Evaluación de la precisión de nuevas pruebas para el diagnóstico de la infección por tuberculosis (TB infection)
Introducción: El gran reservorio de infecciones tuberculosas es un factor clave de la incidencia sostenida de tuberculosis (TB). Las pruebas de diagnóstico precisas son cruciales para identificar y tratar correctamente a las personas con infección por tuberculosis, lo cual es vital para eliminar la tuberculosis a nivel mundial. La prueba cutánea Cy-TB y el inmunoensayo fluorescente STANDARD F TB-Feron FIA (TB-Feron) son dos pruebas de infección de tuberculosis recientemente desarrolladas, que podrían ofrecer ventajas de calidad y costo sobre otras pruebas de infección de tuberculosis disponibles comercialmente, especialmente la prueba estándar TST. Ambas pruebas tienen una mayor sensibilidad y especificidad que la prueba cutánea de tuberculina más utilizada actualmente. El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar el desempeño de estas dos pruebas para el diagnóstico de la infección por tuberculosis, en comparación con el ensayo QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus).
Métodos y análisis: este estudio de precisión diagnóstica empleará un diseño observacional transversal que tiene como objetivo evaluar la precisión de las pruebas Cy-TB y TB-Feron para diagnosticar la infección por tuberculosis, utilizando el ensayo QFT-Plus como estándar de referencia. Se informará la sensibilidad y especificidad. Se reclutarán tres cohortes diferentes de participantes del estudio: adultos con tuberculosis pulmonar microbiológicamente confirmada (n = 100); Contactos domiciliarios* de personas con TB (n=200) y controles negativos** (n=50). Todos los participantes serán examinados con Cy-TB, TB-Feron y QFT-Plus.
*Contactos domiciliarios: de una persona con tuberculosis se definen como miembros que viven bajo el mismo techo que la persona con tuberculosis pulmonar (TBP) o que cumplen con las siguientes condiciones:
- Dormir bajo el mismo techo o compartir un espacio de cocina con personas afectadas por PTB al menos una noche a la semana durante tres meses antes de que a la persona se le diagnosticara PTB
Permanecer bajo el mismo techo con personas afectadas por PTB durante al menos una hora al día y de forma continua cinco días a la semana durante tres meses antes de que a la persona se le diagnostique PTB.
- Los controles negativos se definen como personas con un resultado QFT-Plus negativo en el último año y que probablemente no tengan antecedentes de exposición a la tuberculosis o sean muy bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por tuberculosis latente, en adelante denominada infección por tuberculosis, sigue siendo un factor importante de la carga mundial de tuberculosis. Una reestimación reciente utilizando modelos matemáticos demostró que para poner fin a la tuberculosis para 2050, al menos una cuarta parte de la población mundial que vive con infección por tuberculosis necesitaría terapia preventiva contra la tuberculosis (TPT).
La prueba cutánea de tuberculina (TST) y los ensayos de liberación de interferón gamma (IGRA) son los dos métodos de diagnóstico preferidos para detectar la infección por tuberculosis. TST utiliza Tuberculina PPD RT 23 por vía intradérmica, que es de bajo costo y se puede realizar fácilmente en el campo. La TST es actualmente la prueba de infección por tuberculosis más utilizada en Vietnam. Sin embargo, la TST tiene una baja sensibilidad y especificidad, particularmente en personas que han recibido la vacuna BCG o están inmunocomprometidas. Los IGRA son más costosos y técnicamente más complejos y requieren que la sangre se procese en un plazo limitado en un laboratorio. Ninguno de los métodos es ideal para la detección de la infección por tuberculosis durante la detección de tuberculosis en la comunidad y las investigaciones de contactos. Por lo tanto, se necesita una prueba de diagnóstico de la infección por tuberculosis sencilla, asequible y precisa para ampliar la TPT en Vietnam y en todo el mundo.
Cy-TB (Serum Institute of India Pvt. Ltd, Pune, India) es una prueba cutánea basada en antígeno de Mycobacterium Tuberculosis (MTB), que representa una nueva clase de pruebas cutáneas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud en 2022. Los antígenos específicos de MTB de Cy-TB (ESAT6 y CFP10) se inyectan por vía intradérmica y proporcionan resultados después de 48 a 72 horas, de manera similar a la TST. La literatura indica que Cy-TB tiene una sensibilidad y especificidad similares a QuantiFERON TB Gold Plus.
Están surgiendo versiones simplificadas de IGRA, incluido TB-Feron (SD BIOSENSOR, INC, Gyeonggi-do, República de Corea). La prueba TB-Feron requiere menos manipulación manual que otros IGRA y la prueba tarda solo 15 minutos en completarse después de que la muestra ha sido incubada durante 16 a 24 horas. Un ensayo clínico reciente que comparó la sensibilidad y especificidad de TB-Feron con QIAreach QuantiFERON-TB (QIAGEN, Venlo, Países Bajos) demostró que TB-Feron tiene una alta precisión en el diagnóstico de la infección por tuberculosis (la sensibilidad fue del 88,89% y la especificidad fue del 92,5). %). Actualmente no hay evaluaciones publicadas que comparen el rendimiento de Cy-TB y TB-Feron con QFT-Plus en la literatura.
Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la sensibilidad y especificidad de las pruebas Cy-TB y TB-Feron para el diagnóstico de infección por tuberculosis.
Objetivos
- Objetivo principal Evaluar la precisión de las pruebas Cy-TB y TB-Feron versus el ensayo QFT-Plus como métodos de diagnóstico de infección de tuberculosis en Vietnam, un entorno con alta carga de tuberculosis.
- Objetivos específicos Objetivo 1: Verificar la sensibilidad de las pruebas Cy-TB y TB-Feron para el diagnóstico de infección por tuberculosis entre adultos con tuberculosis pulmonar microbiológicamente confirmada utilizando QFT-Plus como estándar de referencia.
Objetivo 2: Evaluar la especificidad y sensibilidad de las pruebas Cy-TB y TB-Feron en comparación con el ensayo QFT-Plus para el diagnóstico de infecciones por tuberculosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 10000
- Vietnam National Lung Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Acepta permanecer en contacto y proporcionar información actualizada según sea necesario, y no tiene planes actuales de reubicarse fuera del área designada durante la duración del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado y asentimiento informado (según corresponda)
Grupo 1:
+ TB pulmonar confirmada microbiológicamente (ya sea TB sensible a los medicamentos o TB resistente a los medicamentos) mediante Xpert MTB/RIF o Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, Sunnyvale, California) y resultado anormal de la radiografía de tórax (CXR)*
*Reducir la tasa de falsos positivos de los ensayos de diagnóstico molecular para M. tuberculosis
Grupo 2:
+ Contactos domésticos sin síntomas de tuberculosis activa de personas con tuberculosis pulmonar microbiológicamente confirmada que iniciaron tratamiento con residentes en Ha Noi, Vietnam.
Grupo 3:
- Edad 18-34 años #
- Resultados anteriores conocidos de pruebas IGRA negativas entre personas con bajo riesgo de infección por tuberculosis
No se conocen ni se han reportado antecedentes de contacto o exposición a la enfermedad de tuberculosis o a la bacteria M. tuberculosis.
- Un estudio previo que evaluó la positividad de IGRA se realizó en Vietnam entre participantes de 15 a 34 años. Los resultados preliminares mostraron que este grupo de edad tiene un riesgo bajo de infección por tuberculosis (tasa de positividad de IGRA de alrededor del 10%).
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
+ Se niega a dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Grupos 2 y 3:
- Presunta enfermedad de tuberculosis con síntomas (tos, fiebre, sudores nocturnos, pérdida de peso involuntaria) y/o un resultado anormal de la radiografía de tórax que sugiere enfermedad de tuberculosis.
- Enfermedad de tuberculosis microbiológica o clínicamente confirmada en todas sus formas o informe de haber recibido tratamiento para la enfermedad de tuberculosis.
- Historial de infección por tuberculosis (autorregistro o documentado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba Cy-TB
El estudio incluirá personas con infección de tuberculosis confirmada y controles negativos para comparar la especificidad y sensibilidad de las pruebas Cy-TB y TB-Feron versus el ensayo QFT-Plus.
|
El estudio incluirá personas con infección de tuberculosis confirmada y controles negativos para comparar la especificidad y sensibilidad de las pruebas Cy-TB y TB-Feron versus el ensayo QFT-Plus.
Otros nombres:
El estudio incluirá personas con infección de tuberculosis confirmada y controles negativos para comparar la especificidad y sensibilidad de las pruebas Cy-TB y TB-Feron versus el ensayo QFT-Plus.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Prueba ESTÁNDAR F TB-Feron FIA
El estudio incluirá personas con infección de tuberculosis confirmada y controles negativos para comparar la especificidad y sensibilidad de las pruebas Cy-TB y TB-Feron versus el ensayo QFT-Plus.
|
El estudio incluirá personas con infección de tuberculosis confirmada y controles negativos para comparar la especificidad y sensibilidad de las pruebas Cy-TB y TB-Feron versus el ensayo QFT-Plus.
Otros nombres:
El estudio incluirá personas con infección de tuberculosis confirmada y controles negativos para comparar la especificidad y sensibilidad de las pruebas Cy-TB y TB-Feron versus el ensayo QFT-Plus.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ensayo QuantiFERON-TB Gold Plus
El ensayo QuantiFERON-TB Gold Plus se utilizará como estándar de referencia del estudio.
|
El estudio incluirá personas con infección de tuberculosis confirmada y controles negativos para comparar la especificidad y sensibilidad de las pruebas Cy-TB y TB-Feron versus el ensayo QFT-Plus.
Otros nombres:
El estudio incluirá personas con infección de tuberculosis confirmada y controles negativos para comparar la especificidad y sensibilidad de las pruebas Cy-TB y TB-Feron versus el ensayo QFT-Plus.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio en el momento de la extracción de sangre y la inyección de Cy-TB hasta 72 horas después de la inyección, informado al final del ensayo.
|
Estimaciones puntuales de sensibilidad con un intervalo de confianza del 95% para las pruebas Cy-TB y TB-Feron, utilizando el ensayo QFT-Plus como estándar de referencia
|
Desde el ingreso al estudio en el momento de la extracción de sangre y la inyección de Cy-TB hasta 72 horas después de la inyección, informado al final del ensayo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio en el momento de la extracción de sangre y la inyección de Cy-TB hasta 72 horas después de la inyección, informado al final del ensayo.
|
Estimaciones puntuales de especificidad con intervalos de confianza del 95% de las pruebas Cy-TB y TB-Feron, utilizando el ensayo QFT-Plus como estándar de referencia
|
Desde el ingreso al estudio en el momento de la extracción de sangre y la inyección de Cy-TB hasta 72 horas después de la inyección, informado al final del ensayo.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección latente
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antivirales
- Interferón beta
Otros números de identificación del estudio
- TBI Testing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .