Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti nových testů pro diagnostiku infekce TBC (TB infection)

17. března 2025 aktualizováno: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Úvod: Velký rezervoár tuberkulózních infekcí je klíčovým faktorem trvalého výskytu tuberkulózy (TBC). Přesné diagnostické testy jsou klíčové pro správnou identifikaci a léčbu lidí s infekcí TBC, což je zásadní pro globální odstranění TBC. Kožní test Cy-TB a fluorescenční imunoanalýza STANDARD F TB-Feron FIA (TB-Feron) jsou dva nově vyvinuté testy infekce TBC, které by mohly nabídnout výhody v oblasti kvality a nákladů oproti jiným komerčně dostupným testům infekce TBC, zejména standardnímu testu TST. Oba testy mají vyšší senzitivitu a specificitu než aktuálně nejpoužívanější tuberkulinový kožní test. Cílem navrhované studie je vyhodnotit účinnost těchto dvou testů pro diagnostiku infekce TBC ve srovnání s testem QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus).

Metody a analýza: Tato studie přesnosti diagnostiky bude využívat průřezový observační design, jehož cílem je posoudit přesnost testů Cy-TB a TB-Feron pro diagnostiku infekce TBC s použitím testu QFT-Plus jako referenčního standardu. Senzitivita a specificita budou uvedeny. Budou vybrány tři různé kohorty účastníků studie: Dospělí s mikrobiologicky potvrzenou plicní TBC (n=100); Kontakty v domácnosti* lidí s TBC (n=200) a negativní kontroly** (n=50). Všichni účastníci budou vyšetřeni pomocí Cy-TB, TB-Feron a QFT-Plus.

*Kontakty v domácnosti: osoby s TBC jsou definovány jako členové, kteří žijí pod jednou střechou s osobou s plicní tuberkulózou (PTB) nebo kteří splňují následující podmínky:

  • Spaní pod jednou střechou nebo sdílení kuchyňského prostoru jako osoby postižené PTB alespoň jednu noc/týden po dobu tří měsíců, než byla u osoby diagnostikována PTB

  • Pobyt pod jednou střechou s osobami postiženými PTB po dobu alespoň jedné hodiny/den a nepřetržitě pět dní/týden po dobu tří měsíců, než byla u osoby diagnostikována PTB

    • Negativní kontroly jsou definovány jako osoby s negativním výsledkem QFT-Plus v minulém roce a pravděpodobně nemají žádnou nebo velmi nízkou míru anamnézy expozice TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Latentní TBC infekce, dále označovaná jako TBC infekce, je i nadále významnou hnací silou globální zátěže TBC. Nedávné přehodnocení pomocí matematického modelování ukázalo, že k ukončení TBC do roku 2050 by nejméně jedna čtvrtina celosvětové populace žijící s infekcí TBC vyžadovala preventivní léčbu TBC (TPT).

Tuberculin Skin Test (TST) a Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) jsou dvě preferované diagnostické metody pro detekci infekce TBC. TST využívá Tuberculin PPD RT 23 intradermálně, což je nízkonákladové a lze jej snadno provádět v terénu. TST je v současnosti nejčastěji používaným testem na infekci TBC ve Vietnamu. TST má však nízkou senzitivitu a specificitu, zejména u lidí, kteří měli BCG vakcínu nebo jsou imunokompromitovaní. IGRA jsou nákladnější a technicky složitější a vyžadují zpracování krve v omezeném časovém rámci v laboratoři. Žádná metoda není ideální pro detekci infekce TBC během komunitního screeningu TBC a kontaktních vyšetřování. Proto existuje potřeba jednoduchého, cenově dostupného a přesného diagnostického testu na infekci TBC, aby bylo možné rozšířit TPT ve Vietnamu a na celém světě.

Cy-TB (Serum Institute of India Pvt. Ltd, Pune, Indie) je kožní test na bázi antigenu Mycobacterium Tuberculosis (MTB), který představuje novou třídu kožních testů, které byly doporučeny Světovou zdravotnickou organizací v roce 2022. Cy-TB MTB-specifické antigeny (ESAT6 a CFP10) jsou injikovány intradermálně a poskytují výsledky po 48-72 hodinách, podobně jako TST. Literatura uvádí, že Cy-TB má podobnou citlivost a specificitu jako QuantiFERON TB Gold Plus.

Objevují se zjednodušené verze IGRA, včetně TB-Feron (SD BIOSENSOR, INC, Gyeonggi-do, Korejská republika). Testování TB-Feron vyžaduje méně ruční manipulace než jiné IGRA a testování trvá pouze 15 minut poté, co byl vzorek inkubován po dobu 16-24 hodin. Nedávná klinická studie porovnávající citlivost a specificitu TB-Feron proti QIAreach QuantiFERON-TB (QIAGEN, Venlo, Nizozemsko) ukázala, že TB-Feron má vysokou přesnost v diagnostice infekce TBC (senzitivita byla 88,89 % a specificita byla 92,5 %). V současné době nejsou v literatuře publikována žádná hodnocení porovnávající výkonnost Cy-TB a TB-Feron s QFT-Plus.

Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit senzitivitu a specificitu testování Cy-TB a TB-Feron pro diagnostiku infekce TBC.

Cíle

  1. Hlavní cíl Vyhodnotit přesnost testů Cy-TB a TB-Feron oproti testu QFT-Plus jako diagnostické metody infekce TBC ve Vietnamu s vysokou zátěží TBC.
  2. Specifické cíle Cíl 1: Ověřit senzitivitu testů Cy-TB a TB-Feron pro diagnostiku infekce TBC u dospělých s mikrobiologicky potvrzenou plicní TBC pomocí QFT-Plus jako referenčního standardu.

Cíl 2: Vyhodnotit specificitu a senzitivitu testu Cy-TB a testů TB-Feron ve srovnání s testem QFT-Plus pro diagnostiku infekcí TBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Lung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci:

    • Souhlasíte s tím, že zůstanete v kontaktu a budete podle potřeby poskytovat aktualizované informace a nemáte žádné aktuální plány na přemístění mimo určenou oblast po dobu trvání studie
    • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a informovaný souhlas (podle potřeby)

  • Skupina 1:

    + Mikrobiologicky potvrzená plicní tuberkulóza (buď tuberkulóza citlivá na léky nebo tuberkulóza rezistentní na léky) prostřednictvím Xpert MTB/RIF nebo Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, Sunnyvale, Kalifornie) a abnormální výsledek rentgenového snímku hrudníku (CXR)*

    *Pro snížení falešně pozitivních výsledků molekulárních diagnostických testů na M. tuberculosis

  • Skupina 2:

    + Kontakty v domácnostech bez příznaků aktivní TBC u lidí s mikrobiologicky potvrzenou plicní TBC, kteří zahájili léčbu s obyvateli v Ha Noi ve Vietnamu.

  • Skupina 3:

    • Věk 18-34 let #
    • Známé minulé negativní výsledky testu IGRA u pacientů s nízkým rizikem infekce TBC

    • Žádná známá a/nebo hlášená anamnéza kontaktu nebo expozice TB onemocnění nebo bakteriím M. tuberculosis.

      • Předchozí studie hodnotící pozitivitu IGRA byla provedena ve Vietnamu mezi účastníky ve věku 15 až 34 let. Předběžné výsledky ukázaly, že tato věková skupina má nízké riziko infekce TBC (míra pozitivity IGRA kolem 10 %).

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci:

    + Odmítá poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

  • Skupiny 2 a 3:

    • Předpokládané onemocnění TBC s příznaky (kašel, horečka, noční pocení, neúmyslný úbytek hmotnosti) a/nebo abnormální výsledek CXR svědčící pro onemocnění TBC
    • Mikrobiologicky nebo klinicky potvrzené onemocnění TBC ve všech formách nebo zpráva o léčbě onemocnění TBC.
    • Infekce TBC v anamnéze (sama zaznamenaná nebo zdokumentovaná).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cy-TB test
Studie bude zahrnovat lidi s potvrzenou infekcí TBC a negativní kontroly, aby se porovnala specificita a citlivost testů Cy-TB a TB-Feron oproti testu QFT-Plus.
Diagnostický test: Cy-TB test
Studie bude zahrnovat lidi s potvrzenou infekcí TBC a negativní kontroly, aby se porovnala specificita a citlivost testů Cy-TB a TB-Feron oproti testu QFT-Plus.
Ostatní jména:
  • C-TB
Diagnostický test: STANDARDNÍ F TB-Feron test FIA
Studie bude zahrnovat lidi s potvrzenou infekcí TBC a negativní kontroly, aby se porovnala specificita a citlivost testů Cy-TB a TB-Feron oproti testu QFT-Plus.
Ostatní jména:
  • TB-Feron
Experimentální: STANDARDNÍ F TB-Feron test FIA
Studie bude zahrnovat lidi s potvrzenou infekcí TBC a negativní kontroly, aby se porovnala specificita a citlivost testů Cy-TB a TB-Feron oproti testu QFT-Plus.
Diagnostický test: Cy-TB test
Studie bude zahrnovat lidi s potvrzenou infekcí TBC a negativní kontroly, aby se porovnala specificita a citlivost testů Cy-TB a TB-Feron oproti testu QFT-Plus.
Ostatní jména:
  • C-TB
Diagnostický test: STANDARDNÍ F TB-Feron test FIA
Studie bude zahrnovat lidi s potvrzenou infekcí TBC a negativní kontroly, aby se porovnala specificita a citlivost testů Cy-TB a TB-Feron oproti testu QFT-Plus.
Ostatní jména:
  • TB-Feron
Aktivní komparátor: Test QuantiFERON-TB Gold Plus
Test QuantiFERON-TB Gold Plus bude použit jako referenční standard studie
Diagnostický test: Cy-TB test
Studie bude zahrnovat lidi s potvrzenou infekcí TBC a negativní kontroly, aby se porovnala specificita a citlivost testů Cy-TB a TB-Feron oproti testu QFT-Plus.
Ostatní jména:
  • C-TB
Diagnostický test: STANDARDNÍ F TB-Feron test FIA
Studie bude zahrnovat lidi s potvrzenou infekcí TBC a negativní kontroly, aby se porovnala specificita a citlivost testů Cy-TB a TB-Feron oproti testu QFT-Plus.
Ostatní jména:
  • TB-Feron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Od vstupu do studie v době odběru krve a injekce Cy-TB do 72 hodin po injekci, hlášeno na konci studie.
Bodové odhady citlivosti s 95% intervalem spolehlivosti pro testy Cy-TB a TB-Feron s použitím testu QFT-Plus jako referenčního standardu
Od vstupu do studie v době odběru krve a injekce Cy-TB do 72 hodin po injekci, hlášeno na konci studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: Od vstupu do studie v době odběru krve a injekce Cy-TB do 72 hodin po injekci, hlášeno na konci studie.
Bodové odhady specifičnosti s 95% intervaly spolehlivosti testů Cy-TB a TB-Feron s použitím testu QFT-Plus jako referenčního standardu
Od vstupu do studie v době odběru krve a injekce Cy-TB do 72 hodin po injekci, hlášeno na konci studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBI Testing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulóza

Klinické studie na Cy-TB test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit