feron par rapport au test QFT-Plus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: Depuis l'entrée dans l'étude au moment du prélèvement sanguin et de l'injection de Cy-TB jusqu'à 72 heures après l'injection, rapporté à la fin de l'essai.
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Estimations ponctuelles de la sensibilité avec un intervalle de confiance de 95 % pour les tests Cy-TB et TB-Feron, en utilisant le test QFT-Plus comme étalon de référence
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Depuis l'entrée dans l'étude au moment du prélèvement sanguin et de l'injection de Cy-TB jusqu'à 72 heures après l'injection, rapporté à la fin de l'essai.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité
Délai: Depuis l'entrée dans l'étude au moment du prélèvement sanguin et de l'injection de Cy-TB jusqu'à 72 heures après l'injection, rapporté à la fin de l'essai.
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Estimations ponctuelles de la spécificité avec des intervalles de confiance à 95 % des tests Cy-TB et TB-Feron, en utilisant le test QFT-Plus comme étalon de référence
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Depuis l'entrée dans l'étude au moment du prélèvement sanguin et de l'injection de Cy-TB jusqu'à 72 heures après l'injection, rapporté à la fin de l'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infection latente
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections
- Maladies transmissibles
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents antiviraux
- Interféron bêta
Autres numéros d'identification d'étude
- TBI Testing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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