Uusien tuberkuloosidiagnoosin testien tarkkuuden arviointi (TB infection)
Johdanto: Suuri tuberkuloositartuntojen säiliö on avaintekijä pitkäaikaisessa tuberkuloosin (TB) ilmaantumisessa. Tarkat diagnostiset testit ovat ratkaisevan tärkeitä tuberkuloositartunnan saaneiden ihmisten tunnistamisessa ja hoidossa, mikä on elintärkeää tuberkuloosin poistamiseksi maailmanlaajuisesti. Cy-TB-ihotesti ja STANDARD F TB-Feron FIA (TB-Feron) -fluoresoiva immunomääritys ovat kaksi äskettäin kehitettyä TB-infektiotestiä, jotka voivat tarjota laatu- ja kustannusetuja muihin kaupallisesti saatavilla oleviin tuberkuloosin infektiotesteihin, erityisesti tavalliseen TST-testiin, verrattuna. Molemmilla testeillä on korkeampi herkkyys ja spesifisyys kuin tällä hetkellä eniten käytetyllä tuberkuliini-ihotestillä. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kahden testin suorituskykyä tuberkuloosiinfektion diagnosoimiseksi verrattuna QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) -määritykseen.
Menetelmät ja analyysi: Tässä diagnostisessa tarkkuustutkimuksessa käytetään poikkileikkaushavainnointisuunnitelmaa, jonka tarkoituksena on arvioida Cy-TB- ja TB-Feron-testien tarkkuus tuberkuloosiinfektion diagnosoimiseksi käyttämällä QFT-Plus-määritystä vertailustandardina. Herkkyys ja spesifisyys raportoidaan. Rekrytoidaan kolme eri kohorttia tutkimukseen osallistujia: Aikuiset, joilla on mikrobiologisesti varmistettu keuhkotuberkuloosi (n=100); Tuberkuloosia sairastavien (n=200) ja negatiivisten kontrollien** (n=50) kotitalouskontaktit*. Kaikki osallistujat tutkitaan Cy-TB:llä, TB-Feronilla ja QFT-Plusilla.
*Kotitalouskontaktit: tuberkuloosia sairastavan henkilön jäsenet, jotka asuvat saman katon alla keuhkotuberkuloosipotilaan (PTB) kanssa tai täyttävät seuraavat ehdot:
- Nukkuminen saman katon alla tai keittiötilan jakaminen PTB-potilaiden kanssa vähintään yhden yön/viikkona kolmen kuukauden ajan ennen kuin henkilöllä todettiin PTB
Oleskelu saman katon alla PTB:tä sairastavien kanssa vähintään tunnin/päivä ja yhtäjaksoisesti viisi päivää/viikko kolmen kuukauden ajan ennen kuin henkilöllä todettiin PTB
- Negatiiviset kontrollit määritellään ihmisiksi, joilla on negatiivinen QFT-Plus-tulos viimeisen vuoden aikana ja joilla ei todennäköisesti ole lainkaan tai on erittäin vähän altistumista tuberkuloosille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Piilevä tuberkuloosiinfektio, jäljempänä TB-infektio, on edelleen merkittävä maailmanlaajuisen tuberkuloositaakan aiheuttaja. Äskettäinen matemaattista mallintamista käyttävä uudelleenarviointi osoitti, että tuberkuloosin lopettamiseksi vuoteen 2050 mennessä vähintään neljäsosa maailman tuberkuloositartunnan saaneesta väestöstä vaatisi tuberkuloosia ehkäisevää hoitoa (TPT).
Tuberkuliini-ihotesti (TST) ja interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) ovat kaksi suosituinta diagnostista menetelmää tuberkuloosiinfektion havaitsemiseksi. TST käyttää Tuberculin PPD RT 23:a intradermaalisesti, mikä on edullinen ja helposti suoritettavissa kentällä. TST on tällä hetkellä Vietnamissa eniten käytetty tuberkuloositesti. TST:llä on kuitenkin alhainen herkkyys ja spesifisyys, erityisesti ihmisillä, jotka ovat saaneet BCG-rokotteen tai joilla on immuunipuutos. IGRA:t ovat kalliimpia ja teknisesti monimutkaisempia, ja ne edellyttävät veren käsittelyä rajoitetun ajan sisällä laboratoriossa. Kumpikaan menetelmä ei ole ihanteellinen tuberkuloositartunnan havaitsemiseen yhteisöseulonnan ja kontaktitutkimusten aikana. Siksi tarvitaan yksinkertainen, edullinen ja tarkka diagnostinen testi tuberkuloositartunnalle TPT:n laajentamiseksi Vietnamissa ja maailmanlaajuisesti.
Cy-TB (Serum Institute of India Pvt. Ltd, Pune, Intia) on Mycobacterium Tuberculosis (MTB) -antigeenipohjainen ihotesti, joka edustaa uutta ihotestien luokkaa, jota Maailman terveysjärjestö suositteli vuonna 2022. Cy-TB:n MTB-spesifiset antigeenit (ESAT6 ja CFP10) ruiskutetaan ihonsisäisesti ja antavat tuloksia 48-72 tunnin kuluttua, kuten TST. Kirjallisuus osoittaa, että Cy-TB:llä on samanlainen herkkyys ja spesifisyys kuin QuantiFERON TB Gold Plusilla.
IGRA:sta on tulossa yksinkertaistettuja versioita, mukaan lukien TB-Feron (SD BIOSENSOR, INC, Gyeonggi-do, Korean tasavalta). TB-Feron-testaus vaatii vähemmän manuaalista käsittelyä kuin muut IGRA:t, ja testaus kestää vain 15 minuuttia, kun näytettä on inkuboitu 16-24 tuntia. Äskettäinen kliininen tutkimus, jossa verrattiin TB-Feronin herkkyyttä ja spesifisyyttä QIAreach QuantiFERON-TB:hen (QIAGEN, Venlo, Alankomaat), osoitti, että TB-Feronilla on suuri tarkkuus tuberkuloosiinfektion diagnoosissa (herkkyys oli 88,89 % ja spesifisyys 92,5). %). Kirjallisuudessa ei tällä hetkellä ole julkaistuja arvioita, joissa Cy-TB:n ja TB-Feronin suorituskykyä QFT-Plusiin verrattaisiin.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cy-TB- ja TB-Feron-testien herkkyyttä ja spesifisyyttä tuberkuloosiinfektion diagnosoimiseksi.
Tavoitteet
- Päätavoite Arvioida Cy-TB- ja TB-Feron-testien tarkkuus verrattuna QFT-Plus-määritykseen TB-infektioiden diagnosointimenetelminä Vietnamissa, jossa tuberkuloositaakka on korkea.
- Erityistavoitteet Tavoite 1: Todentaa Cy-TB- ja TB-Feron-testien herkkyys tuberkuloosin diagnosoimiseksi aikuisilla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu keuhkotuberkuloosi, käyttäen QFT-Plusia vertailustandardina.
Tavoite 2: Arvioida Cy-TB-testin ja TB-Feron-testien spesifisyyttä ja herkkyyttä verrattuna QFT-Plus-määritykseen tuberkuloosiinfektioiden diagnosoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 10000
- Vietnam National Lung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Sitoudut pitämään yhteyttä ja antamaan päivitettyjä tietoja tarvittaessa, etkä ole tällä hetkellä aikomusta muuttaa määritellyn alueen ulkopuolelle tutkimuksen ajaksi
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja tietoon perustuvan suostumuksen (tarvittaessa)
Ryhmä 1:
+ Mikrobiologisesti vahvistettu keuhkotuberkuloosi (joko lääkeherkkä tuberkuloosi tai lääkeresistentti tuberkuloosi) Xpert MTB/RIF:llä tai Xpert MTB/RIF Ultralla (Cepheid, Sunnyvale, California) ja epänormaali keuhkojen röntgentulos (CXR)*
*Molekulaaristen diagnostisten määritysten väärien positiivisten osuuden vähentäminen M. tuberculosis -testeille
Ryhmä 2:
+ Kotitalouskontaktit ilman aktiivisen tuberkuloosin oireita henkilöiltä, joilla on mikrobiologisesti varmistettu keuhkotuberkuloosi ja jotka aloittivat hoidon Ha Noissa, Vietnamissa.
Ryhmä 3:
- Ikä 18-34 vuotta #
- Tunnetut aiemmat negatiiviset IGRA-testitulokset niiden keskuudessa, joilla on pieni riski saada tuberkuloositartunta
Ei tunnettua ja/tai raportoitua kontaktia tai altistumista tuberkuloositaudille tai M. tuberculosis -bakteerille.
- Aikaisempi tutkimus, jossa arvioitiin IGRA-positiivisuutta, tehtiin Vietnamissa 15–34-vuotiaiden osallistujien kesken. Alustavat tulokset osoittivat, että tällä ikäryhmällä on alhainen tuberkuloosiriski (IGRA-positiivisuusaste noin 10 %).
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
+ Kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Ryhmät 2 ja 3:
- Oletettu tuberkuloosisairaus, jonka oireita (yskä, kuume, yöhikoilu, tahaton painonlasku) ja/tai tuberkuloosiin viittaava epänormaali CXR-tulos
- Mikrobiologisesti tai kliinisesti varmistettu tuberkuloositauti kaikissa muodoissa tai ilmoita TB-taudin hoidosta.
- Aiempi tuberkuloosiinfektio (itserekisteröity tai dokumentoitu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cy-TB testi
Tutkimukseen osallistuu ihmisiä, joilla on vahvistettu tuberkuloosiinfektio ja negatiiviset kontrollit vertaamaan Cy-TB- ja TB-Feron-testien spesifisyyttä ja herkkyyttä QFT-Plus-määritykseen.
|
Tutkimukseen osallistuu ihmisiä, joilla on vahvistettu tuberkuloosiinfektio ja negatiiviset kontrollit vertaamaan Cy-TB- ja TB-Feron-testien spesifisyyttä ja herkkyyttä QFT-Plus-määritykseen.
Muut nimet:
Tutkimukseen osallistuu ihmisiä, joilla on vahvistettu tuberkuloosiinfektio ja negatiiviset kontrollit vertaamaan Cy-TB- ja TB-Feron-testien spesifisyyttä ja herkkyyttä QFT-Plus-määritykseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: STANDARD F TB-Feron FIA testi
Tutkimukseen osallistuu ihmisiä, joilla on vahvistettu tuberkuloosiinfektio ja negatiiviset kontrollit vertaamaan Cy-TB- ja TB-Feron-testien spesifisyyttä ja herkkyyttä QFT-Plus-määritykseen.
|
Tutkimukseen osallistuu ihmisiä, joilla on vahvistettu tuberkuloosiinfektio ja negatiiviset kontrollit vertaamaan Cy-TB- ja TB-Feron-testien spesifisyyttä ja herkkyyttä QFT-Plus-määritykseen.
Muut nimet:
Tutkimukseen osallistuu ihmisiä, joilla on vahvistettu tuberkuloosiinfektio ja negatiiviset kontrollit vertaamaan Cy-TB- ja TB-Feron-testien spesifisyyttä ja herkkyyttä QFT-Plus-määritykseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: QuantiFERON-TB Gold Plus -määritys
QuantiFERON-TB Gold Plus -määritystä käytetään tutkimuksen vertailustandardina
|
Tutkimukseen osallistuu ihmisiä, joilla on vahvistettu tuberkuloosiinfektio ja negatiiviset kontrollit vertaamaan Cy-TB- ja TB-Feron-testien spesifisyyttä ja herkkyyttä QFT-Plus-määritykseen.
Muut nimet:
Tutkimukseen osallistuu ihmisiä, joilla on vahvistettu tuberkuloosiinfektio ja negatiiviset kontrollit vertaamaan Cy-TB- ja TB-Feron-testien spesifisyyttä ja herkkyyttä QFT-Plus-määritykseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta verenoton ja Cy-TB-injektion aikaan 72 tuntiin injektion jälkeen, raportoitu tutkimuksen lopussa.
|
Pistearviot herkkyydestä 95 %:n luottamusvälillä Cy-TB- ja TB-Feron-testeissä käyttäen QFT-Plus-määritystä vertailustandardina
|
Tutkimukseen osallistumisesta verenoton ja Cy-TB-injektion aikaan 72 tuntiin injektion jälkeen, raportoitu tutkimuksen lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta verenoton ja Cy-TB-injektion aikaan 72 tuntiin injektion jälkeen, raportoitu tutkimuksen lopussa.
|
Pisteestimaatit spesifisyydestä 95 %:n luottamusvälillä Cy-TB- ja TB-Feron-testeissä käyttäen QFT-Plus-määritystä vertailustandardina
|
Tutkimukseen osallistumisesta verenoton ja Cy-TB-injektion aikaan 72 tuntiin injektion jälkeen, raportoitu tutkimuksen lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Piilevä infektio
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Viruksenvastaiset aineet
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBI Testing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .