Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności nowych testów do diagnozowania zakażenia gruźlicą (TB infection)

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Wprowadzenie: Duży rezerwuar zakażeń gruźlicą jest kluczowym czynnikiem utrzymującej się zachorowalności na gruźlicę (TB). Dokładne testy diagnostyczne mają kluczowe znaczenie dla prawidłowej identyfikacji i leczenia osób chorych na gruźlicę, co jest niezbędne do wyeliminowania gruźlicy na całym świecie. Test skórny Cy-TB i fluorescencyjny test immunologiczny STANDARD F TB-Feron FIA (TB-Feron) to dwa nowo opracowane testy na zakażenie gruźlicą, które mogą oferować przewagę jakościową i kosztową w porównaniu z innymi dostępnymi na rynku testami na zakażenie gruźlicą, zwłaszcza standardowym testem TST. Obydwa testy charakteryzują się wyższą czułością i swoistością niż obecnie najczęściej stosowany skórny test tuberkulinowy. Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności tych dwóch testów w diagnostyce zakażenia gruźlicą w porównaniu z testem QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus).

Metody i analiza: W tym badaniu dokładności diagnostycznej wykorzystany zostanie przekrojowy, obserwacyjny projekt, którego celem jest ocena dokładności testów Cy-TB i TB-Feron w diagnozowaniu zakażenia gruźlicą, przy użyciu testu QFT-Plus jako standardu odniesienia. Opisana zostanie czułość i swoistość. Zostaną zrekrutowane trzy różne kohorty uczestników badania: dorośli z potwierdzoną mikrobiologicznie gruźlicą płuc (n=100); Kontakty domowe* osób chorych na gruźlicę (n=200) i kontroli negatywnej** (n=50). Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani za pomocą Cy-TB, TB-Feron i QFT-Plus.

*Kontakty domowe: osoby chorej na gruźlicę definiuje się jako członków zamieszkujących pod jednym dachem z osobą chorą na gruźlicę płuc (PTB) lub spełniających następujące warunki:

  • Spanie pod jednym dachem lub dzielenie kuchni z osobami dotkniętymi PTB przez co najmniej jedną noc w tygodniu przez trzy miesiące przed zdiagnozowaniem u tej osoby PTB

  • Przebywanie pod jednym dachem z osobami dotkniętymi PTB przez co najmniej godzinę dziennie i nieprzerwanie przez pięć dni w tygodniu przez trzy miesiące przed zdiagnozowaniem u danej osoby PTB

    • Kontrolę ujemną definiuje się jako osoby, które w zeszłym roku uzyskały ujemny wynik QFT-Plus i które prawdopodobnie nie miały historii narażenia na gruźlicę lub miały bardzo niski wskaźnik narażenia na gruźlicę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utajone zakażenie gruźlicą, zwane dalej zakażeniem gruźlicą, w dalszym ciągu jest istotnym czynnikiem wpływającym na globalne obciążenie gruźlicą. Niedawna ponowna ocena przy użyciu modelowania matematycznego wykazała, że ​​aby wyeliminować gruźlicę do 2050 r., co najmniej jedna czwarta światowej populacji zakażonej gruźlicą będzie wymagać leczenia zapobiegawczego gruźlicy (TPT).

Skórny test tuberkulinowy (TST) i test uwalniania interferonu gamma (IGRA) to dwie preferowane metody diagnostyczne służące do wykrywania zakażenia gruźlicą. TST wykorzystuje śródskórnie Tuberculin PPD RT 23, co jest tanie i można je łatwo wykonać w terenie. TST jest obecnie najczęściej stosowanym testem na zakażenie gruźlicą w Wietnamie. Jednakże TST ma niską czułość i swoistość, szczególnie u osób, które otrzymały szczepionkę BCG lub mają obniżoną odporność. IGRA są droższe i bardziej złożone technicznie, wymagają przetworzenia krwi w laboratorium w ograniczonym czasie. Żadna z metod nie jest idealna do wykrywania zakażenia gruźlicą podczas badań przesiewowych w kierunku gruźlicy i badań kontaktowych. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na prosty, niedrogi i dokładny test diagnostyczny na zakażenie gruźlicą, który umożliwiłby zwiększenie skali TPT w Wietnamie i na całym świecie.

Cy-TB (Instytut Serum India Pvt. Ltd, Pune, Indie) to test skórny oparty na antygenach Mycobacterium Tuberculosis (MTB), reprezentujący nową klasę testów skórnych zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia w 2022 roku. Antygeny specyficzne dla MTB Cy-TB (ESAT6 i CFP10) są wstrzykiwane śródskórnie i dają wyniki po 48–72 godzinach, podobnie jak w przypadku TST. Literatura wskazuje, że Cy-TB ma podobną czułość i swoistość jak QuantiFERON TB Gold Plus.

Pojawiają się uproszczone wersje IGRA, w tym TB-Feron (SD BIOSENSOR, INC, Gyeonggi-do, Republika Korei). Testowanie na TB-Feron wymaga mniej ręcznej obsługi niż inne IGRA, a wykonanie badania zajmuje tylko 15 minut po inkubacji próbki przez 16–24 godziny. Niedawne badanie kliniczne porównujące czułość i swoistość testu TB-Feron z QIAreach QuantiFERON-TB (QIAGEN, Venlo, Holandia) wykazało, że TB-Feron charakteryzuje się dużą dokładnością w diagnostyce zakażenia gruźlicą (czułość wyniosła 88,89%, a swoistość 92,5 %). Obecnie w literaturze nie ma opublikowanych ocen porównujących skuteczność Cy-TB i TB-Feron z QFT-Plus.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę czułości i swoistości testów Cy-TB i TB-Feron w diagnostyce zakażenia gruźlicą.

Celuje

  1. Cel główny Ocena dokładności testów Cy-TB i TB-Feron w porównaniu z testem QFT-Plus jako metod diagnostycznych infekcji gruźlicą w Wietnamie, gdzie występuje duże obciążenie gruźlicą.
  2. Cele szczegółowe Cel 1: Sprawdzenie czułości testów Cy-TB i TB-Feron w diagnostyce zakażenia gruźlicą u osób dorosłych z mikrobiologicznie potwierdzoną gruźlicą płuc, stosując QFT-Plus jako standard referencyjny.

Cel 2: Ocena swoistości i czułości testów Cy-TB i testów TB-Feron w porównaniu z testem QFT-Plus w diagnostyce zakażeń gruźlicą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy:

    • Zgadzam się na pozostawanie w kontakcie i dostarczanie aktualnych informacji, jeśli to konieczne, oraz nie mam bieżących planów przenoszenia się poza wyznaczony obszar na czas trwania badania
    • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę i świadomą zgodę (w stosownych przypadkach)

  • Grupa 1:

    + Mikrobiologicznie potwierdzona gruźlica płuc (gruźlica lekooporna lub lekooporna) za pomocą programu Xpert MTB/RIF lub Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, Sunnyvale, Kalifornia) i nieprawidłowy wynik prześwietlenia klatki piersiowej (CXR)*

    *Aby zmniejszyć odsetek wyników fałszywie dodatnich w molekularnych testach diagnostycznych w kierunku M. tuberculosis

  • Grupa 2:

    + Kontakty domowe bez objawów aktywnej gruźlicy osób z potwierdzoną mikrobiologicznie gruźlicą płuc, które rozpoczęły leczenie u mieszkańców Ha Noi w Wietnamie.

  • Grupa 3:

    • Wiek 18-34 lata #
    • Znane negatywne wyniki testów IGRA w przeszłości u osób z niskim ryzykiem zakażenia gruźlicą

    • Brak znanej i/lub zgłoszonej historii kontaktu lub narażenia na gruźlicę lub bakterie M. tuberculosis.

      • Poprzednie badanie oceniające pozytywny wynik testu IGRA przeprowadzono w Wietnamie wśród uczestników w wieku od 15 do 34 lat. Wstępne wyniki wykazały, że w tej grupie wiekowej ryzyko zakażenia gruźlicą jest niskie (wskaźnik dodatnich wyników testu IGRA wynosi około 10%).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy:

    + Odmawia wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

  • Grupy 2 i 3:

    • Domniemana gruźlica z objawami (kaszel, gorączka, nocne poty, niezamierzona utrata masy ciała) i/lub nieprawidłowym wynikiem CXR sugerującym gruźlicę
    • Mikrobiologicznie lub klinicznie potwierdzona gruźlica we wszystkich postaciach lub zgłoszenie leczenia gruźlicy.
    • Historia zakażenia gruźlicą (rejestrowana samodzielnie lub udokumentowana).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test na Cy-TB
Do badania zostaną włączone osoby z potwierdzonym zakażeniem gruźlicą oraz osoby z grupy kontrolnej negatywnej, aby porównać swoistość i czułość testów Cy-TB i TB-Feron z testem QFT-Plus
Test diagnostyczny: Test na Cy-TB
Do badania zostaną włączone osoby z potwierdzonym zakażeniem gruźlicą oraz osoby z grupy kontrolnej negatywnej, aby porównać swoistość i czułość testów Cy-TB i TB-Feron z testem QFT-Plus
Inne nazwy:
  • C-TB
Test diagnostyczny: STANDARD F TB-Feron Test FIA
Do badania zostaną włączone osoby z potwierdzonym zakażeniem gruźlicą oraz osoby z grupy kontrolnej negatywnej, aby porównać swoistość i czułość testów Cy-TB i TB-Feron z testem QFT-Plus
Inne nazwy:
  • TB-Feron
Eksperymentalny: STANDARD F TB-Feron Test FIA
Do badania zostaną włączone osoby z potwierdzonym zakażeniem gruźlicą oraz osoby z grupy kontrolnej negatywnej, aby porównać swoistość i czułość testów Cy-TB i TB-Feron z testem QFT-Plus
Test diagnostyczny: Test na Cy-TB
Do badania zostaną włączone osoby z potwierdzonym zakażeniem gruźlicą oraz osoby z grupy kontrolnej negatywnej, aby porównać swoistość i czułość testów Cy-TB i TB-Feron z testem QFT-Plus
Inne nazwy:
  • C-TB
Test diagnostyczny: STANDARD F TB-Feron Test FIA
Do badania zostaną włączone osoby z potwierdzonym zakażeniem gruźlicą oraz osoby z grupy kontrolnej negatywnej, aby porównać swoistość i czułość testów Cy-TB i TB-Feron z testem QFT-Plus
Inne nazwy:
  • TB-Feron
Aktywny komparator: Test QuantiFERON-TB Gold Plus
Test QuantiFERON-TB Gold Plus będzie stosowany jako standard referencyjny w badaniu
Test diagnostyczny: Test na Cy-TB
Do badania zostaną włączone osoby z potwierdzonym zakażeniem gruźlicą oraz osoby z grupy kontrolnej negatywnej, aby porównać swoistość i czułość testów Cy-TB i TB-Feron z testem QFT-Plus
Inne nazwy:
  • C-TB
Test diagnostyczny: STANDARD F TB-Feron Test FIA
Do badania zostaną włączone osoby z potwierdzonym zakażeniem gruźlicą oraz osoby z grupy kontrolnej negatywnej, aby porównać swoistość i czułość testów Cy-TB i TB-Feron z testem QFT-Plus
Inne nazwy:
  • TB-Feron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania w momencie pobrania krwi i wstrzyknięcia Cy-TB do 72 godzin po wstrzyknięciu, raportowane na koniec badania.
Punktowe oszacowanie czułości z 95% przedziałem ufności dla testów Cy-TB i TB-Feron, przy użyciu testu QFT-Plus jako wzorca odniesienia
Od rozpoczęcia badania w momencie pobrania krwi i wstrzyknięcia Cy-TB do 72 godzin po wstrzyknięciu, raportowane na koniec badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania w momencie pobrania krwi i wstrzyknięcia Cy-TB do 72 godzin po wstrzyknięciu, raportowane na koniec badania.
Punktowe oszacowanie specyficzności z 95% przedziałami ufności testów Cy-TB i TB-Feron, przy użyciu testu QFT-Plus jako wzorca odniesienia
Od rozpoczęcia badania w momencie pobrania krwi i wstrzyknięcia Cy-TB do 72 godzin po wstrzyknięciu, raportowane na koniec badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBI Testing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utajona gruźlica

Badania kliniczne na Test na Cy-TB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj