Valutazione dell'accuratezza dei nuovi test per la diagnosi dell'infezione da tubercolosi (TB infection)

L’infezione latente da tubercolosi, di seguito denominata infezione da tubercolosi, continua a rappresentare un fattore significativo del peso globale della tubercolosi. Una recente rivalutazione utilizzando modelli matematici ha dimostrato che per porre fine alla tubercolosi entro il 2050, almeno un quarto della popolazione mondiale che convive con l’infezione da tubercolosi richiederebbe una terapia preventiva contro la tubercolosi (TPT).

Il test cutaneo della tubercolina (TST) e il test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) sono i due metodi diagnostici preferiti per rilevare l'infezione da tubercolosi. Il TST utilizza la Tubercolina PPD RT 23 per via intradermica, che è a basso costo e può essere facilmente eseguita sul campo. Il TST è attualmente il test per l’infezione da tubercolosi più utilizzato in Vietnam. Tuttavia, il TST ha una bassa sensibilità e specificità, in particolare nelle persone che hanno ricevuto il vaccino BCG o sono immunocompromesse. Gli IGRA sono più costosi e tecnicamente più complessi e richiedono che il sangue venga trattato in un laboratorio entro un periodo di tempo limitato. Nessuno dei due metodi è ideale per il rilevamento dell’infezione da tubercolosi durante lo screening comunitario della tubercolosi e le indagini sui contatti. Pertanto, per aumentare il TPT in Vietnam e nel mondo, è necessario un test diagnostico semplice, conveniente e accurato per l’infezione da tubercolosi.

Cy-TB (Serum Institute of India Pvt. Ltd, Pune, India) è un test cutaneo basato sull'antigene del Mycobacterium Tuberculosis (MTB), che rappresenta una nuova classe di test cutanei raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 2022. Gli antigeni specifici della Cy-TB MTB (ESAT6 e CFP10) vengono iniettati per via intradermica e forniscono risultati dopo 48-72 ore, simili al TST. La letteratura indica che Cy-TB ha una sensibilità e specificità simili a QuantiFERON TB Gold Plus.

Stanno emergendo versioni semplificate degli IGRA, tra cui TB-Feron (SD BIOSENSOR, INC, Gyeonggi-do, Repubblica di Corea). Il test TB-Feron richiede meno manipolazione manuale rispetto ad altri IGRA e il completamento del test richiede solo 15 minuti dopo che il campione è stato incubato per 16-24 ore. Un recente studio clinico che ha confrontato la sensibilità e la specificità di TB-Feron con QIAreach QuantiFERON-TB (QIAGEN, Venlo, Paesi Bassi) ha dimostrato che TB-Feron ha un'elevata precisione nella diagnosi dell'infezione da tubercolosi (la sensibilità era dell'88,89% e la specificità era del 92,5 %). Attualmente non sono disponibili in letteratura valutazioni pubblicate che confrontino le prestazioni di Cy-TB e TB-Feron rispetto a QFT-Plus.

Pertanto, questo studio si propone di valutare la sensibilità e la specificità dei test Cy-TB e TB-Feron per la diagnosi dell'infezione da tubercolosi.

Obiettivi

1. Obiettivo principale Valutare l'accuratezza dei test Cy-TB e TB-Feron rispetto al test QFT-Plus come metodi diagnostici per l'infezione da tubercolosi in Vietnam, un contesto ad alto carico di tubercolosi.
2. Obiettivi specifici Obiettivo 1: verificare la sensibilità dei test Cy-TB e TB-Feron per la diagnosi di infezione da tubercolosi tra adulti con tubercolosi polmonare confermata microbiologicamente utilizzando QFT-Plus come standard di riferimento.

Obiettivo 2: valutare la specificità e la sensibilità dei test Cy-TB e TB-Feron rispetto al test QFT-Plus per la diagnosi delle infezioni da tubercolosi.