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Bewertung der Genauigkeit neuer Tests zur Diagnose von Tuberkuloseinfektionen (TB infection)

17. März 2025 aktualisiert von: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Einleitung: Das große Reservoir an Tuberkuloseinfektionen ist ein wesentlicher Faktor für die anhaltende Inzidenz von Tuberkulose (TB). Genaue diagnostische Tests sind von entscheidender Bedeutung für die korrekte Identifizierung und Behandlung von Menschen mit einer Tuberkuloseinfektion, was für die weltweite Eliminierung von Tuberkulose von entscheidender Bedeutung ist. Der Cy-TB-Hauttest und der fluoreszierende Immunoassay STANDARD F TB-Feron FIA (TB-Feron) sind zwei neu entwickelte Tuberkulose-Infektionstests, die Qualitäts- und Kostenvorteile gegenüber anderen kommerziell erhältlichen Tuberkulose-Infektionstests, insbesondere dem Standard-TST-Test, bieten könnten. Beide Tests weisen eine höhere Sensitivität und Spezifität auf als der derzeit am häufigsten verwendete Tuberkulin-Hauttest. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Leistung dieser beiden Tests zur Diagnose einer TB-Infektion im Vergleich zum QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)-Assay zu bewerten.

Methoden und Analyse: In dieser diagnostischen Genauigkeitsstudie wird ein Querschnitts-Beobachtungsdesign verwendet, das darauf abzielt, die Genauigkeit der Cy-TB- und TB-Feron-Tests zur Diagnose einer TB-Infektion zu bewerten, wobei der QFT-Plus-Assay als Referenzstandard verwendet wird. Die Sensitivität und Spezifität werden angegeben. Es werden drei verschiedene Kohorten von Studienteilnehmern rekrutiert: Erwachsene mit mikrobiologisch bestätigter Lungentuberkulose (n=100); Haushaltskontakte* von Menschen mit Tuberkulose (n=200) und Negativkontrollen** (n=50). Alle Teilnehmer werden mit Cy-TB, TB-Feron und QFT-Plus untersucht.

*Haushaltskontakte einer Person mit Tuberkulose sind definiert als Mitglieder, die mit der Person mit Lungentuberkulose (PTB) unter einem Dach leben oder die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Mindestens eine Nacht pro Woche über einen Zeitraum von drei Monaten vor der PTB-Diagnose bei der Person unter einem Dach schlafen oder den Küchenraum mit PTB-betroffenen Personen teilen

  • Aufenthalt unter einem Dach mit PTB-betroffenen Personen für mindestens eine Stunde/Tag und ununterbrochen fünf Tage/Woche für drei Monate, bevor bei der Person PTB diagnostiziert wurde

    • Als Negativkontrollen gelten Personen mit einem negativen QFT-Plus-Ergebnis im vergangenen Jahr, bei denen in der Vergangenheit wahrscheinlich keine oder nur sehr geringe Tuberkulose-Expositionsraten auftraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine latente Tuberkulose-Infektion, im Folgenden als Tuberkulose-Infektion bezeichnet, ist nach wie vor ein wesentlicher Faktor für die weltweite Tuberkulose-Belastung. Eine kürzlich durchgeführte Neuschätzung mithilfe mathematischer Modelle ergab, dass mindestens ein Viertel der Weltbevölkerung, die mit einer Tuberkuloseinfektion lebt, eine vorbeugende Tuberkulosetherapie (TPT) benötigen würde, um Tuberkulose bis 2050 auszurotten.

Der Tuberkulin-Hauttest (TST) und der Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) sind die beiden bevorzugten diagnostischen Methoden zum Nachweis einer TB-Infektion. TST verwendet Tuberkulin PPD RT 23 intradermal, was kostengünstig ist und problemlos vor Ort durchgeführt werden kann. Der TST ist derzeit der am häufigsten verwendete Tuberkulose-Infektionstest in Vietnam. Allerdings weist TST eine geringe Sensitivität und Spezifität auf, insbesondere bei Personen, die den BCG-Impfstoff erhalten haben oder immungeschwächt sind. IGRAs sind teurer und technisch komplexer und erfordern eine Blutverarbeitung innerhalb eines begrenzten Zeitrahmens in einem Labor. Keine der beiden Methoden eignet sich ideal für die Erkennung einer Tuberkuloseinfektion im Rahmen von Tuberkulose-Screenings und Kontaktuntersuchungen in der Gemeinde. Daher besteht Bedarf an einem einfachen, erschwinglichen und genauen Diagnosetest für Tuberkuloseinfektionen, um die TPT in Vietnam und weltweit auszuweiten.

Cy-TB (Serum Institute of India Pvt. Ltd, Pune, Indien) ist ein auf Mycobacterium Tuberculosis (MTB)-Antigen basierender Hauttest, der eine neue Klasse von Hauttests darstellt, die 2022 von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen wurden. Die MTB-spezifischen Antigene von Cy-TB (ESAT6 und CFP10) werden intradermal injiziert und liefern nach 48–72 Stunden Ergebnisse, ähnlich wie bei TST. Aus der Literatur geht hervor, dass Cy-TB eine ähnliche Sensitivität und Spezifität wie QuantiFERON TB Gold Plus aufweist.

Es entstehen vereinfachte Versionen von IGRAs, darunter TB-Feron (SD BIOSENSOR, INC, Gyeonggi-do, Republik Korea). Der TB-Feron-Test erfordert weniger manuelle Handhabung als andere IGRAs und der Test dauert nur 15 Minuten, nachdem die Probe 16–24 Stunden lang inkubiert wurde. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie, in der die Sensitivität und Spezifität des TB-Feron mit der von QIAreach QuantiFERON-TB (QIAGEN, Venlo, Niederlande) verglichen wurde, zeigte, dass das TB-Feron eine hohe Genauigkeit bei der Diagnose von TB-Infektionen aufweist (die Sensitivität betrug 88,89 % und die Spezifität 92,5). %). Derzeit gibt es in der Literatur keine veröffentlichten Bewertungen, die die Leistung von Cy-TB und TB-Feron mit QFT-Plus vergleichen.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sensitivität und Spezifität der Cy-TB- und TB-Feron-Tests zur Diagnose einer TB-Infektion zu bewerten.

Ziele

  1. Hauptziel: Bewertung der Genauigkeit der Cy-TB- und TB-Feron-Tests im Vergleich zum QFT-Plus-Assay als Methoden zur Diagnose von TB-Infektionen in Vietnam, einem Umfeld mit hoher TB-Belastung.
  2. Spezifische Ziele Ziel 1: Überprüfung der Sensitivität der Cy-TB- und TB-Feron-Tests zur Diagnose einer Tuberkuloseinfektion bei Erwachsenen mit mikrobiologisch bestätigter Lungentuberkulose unter Verwendung von QFT-Plus als Referenzstandard.

Ziel 2: Bewertung der Spezifität und Sensitivität des Cy-TB-Tests und der TB-Feron-Tests im Vergleich zum QFT-Plus-Assay zur Diagnose von TB-Infektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Lung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:

    • Sie stimmen zu, in Kontakt zu bleiben und bei Bedarf aktualisierte Informationen bereitzustellen, und haben derzeit keine Pläne, für die Dauer der Studie außerhalb des vorgesehenen Gebiets umzuziehen
    • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine Einverständniserklärung abgeben (sofern zutreffend)

  • Gruppe 1:

    + Mikrobiologisch bestätigte Lungentuberkulose (entweder arzneimittelempfindliche Tbc oder arzneimittelresistente Tbc) mittels Xpert MTB/RIF oder

    *Um die Falsch-Positiv-Rate molekulardiagnostischer Tests für M. tuberculosis zu reduzieren

  • Gruppe 2:

    + Haushaltskontakte ohne Symptome einer aktiven TB-Erkrankung von Menschen mit mikrobiologisch bestätigter Lungentuberkulose, die eine Behandlung mit Bewohnern in Ha Noi, Vietnam, begonnen haben.

  • Gruppe 3:

    • Im Alter von 18–34 Jahren #
    • Bekannte frühere negative IGRA-Testergebnisse bei Personen mit geringem Risiko für eine TB-Infektion

    • Kein bekannter und/oder gemeldeter Kontakt oder Kontakt mit Tuberkulose oder M. tuberculosis-Bakterien.

      • Eine frühere Studie zur Bewertung der IGRA-Positivität wurde in Vietnam bei Teilnehmern im Alter von 15 bis 34 Jahren durchgeführt. Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass diese Altersgruppe ein geringes Risiko einer Tuberkuloseinfektion aufweist (IGRA-Positivitätsrate von etwa 10 %).

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:

    + lehnt es ab, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

  • Gruppen 2 und 3:

    • Vermutete Tuberkulose-Erkrankung mit Symptomen (Husten, Fieber, Nachtschweiß, unbeabsichtigter Gewichtsverlust) und/oder einem abnormalen CXR-Ergebnis, das auf eine Tuberkulose-Erkrankung hindeutet
    • Mikrobiologisch oder klinisch bestätigte Tuberkulose-Erkrankung in allen Formen oder Bericht über die Behandlung einer Tuberkulose-Erkrankung.
    • Vorgeschichte einer TB-Infektion (selbst erfasst oder dokumentiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cy-TB-Test
In die Studie werden Personen mit bestätigter TB-Infektion und Negativkontrollen einbezogen, um die Spezifität und Sensitivität der Cy-TB- und TB-Feron-Tests mit dem QFT-Plus-Assay zu vergleichen
Diagnosetest: Cy-TB-Test
In die Studie werden Personen mit bestätigter TB-Infektion und Negativkontrollen einbezogen, um die Spezifität und Sensitivität der Cy-TB- und TB-Feron-Tests mit dem QFT-Plus-Assay zu vergleichen
Andere Namen:
  • C-TB
Diagnosetest: STANDARD F TB-Feron FIA-Test
In die Studie werden Personen mit bestätigter TB-Infektion und Negativkontrollen einbezogen, um die Spezifität und Sensitivität der Cy-TB- und TB-Feron-Tests mit dem QFT-Plus-Assay zu vergleichen
Andere Namen:
  • TB-Feron
Experimental: STANDARD F TB-Feron FIA-Test
In die Studie werden Personen mit bestätigter TB-Infektion und Negativkontrollen einbezogen, um die Spezifität und Sensitivität der Cy-TB- und TB-Feron-Tests mit dem QFT-Plus-Assay zu vergleichen
Diagnosetest: Cy-TB-Test
In die Studie werden Personen mit bestätigter TB-Infektion und Negativkontrollen einbezogen, um die Spezifität und Sensitivität der Cy-TB- und TB-Feron-Tests mit dem QFT-Plus-Assay zu vergleichen
Andere Namen:
  • C-TB
Diagnosetest: STANDARD F TB-Feron FIA-Test
In die Studie werden Personen mit bestätigter TB-Infektion und Negativkontrollen einbezogen, um die Spezifität und Sensitivität der Cy-TB- und TB-Feron-Tests mit dem QFT-Plus-Assay zu vergleichen
Andere Namen:
  • TB-Feron
Aktiver Komparator: QuantiFERON-TB Gold Plus-Assay
Als Referenzstandard der Studie wird der QuantiFERON-TB Gold Plus-Assay verwendet
Diagnosetest: Cy-TB-Test
In die Studie werden Personen mit bestätigter TB-Infektion und Negativkontrollen einbezogen, um die Spezifität und Sensitivität der Cy-TB- und TB-Feron-Tests mit dem QFT-Plus-Assay zu vergleichen
Andere Namen:
  • C-TB
Diagnosetest: STANDARD F TB-Feron FIA-Test
In die Studie werden Personen mit bestätigter TB-Infektion und Negativkontrollen einbezogen, um die Spezifität und Sensitivität der Cy-TB- und TB-Feron-Tests mit dem QFT-Plus-Assay zu vergleichen
Andere Namen:
  • TB-Feron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Vom Studieneintritt zum Zeitpunkt der Blutentnahme und Cy-TB-Injektion bis 72 Stunden nach der Injektion, berichtet am Ende des Versuchs.
Punktschätzungen der Sensitivität mit 95 %-Konfidenzintervall für die Cy-TB- und TB-Feron-Tests unter Verwendung des QFT-Plus-Assays als Referenzstandard
Vom Studieneintritt zum Zeitpunkt der Blutentnahme und Cy-TB-Injektion bis 72 Stunden nach der Injektion, berichtet am Ende des Versuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Vom Studieneintritt zum Zeitpunkt der Blutentnahme und Cy-TB-Injektion bis 72 Stunden nach der Injektion, berichtet am Ende des Versuchs.
Punktschätzungen der Spezifität mit 95 %-Konfidenzintervallen der Cy-TB- und TB-Feron-Tests unter Verwendung des QFT-Plus-Assays als Referenzstandard
Vom Studieneintritt zum Zeitpunkt der Blutentnahme und Cy-TB-Injektion bis 72 Stunden nach der Injektion, berichtet am Ende des Versuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBI Testing

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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